Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализация эпилептических сетей с помощью МРТ и иЭЭГ

11 февраля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Оптимизированное внутричерепное нацеливание на ЭЭГ при фокальной эпилепсии на основе нейровизуализационных коннектомиков

После успешного завершения этого исследования исследователи ожидают, что его вкладом станет разработка биомаркеров неинвазивной визуализации для прогнозирования функциональной динамики IEEG и результатов хирургического лечения эпилепсии. Результаты настоящего исследования могут дать информацию о существующих и новых методах лечения для картирования и изменения распространения приступов, а также проложить путь к менее инвазивным, более целенаправленным вмешательствам с учетом специфики пациента с улучшенными хирургическими результатами. Это исследование имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку более 20 миллионов человек во всем мире страдают фокальной лекарственно-резистентной эпилепсией и являются потенциальными кандидатами на излечение с помощью хирургических вмешательств при эпилепсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на недавние достижения в области нейровизуализации, примерно 2/3 пациентов с неизлечимой эпилепсией, подвергающихся хирургическому обследованию, по-прежнему нуждаются в внутричерепной ЭЭГ (ИЭЭГ), возможно, самом инвазивном диагностическом тесте в медицине. Клиницистам в настоящее время не хватает методов для количественного сопоставления неинвазивных визуализационных показателей структуры и функции с IEEG. В частности, существует острая необходимость в валидации биомаркеров на основе сети неинвазивной нейровизуализации всего мозга для точного размещения электродов и использования неинвазивной сетевой нейровизуализации для изменения парадигмы клинической помощи. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы предсказать функциональную динамику IEEG и хирургические результаты, используя неинвазивные измерения структуры и функции на основе МРТ. Общая цель исследователей, которая является следующим шагом к достижению долгосрочной цели исследования, заключается в разработке инструментов неинвазивной визуализации с открытым исходным кодом, которые отображают эпилептические сети путем интеграции данных МРТ и IEEG. Центральная гипотеза состоит в том, что неинвазивные измерения структуры и функции связаны со сложной функциональной динамикой, зафиксированной на IEEG, и могут предсказать ее. Основная гипотеза будет проверена на пациентах, перенесших IEEG, нацеленных на сеть височных долей, с тремя конкретными целями: 1) Сопоставить специфический структурный коннектом пациента с началом и распространением припадка IEEG, 2) Сопоставить начало и распространение припадка по IEEG с сетевыми показателями. полученные из функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI), и 3) интегрировать структурный (Цель 1) и функциональный (Цель 2) коннектом со стандартными качественными клиническими данными для прогнозирования динамики сети IEEG и хирургических результатов. В соответствии с первой целью пациенты будут проходить диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) перед стереотаксической IEEG, методом IEEG, который по своей сути отбирает сети дальнего действия. Функциональная сеть IEEG будет сопоставлена ​​с DTI, таким образом определяя, как припадки ограничиваются лежащим в основе структурным коннектомом по мере их распространения. В соответствии со второй целью пациенты с височной эпилепсией будут подвергаться rsfMRI на 7T MRI перед стереотаксической IEEG. Показатели функциональной сети, полученные с помощью rsfMRI и IEEG, будут совместно зарегистрированы, а rsfMRI будет использоваться для прогнозирования функциональных иктальных и межприступных сетей ЭЭГ. В рамках третьей цели будут созданы две модели, предсказывающие динамику сети IEEG и исходы хирургического лечения эпилепсии, основанные на методах, разработанных в целях 1 и 2. Это исследование является инновационным, поскольку оно представляет собой существенный отход от существующего положения путем прямого соединения неинвазивной мультимодальной визуализации с измерениями. функциональной сетевой динамики в IEEG. Это исследование также важно, потому что ожидается, что успешное достижение этих целей позволит разработать персонализированные стратегии для таргетинга IEEG, основанные на неинвазивной нейровизуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Carolyn Wilkinson, BSN
          • Номер телефона: 215-746-4850
          • Электронная почта: wilkinsc@seas.upenn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лекарственно-резистентной эпилепсией
