- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649008
Localizzazione di reti epilettiche mediante risonanza magnetica e iEEG
Targeting EEG intracranico ottimizzato nell'epilessia focale basato sulla connettomica di neuroimaging
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Numero di telefono: 215-349-5166
- Email: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Numero di telefono: 215-746-4850
- Email: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci
- Posizionamento pianificato dell'EEG intracranico (IEEG).
- Si ipotizza che abbia l'epilessia del lobo temporale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica 3T (ad es. impianti metallici o claustrofobia), caratteristiche cliniche che tipicamente precludono l'uso di IEEG (ad es. gravidanza), precedente intervento chirurgico o dispositivo intracranico e risultati IEEG non diagnostici (ad es. zona(e) di insorgenza delle crisi non identificate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari malati di epilessia
Pazienti reclutati per lo studio con epilessia intrattabile che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia
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Risonanza magnetica acquisita con un'intensità di campo di 3 Tesla.
Altri nomi:
I pazienti con epilessia possono sottoporsi all'impianto di elettrodi per l'elettroencefalografia intracranica (iEEG) per la localizzazione di focolai epilettogeni, che forniscono anche un mezzo per registrare l'attività cerebrale localizzata durante la memoria o altri compiti per scopi di ricerca.
Altri nomi:
Risonanza magnetica acquisita con un'intensità di campo di 7 Tesla.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accoppiamento struttura-funzione
Lasso di tempo: La misura sarà valutata al momento della raccolta dello studio MRI pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo
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Questo studio mira ad analizzare la risonanza magnetica e l'iEEG per quantificare l'accoppiamento struttura-funzione (SC-FC), in particolare tra le connessioni della sostanza bianca e l'IEEG, attraverso periodi preictali e ictali in pazienti consecutivi sottoposti a monitoraggio IEEG con SEEG mirato alle reti del lobo temporale presso l'Università di Pennsylvania e Università medica della Carolina del Sud.
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La misura sarà valutata al momento della raccolta dello studio MRI pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare l'insorgenza e la propagazione delle crisi iEEG con 7T rsfMRI
Lasso di tempo: La misura sarà valutata al momento della raccolta delle registrazioni pre-impianto 7T rsfMRI e iEEG del paziente e della risonanza magnetica 7T di controllo
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Questo studio mira a correlare l'insorgenza e la propagazione delle crisi su IEEG con misure di rete derivate dalla risonanza magnetica 7T funzionale allo stato di riposo (rsfMRI) in TLE negativo alla risonanza magnetica.
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La misura sarà valutata al momento della raccolta delle registrazioni pre-impianto 7T rsfMRI e iEEG del paziente e della risonanza magnetica 7T di controllo
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Biomarcatori di imaging per l'insorgenza delle crisi
Lasso di tempo: La misura sarà valutata al momento della raccolta degli studi MRI 3T e 7T pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo
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Questo studio mira a correlare i connettomi strutturali (Risultato 1) e funzionali (Risultato 2) non invasivi e i dati clinici standard con le dinamiche della rete IEEG e i risultati chirurgici.
Questo rappresenta il primo studio quantitativo di imaging multimodale che collega l'imaging non invasivo alle dinamiche funzionali IEEG e agli esiti chirurgici dell'epilessia.
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La misura sarà valutata al momento della raccolta degli studi MRI 3T e 7T pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
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- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
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Periodo di condivisione IPD
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