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Localizzazione di reti epilettiche mediante risonanza magnetica e iEEG

11 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Targeting EEG intracranico ottimizzato nell'epilessia focale basato sulla connettomica di neuroimaging

Al completamento con successo di questo studio, i ricercatori si aspettano che il contributo dello studio sia lo sviluppo di biomarcatori di imaging non invasivi per prevedere le dinamiche funzionali IEEG e gli esiti chirurgici dell'epilessia. I risultati del presente studio possono informare le terapie attuali e nuove per mappare e modificare la diffusione delle crisi e aprire la strada a interventi meno invasivi, più mirati e specifici per il paziente con migliori risultati chirurgici. Questa ricerca è rilevante per la salute pubblica perché oltre 20 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di epilessia focale resistente ai farmaci e sono potenziali candidati per la cura con interventi chirurgici per l'epilessia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti progressi nel neuroimaging, circa i 2/3 dei pazienti con epilessia intrattabile sottoposti a valutazione chirurgica continuano a richiedere l'EEG intracranico (IEEG), probabilmente il test diagnostico più invasivo in medicina. I medici attualmente non dispongono di metodi per mappare quantitativamente misure di imaging non invasive di struttura e funzione su IEEG. In particolare, vi è la necessità fondamentale di convalidare i biomarcatori basati su rete di neuroimaging non invasivo dell'intero cervello per guidare il posizionamento preciso degli elettrodi e tradurre il neuroimaging di rete non invasivo per cambiare i paradigmi dell'assistenza clinica. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è prevedere la dinamica funzionale IEEG e gli esiti chirurgici utilizzando misure di struttura e funzione basate sulla risonanza magnetica non invasiva. L'obiettivo generale dei ricercatori, che è il prossimo passo verso il raggiungimento dell'obiettivo a lungo termine dello studio, è sviluppare strumenti di imaging non invasivi open source che mappano le reti epilettiche integrando i dati MRI e IEEG. L'ipotesi centrale è che le misure non invasive di struttura e funzione si riferiscano e possano prevedere le complesse dinamiche funzionali catturate su IEEG. L'ipotesi centrale sarà testata in pazienti sottoposti a IEEG mirato alla rete del lobo temporale perseguendo tre obiettivi specifici: 1) Mappare il connettoma strutturale specifico del paziente all'insorgenza e alla propagazione delle crisi IEEG, 2) Correlare l'insorgenza e la propagazione delle crisi su IEEG con misure di rete derivato dalla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (rsfMRI) e 3) integrare il connettoma strutturale (obiettivo 1) e funzionale (obiettivo 2) con dati clinici qualitativi standard per prevedere le dinamiche della rete IEEG e gli esiti chirurgici. Nell'ambito del primo obiettivo, i pazienti saranno sottoposti a imaging del tensore di diffusione (DTI) prima dell'IEEG stereotassico, un metodo IEEG che campiona intrinsecamente le reti a lungo raggio. La rete IEEG funzionale sarà mappata a DTI definendo così come le crisi sono vincolate dal connettoma strutturale sottostante mentre si propagano. Nell'ambito del secondo obiettivo i pazienti con epilessia del lobo temporale saranno sottoposti a rsfMRI su 7T MRI prima dell'IEEG stereotassico. Le misure di rete funzionale da rsfMRI e IEEG saranno coregistrate e rsfMRI sarà utilizzata per prevedere le reti EEG funzionali ictal e interictal. Nel terzo obiettivo verranno creati due modelli che prevedono la dinamica della rete IEEG e gli esiti chirurgici dell'epilessia sulla base dei metodi sviluppati negli obiettivi 1 e 2. Questa ricerca è innovativa perché rappresenta un allontanamento sostanziale dallo status quo collegando direttamente l'imaging multimodale non invasivo con misure delle dinamiche di rete funzionale in IEEG. Questa ricerca è significativa anche perché si prevede che il completamento con successo di questi obiettivi produrrà strategie personalizzate per il targeting IEEG basate su neuroimaging non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci
  • Posizionamento pianificato dell'EEG intracranico (IEEG).