  • Запланированное внутричерепное размещение ЭЭГ (IEEG)
  • Предположительно височная эпилепсия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к 3Т МРТ (например. металлические имплантаты или клаустрофобия), клинические признаки, которые обычно исключают использование IEEG (например, беременность), предшествующие внутричерепные операции или устройства, а также результаты IEEG, которые не являются диагностическими (например, зона (зоны) начала приступа не идентифицирована)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добровольцы с эпилепсией
Пациенты, набранные для исследования с трудноизлечимой эпилепсией, которым, как ожидается, будет проведено хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии.
Магнитно-резонансная томография получена при напряженности поля 3 Тесла.
Другие имена:
  • 3Т МРТ
Пациентам с эпилепсией может быть имплантирована электроды внутричерепной электроэнцефалографии (иЭЭГ) для локализации эпилептогенных очагов, которые также позволяют регистрировать локализованную мозговую активность во время памяти или других задач в исследовательских целях.
Другие имена:
  • Внутричерепные записи ЭЭГ
Магнитно-резонансная томография получена при напряженности поля 7 тесла.
Другие имена:
  • 7Т МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурно-функциональная связь
Временное ограничение: Мера будет оцениваться после сбора данных МРТ перед имплантацией пациента и записей иЭЭГ, а также контрольной МРТ.
Это исследование направлено на анализ МРТ и иЭЭГ для количественной оценки структурно-функциональной связи (SC-FC), в частности, между соединениями белого вещества и IEEG, в предиктальный и иктальный периоды у последовательных пациентов, подвергающихся мониторингу IEEG с помощью SEEG, нацеленного на сети височных долей в Университете им. Пенсильвания и Медицинский университет Южной Каролины.
Мера будет оцениваться после сбора данных МРТ перед имплантацией пациента и записей иЭЭГ, а также контрольной МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция начала приступа иээг и распространение с 7T rsfMRI
Временное ограничение: Мера будет оцениваться после сбора записей 7T rsfMRI и iEEG до имплантации пациента, а также контрольной 7T MRI.
Это исследование направлено на то, чтобы сопоставить начало приступа и его распространение на IEEG с сетевыми показателями, полученными с помощью функциональной МРТ 7T в состоянии покоя (rsfMRI) при МРТ-отрицательной височной эпилепсии.
Мера будет оцениваться после сбора записей 7T rsfMRI и iEEG до имплантации пациента, а также контрольной 7T MRI.
Визуализирующие биомаркеры начала приступа
Временное ограничение: Мера будет оцениваться после сбора МРТ-исследований пациента до имплантации 3T и 7T и записей iEEG, а также контрольной МРТ.
Это исследование направлено на сопоставление неинвазивных структурных (Результат 1) и функциональных (Результат 2) коннектомов и стандартных клинических данных с динамикой сети IEEG и хирургическими результатами. Это первое количественное мультимодальное исследование, связывающее неинвазивную визуализацию с функциональной динамикой IEEG и хирургическими результатами эпилепсии.
Мера будет оцениваться после сбора МРТ-исследований пациента до имплантации 3T и 7T и записей iEEG, а также контрольной МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения этого исследования и распространения первичных результатов исследования файлы данных анализа будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарем данных и краткими инструкциями (файл «Readme»). Файлы данных общего пользования и сопроводительные документы будут доступны через Национальную службу технической информации (NTIS).

Каждый файл данных (включая изображения МРТ) будет лишен всех личных идентификаторов и будет подвергнут деидентификации. Наборы данных, аналитические результаты и программное обеспечение для анализа, используемые в приложениях исследователей, будут размещены на портале IEEG.org, финансируемом Национальным институтом здоровья, который разрабатывался совместно в течение последних почти 10 лет. IEEG.org уже содержит более 150 наборов данных IEEG и имеет более 3900 пользователей, а также ссылки на программное обеспечение и алгоритмы на GitHub.

Сроки обмена IPD

Данные будут загружены на IEEG.org, поскольку они собраны в этом исследовании, и будут размещены там, пока для портала остается доступное финансирование.

Критерии совместного доступа к IPD

Портал IEEG.org открыт для пользователей со всего мира, которые регистрируются или используют базу данных в качестве гостя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться