- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649008
Локализация эпилептических сетей с помощью МРТ и иЭЭГ
Оптимизированное внутричерепное нацеливание на ЭЭГ при фокальной эпилепсии на основе нейровизуализационных коннектомиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Номер телефона: 215-349-5166
- Электронная почта: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Номер телефона: 215-746-4850
- Электронная почта: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лекарственно-резистентной эпилепсией
- Запланированное внутричерепное размещение ЭЭГ (IEEG)
- Предположительно височная эпилепсия
Критерий исключения:
- Противопоказания к 3Т МРТ (например. металлические имплантаты или клаустрофобия), клинические признаки, которые обычно исключают использование IEEG (например, беременность), предшествующие внутричерепные операции или устройства, а также результаты IEEG, которые не являются диагностическими (например, зона (зоны) начала приступа не идентифицирована)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добровольцы с эпилепсией
Пациенты, набранные для исследования с трудноизлечимой эпилепсией, которым, как ожидается, будет проведено хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии.
|
Магнитно-резонансная томография получена при напряженности поля 3 Тесла.
Другие имена:
Пациентам с эпилепсией может быть имплантирована электроды внутричерепной электроэнцефалографии (иЭЭГ) для локализации эпилептогенных очагов, которые также позволяют регистрировать локализованную мозговую активность во время памяти или других задач в исследовательских целях.
Другие имена:
Магнитно-резонансная томография получена при напряженности поля 7 тесла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурно-функциональная связь
Временное ограничение: Мера будет оцениваться после сбора данных МРТ перед имплантацией пациента и записей иЭЭГ, а также контрольной МРТ.
|
Это исследование направлено на анализ МРТ и иЭЭГ для количественной оценки структурно-функциональной связи (SC-FC), в частности, между соединениями белого вещества и IEEG, в предиктальный и иктальный периоды у последовательных пациентов, подвергающихся мониторингу IEEG с помощью SEEG, нацеленного на сети височных долей в Университете им. Пенсильвания и Медицинский университет Южной Каролины.
|
Мера будет оцениваться после сбора данных МРТ перед имплантацией пациента и записей иЭЭГ, а также контрольной МРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция начала приступа иээг и распространение с 7T rsfMRI
Временное ограничение: Мера будет оцениваться после сбора записей 7T rsfMRI и iEEG до имплантации пациента, а также контрольной 7T MRI.
|
Это исследование направлено на то, чтобы сопоставить начало приступа и его распространение на IEEG с сетевыми показателями, полученными с помощью функциональной МРТ 7T в состоянии покоя (rsfMRI) при МРТ-отрицательной височной эпилепсии.
|
Мера будет оцениваться после сбора записей 7T rsfMRI и iEEG до имплантации пациента, а также контрольной 7T MRI.
|
|
Визуализирующие биомаркеры начала приступа
Временное ограничение: Мера будет оцениваться после сбора МРТ-исследований пациента до имплантации 3T и 7T и записей iEEG, а также контрольной МРТ.
|
Это исследование направлено на сопоставление неинвазивных структурных (Результат 1) и функциональных (Результат 2) коннектомов и стандартных клинических данных с динамикой сети IEEG и хирургическими результатами.
Это первое количественное мультимодальное исследование, связывающее неинвазивную визуализацию с функциональной динамикой IEEG и хирургическими результатами эпилепсии.
|
Мера будет оцениваться после сбора МРТ-исследований пациента до имплантации 3T и 7T и записей iEEG, а также контрольной МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiebe S. Epilepsy. Outcome patterns in epilepsy surgery--the long-term view. Nat Rev Neurol. 2012 Jan 31;8(3):123-4. doi: 10.1038/nrneurol.2012.9.
- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
- Colombo N, Tassi L, Galli C, Citterio A, Lo Russo G, Scialfa G, Spreafico R. Focal cortical dysplasias: MR imaging, histopathologic, and clinical correlations in surgically treated patients with epilepsy. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Apr;24(4):724-33.
- Mathern GW. Challenges in the surgical treatment of epilepsy patients with cortical dysplasia. Epilepsia. 2009 Oct;50 Suppl 9:45-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02294.x.
- Wolf RL, Alsop DC, Levy-Reis I, Meyer PT, Maldjian JA, Gonzalez-Atavales J, French JA, Alavi A, Detre JA. Detection of mesial temporal lobe hypoperfusion in patients with temporal lobe epilepsy by use of arterial spin labeled perfusion MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2001 Aug;22(7):1334-41.
- Verma G, Woo JH, Chawla S, Wang S, Sheriff S, Elman LB, McCluskey LF, Grossman M, Melhem ER, Maudsley AA, Poptani H. Whole-brain analysis of amyotrophic lateral sclerosis by using echo-planar spectroscopic imaging. Radiology. 2013 Jun;267(3):851-7. doi: 10.1148/radiol.13121148. Epub 2013 Jan 29.
- Maudsley AA, Domenig C, Ramsay RE, Bowen BC. Application of volumetric MR spectroscopic imaging for localization of neocortical epilepsy. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):127-38. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
- Jette N, Wiebe S. Update on the surgical treatment of epilepsy. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):201-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835ef345.
- Widdess-Walsh P, Diehl B, Najm I. Neuroimaging of focal cortical dysplasia. J Neuroimaging. 2006 Jul;16(3):185-96. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00025.x.
- Tassi L, Colombo N, Garbelli R, Francione S, Lo Russo G, Mai R, Cardinale F, Cossu M, Ferrario A, Galli C, Bramerio M, Citterio A, Spreafico R. Focal cortical dysplasia: neuropathological subtypes, EEG, neuroimaging and surgical outcome. Brain. 2002 Aug;125(Pt 8):1719-32. doi: 10.1093/brain/awf175.
- Raybaud C, Shroff M, Rutka JT, Chuang SH. Imaging surgical epilepsy in children. Childs Nerv Syst. 2006 Aug;22(8):786-809. doi: 10.1007/s00381-006-0132-5. Epub 2006 Jul 13.
- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После завершения этого исследования и распространения первичных результатов исследования файлы данных анализа будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарем данных и краткими инструкциями (файл «Readme»). Файлы данных общего пользования и сопроводительные документы будут доступны через Национальную службу технической информации (NTIS).
Каждый файл данных (включая изображения МРТ) будет лишен всех личных идентификаторов и будет подвергнут деидентификации. Наборы данных, аналитические результаты и программное обеспечение для анализа, используемые в приложениях исследователей, будут размещены на портале IEEG.org, финансируемом Национальным институтом здоровья, который разрабатывался совместно в течение последних почти 10 лет. IEEG.org уже содержит более 150 наборов данных IEEG и имеет более 3900 пользователей, а также ссылки на программное обеспечение и алгоритмы на GitHub.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .