Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epileptische netwerken lokaliseren met behulp van MRI en iEEG

2 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Geoptimaliseerde intracraniale EEG-targeting bij focale epilepsie op basis van neuroimaging-connectomics

Na succesvolle afronding van deze studie verwachten de onderzoekers dat de bijdrage van de studie de ontwikkeling zal zijn van niet-invasieve biomarkers voor beeldvorming om de functionele dynamiek van het IEEG en de uitkomsten van epilepsiechirurgie te voorspellen. Bevindingen van de huidige studie kunnen de huidige en nieuwe therapieën informeren om de verspreiding van aanvallen in kaart te brengen en te veranderen, en de weg vrijmaken voor minder invasieve, beter gerichte, patiëntspecifieke interventies met verbeterde chirurgische resultaten. Dit onderzoek is relevant voor de volksgezondheid, omdat meer dan 20 miljoen mensen wereldwijd lijden aan focale geneesmiddelresistente epilepsie en potentiële kandidaten zijn voor genezing met epilepsiechirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de recente vooruitgang op het gebied van neuroimaging, heeft ongeveer 2/3 van de hardnekkige epilepsiepatiënten die een chirurgische evaluatie ondergaan nog steeds een intracraniaal EEG (IEEG) nodig, misschien wel de meest invasieve diagnostische test in de geneeskunde. Het ontbreekt clinici momenteel aan methoden om niet-invasieve beeldvormende maatregelen van structuur en functie kwantitatief in kaart te brengen met IEEG. In het bijzonder is er een kritieke behoefte aan het valideren van niet-invasieve neuroimaging-netwerkgebaseerde biomarkers van het hele brein om de precieze plaatsing van elektroden te begeleiden en niet-invasieve netwerk-neuroimaging te vertalen om de paradigma's van klinische zorg te veranderen. Het langetermijndoel van deze studie is om de functionele dynamiek van het IEEG en de chirurgische resultaten te voorspellen met behulp van niet-invasieve, op MRI gebaseerde metingen van structuur en functie. Het algemene doel van de onderzoekers, wat de volgende stap is in de richting van het bereiken van het langetermijndoel van de studie, is het ontwikkelen van open-source niet-invasieve beeldvormingstools die epileptische netwerken in kaart brengen door MRI- en IEEG-gegevens te integreren. De centrale hypothese is dat niet-invasieve metingen van structuur en functie verband houden met en de ingewikkelde functionele dynamiek vastgelegd op IEEG kunnen voorspellen. De centrale hypothese zal worden getest bij patiënten die IEEG ondergaan gericht op het temporale kwabnetwerk door drie specifieke doelen na te streven: 1) Het patiëntspecifieke structurele connectoom in kaart brengen voor het begin en de voortplanting van IEEG-aanvallen, 2) Het correleren van het begin en de voortplanting van aanvallen op IEEG met netwerkmetingen afgeleid van rusttoestand functionele MRI (rsfMRI), en 3) Het structurele (doel 1) en functionele (doel 2) connectoom integreren met standaard kwalitatieve klinische gegevens om de dynamiek van het IEEG-netwerk en chirurgische uitkomsten te voorspellen. Onder het eerste doel ondergaan patiënten diffusie tensor beeldvorming (DTI) voorafgaand aan stereotactische IEEG, een IEEG-methode die inherent langeafstandsnetwerken bemonstert. Het functionele IEEG-netwerk zal worden toegewezen aan DTI, waardoor wordt bepaald hoe aanvallen worden beperkt door het onderliggende structurele connectoom terwijl ze zich voortplanten. Onder het tweede doel zullen patiënten met temporaalkwabepilepsie rsfMRI ondergaan op 7T MRI voorafgaand aan stereotactische IEEG. Functionele netwerkmetingen van rsfMRI en IEEG zullen gecoregistreerd worden en rsfMRI zal gebruikt worden om functionele EEG ictale en interictale netwerken te voorspellen. In het derde doel zullen twee modellen worden gecreëerd die de dynamiek van het IEEG-netwerk en de uitkomsten van epilepsiechirurgie voorspellen, voortbouwend op methoden ontwikkeld in doel 1 en 2. Dit onderzoek is innovatief omdat het een wezenlijke afwijking vertegenwoordigt van de status-quo door niet-invasieve multimodale beeldvorming rechtstreeks te verbinden met maatregelen van functionele netwerkdynamica in IEEG. Dit onderzoek is ook belangrijk omdat wordt verwacht dat succesvolle voltooiing van deze doelen gepersonaliseerde strategieën voor IEEG-targeting zal opleveren op basis van niet-invasieve neuroimaging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met medicatie-refractaire epilepsie
  • Geplande intracraniale EEG (IEEG) plaatsing
  • Vermoedelijk temporaalkwabepilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor 3T MRI (bijv. metalen implantaten of claustrofobie), klinische kenmerken die typisch het gebruik van IEEG uitsluiten (bijv. zwangerschap), eerdere intracraniale chirurgie of implantaat, en IEEG-bevindingen die niet-diagnostisch zijn (bijv. aanvalszone(s) niet geïdentificeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrijwilligers epilepsiepatiënt
Patiënten gerekruteerd voor de studie met hardnekkige epilepsie die naar verwachting een epilepsieoperatie zullen ondergaan
Magnetische resonantiebeeldvorming verkregen bij een veldsterkte van 3 Tesla.
Andere namen:
  • 3T-MRI
Epilepsiepatiënten kunnen implantatie ondergaan van intracraniale elektro-encefalografie (iEEG)-elektroden voor lokalisatie van epileptogene foci, die ook een middel bieden om gelokaliseerde hersenactiviteit vast te leggen tijdens geheugen of andere taken voor onderzoeksdoeleinden.
Andere namen:
  • Intracraniale EEG-opnamen
Magnetische resonantiebeeldvorming verkregen bij een veldsterkte van 7 Tesla.
Andere namen:
  • 7T-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structuur-functie koppeling
Tijdsspanne: De maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantaat MRI-onderzoek en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI
Deze studie heeft tot doel MRI en iEEG te analyseren om structuur-functiekoppeling (SC-FC) te kwantificeren, met name tussen wittestofverbindingen en IEEG, over preictale en ictale perioden bij opeenvolgende patiënten die IEEG-monitoring ondergaan met SEEG gericht op de temporale kwabnetwerken aan de Universiteit van Pennsylvania en de Medische Universiteit van South Carolina.
De maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantaat MRI-onderzoek en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer het begin en de voortplanting van iEEG-aanvallen met 7T rsfMRI
Tijdsspanne: Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 7T rsfMRI- en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle 7T MRI
Deze studie heeft tot doel het begin en de voortplanting van aanvallen op IEEG te correleren met netwerkmetingen afgeleid van rusttoestand functionele 7T MRI (rsfMRI) in MRI-negatieve TLE.
Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 7T rsfMRI- en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle 7T MRI
Beeldvorming van biomarkers voor het begin van aanvallen
Tijdsspanne: Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 3T en 7T MRI-onderzoeken en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI
Deze studie heeft tot doel niet-invasieve structurele (Uitkomst 1) en functionele (Uitkomst 2) connectomen en standaard klinische gegevens te correleren met IEEG-netwerkdynamiek en chirurgische resultaten. Dit is de eerste kwantitatieve multimodale beeldvormingsstudie die niet-invasieve beeldvorming koppelt aan IEEG-functionele dynamiek en epilepsiechirurgische uitkomsten.
Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 3T en 7T MRI-onderzoeken en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van dit onderzoek en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten, zullen de bestanden met analysegegevens voor het publiek beschikbaar worden gesteld, samen met de definitieve versie van het onderzoeksprotocol, het gegevenswoordenboek en korte instructies ("Readme"-bestand). Gegevensbestanden voor openbaar gebruik en de bijbehorende documenten zullen beschikbaar worden gesteld via de Nationale Technische Informatiedienst (NTIS).

Elk gegevensbestand (inclusief MRI-beelden) wordt ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens en wordt geanonimiseerd. De datasets, analytische resultaten en analysesoftware die in de aanvragen van de onderzoekers worden gebruikt, zullen worden gehost op het door de NIH gefinancierde IEEG.org-portaal dat de afgelopen bijna 10 jaar mede is ontwikkeld. IEEG.org host al meer dan 150 IEEG-datasets en heeft meer dan 3900 gebruikers, en links naar software en algoritmen op GitHub.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden geüpload naar IEEG.org terwijl deze in dit onderzoek worden verzameld en daar worden gehost zolang er financiering beschikbaar blijft voor het portaal.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het IEEG.org-portaal staat open voor internationale gebruikers die zich als gast registreren of de database gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3T magnetische resonantie beeldvorming

3
Abonneren