  • Si ipotizza che abbia l'epilessia del lobo temporale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica 3T (ad es. impianti metallici o claustrofobia), caratteristiche cliniche che tipicamente precludono l'uso di IEEG (ad es. gravidanza), precedente intervento chirurgico o dispositivo intracranico e risultati IEEG non diagnostici (ad es. zona(e) di insorgenza delle crisi non identificate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari malati di epilessia
Pazienti reclutati per lo studio con epilessia intrattabile che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia
Risonanza magnetica acquisita con un'intensità di campo di 3 Tesla.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T
I pazienti con epilessia possono sottoporsi all'impianto di elettrodi per l'elettroencefalografia intracranica (iEEG) per la localizzazione di focolai epilettogeni, che forniscono anche un mezzo per registrare l'attività cerebrale localizzata durante la memoria o altri compiti per scopi di ricerca.
Altri nomi:
  • Registrazioni EEG intracraniche
Risonanza magnetica acquisita con un'intensità di campo di 7 Tesla.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 7T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento struttura-funzione
Lasso di tempo: La misura sarà valutata al momento della raccolta dello studio MRI pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo
Questo studio mira ad analizzare la risonanza magnetica e l'iEEG per quantificare l'accoppiamento struttura-funzione (SC-FC), in particolare tra le connessioni della sostanza bianca e l'IEEG, attraverso periodi preictali e ictali in pazienti consecutivi sottoposti a monitoraggio IEEG con SEEG mirato alle reti del lobo temporale presso l'Università di Pennsylvania e Università medica della Carolina del Sud.
La misura sarà valutata al momento della raccolta dello studio MRI pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'insorgenza e la propagazione delle crisi iEEG con 7T rsfMRI
Lasso di tempo: La misura sarà valutata al momento della raccolta delle registrazioni pre-impianto 7T rsfMRI e iEEG del paziente e della risonanza magnetica 7T di controllo
Questo studio mira a correlare l'insorgenza e la propagazione delle crisi su IEEG con misure di rete derivate dalla risonanza magnetica 7T funzionale allo stato di riposo (rsfMRI) in TLE negativo alla risonanza magnetica.
La misura sarà valutata al momento della raccolta delle registrazioni pre-impianto 7T rsfMRI e iEEG del paziente e della risonanza magnetica 7T di controllo
Biomarcatori di imaging per l'insorgenza delle crisi
Lasso di tempo: La misura sarà valutata al momento della raccolta degli studi MRI 3T e 7T pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo
Questo studio mira a correlare i connettomi strutturali (Risultato 1) e funzionali (Risultato 2) non invasivi e i dati clinici standard con le dinamiche della rete IEEG e i risultati chirurgici. Questo rappresenta il primo studio quantitativo di imaging multimodale che collega l'imaging non invasivo alle dinamiche funzionali IEEG e agli esiti chirurgici dell'epilessia.
La misura sarà valutata al momento della raccolta degli studi MRI 3T e 7T pre-impianto del paziente e delle registrazioni iEEG e della risonanza magnetica di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al completamento di questo studio e alla diffusione dei risultati dello studio primario, i file di dati dell'analisi saranno messi a disposizione del pubblico, insieme alla versione finale del protocollo di studio, al dizionario dei dati e a brevi istruzioni (file "Leggimi"). I file di dati di uso pubblico ei documenti di accompagnamento saranno messi a disposizione tramite il Servizio nazionale di informazione tecnica (NTIS).

Ogni file di dati (comprese le immagini MRI) verrà privato di tutti gli identificatori personali e sottoposto a anonimizzazione. I set di dati, i risultati analitici e il software di analisi utilizzati nelle applicazioni dei ricercatori saranno ospitati sul portale IEEG.org finanziato dal NIH che è stato co-sviluppato negli ultimi quasi 10 anni. IEEG.org ospita già oltre 150 set di dati IEEG e ha oltre 3900 utenti e collegamenti a software e algoritmi su GitHub.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati su IEEG.org man mano che vengono raccolti in questo studio saranno ospitati lì mentre i finanziamenti rimangono disponibili per il portale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il portale IEEG.org è aperto agli utenti internazionali che si registrano o utilizzano il database come ospiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica 3T

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