- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04649008
Epileptische netwerken lokaliseren met behulp van MRI en iEEG
Geoptimaliseerde intracraniale EEG-targeting bij focale epilepsie op basis van neuroimaging-connectomics
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Telefoonnummer: 215-349-5166
- E-mail: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Telefoonnummer: 215-746-4850
- E-mail: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met medicatie-refractaire epilepsie
- Geplande intracraniale EEG (IEEG) plaatsing
- Vermoedelijk temporaalkwabepilepsie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor 3T MRI (bijv. metalen implantaten of claustrofobie), klinische kenmerken die typisch het gebruik van IEEG uitsluiten (bijv. zwangerschap), eerdere intracraniale chirurgie of implantaat, en IEEG-bevindingen die niet-diagnostisch zijn (bijv. aanvalszone(s) niet geïdentificeerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vrijwilligers epilepsiepatiënt
Patiënten gerekruteerd voor de studie met hardnekkige epilepsie die naar verwachting een epilepsieoperatie zullen ondergaan
|
Magnetische resonantiebeeldvorming verkregen bij een veldsterkte van 3 Tesla.
Andere namen:
Epilepsiepatiënten kunnen implantatie ondergaan van intracraniale elektro-encefalografie (iEEG)-elektroden voor lokalisatie van epileptogene foci, die ook een middel bieden om gelokaliseerde hersenactiviteit vast te leggen tijdens geheugen of andere taken voor onderzoeksdoeleinden.
Andere namen:
Magnetische resonantiebeeldvorming verkregen bij een veldsterkte van 7 Tesla.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Structuur-functie koppeling
Tijdsspanne: De maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantaat MRI-onderzoek en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI
|
Deze studie heeft tot doel MRI en iEEG te analyseren om structuur-functiekoppeling (SC-FC) te kwantificeren, met name tussen wittestofverbindingen en IEEG, over preictale en ictale perioden bij opeenvolgende patiënten die IEEG-monitoring ondergaan met SEEG gericht op de temporale kwabnetwerken aan de Universiteit van Pennsylvania en de Medische Universiteit van South Carolina.
|
De maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantaat MRI-onderzoek en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correleer het begin en de voortplanting van iEEG-aanvallen met 7T rsfMRI
Tijdsspanne: Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 7T rsfMRI- en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle 7T MRI
|
Deze studie heeft tot doel het begin en de voortplanting van aanvallen op IEEG te correleren met netwerkmetingen afgeleid van rusttoestand functionele 7T MRI (rsfMRI) in MRI-negatieve TLE.
|
Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 7T rsfMRI- en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle 7T MRI
|
Beeldvorming van biomarkers voor het begin van aanvallen
Tijdsspanne: Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 3T en 7T MRI-onderzoeken en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI
|
Deze studie heeft tot doel niet-invasieve structurele (Uitkomst 1) en functionele (Uitkomst 2) connectomen en standaard klinische gegevens te correleren met IEEG-netwerkdynamiek en chirurgische resultaten.
Dit is de eerste kwantitatieve multimodale beeldvormingsstudie die niet-invasieve beeldvorming koppelt aan IEEG-functionele dynamiek en epilepsiechirurgische uitkomsten.
|
Maatregel zal worden beoordeeld bij het verzamelen van pre-implantatie 3T en 7T MRI-onderzoeken en iEEG-opnamen van de patiënt, en controle-MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wiebe S. Epilepsy. Outcome patterns in epilepsy surgery--the long-term view. Nat Rev Neurol. 2012 Jan 31;8(3):123-4. doi: 10.1038/nrneurol.2012.9.
- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
- Colombo N, Tassi L, Galli C, Citterio A, Lo Russo G, Scialfa G, Spreafico R. Focal cortical dysplasias: MR imaging, histopathologic, and clinical correlations in surgically treated patients with epilepsy. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Apr;24(4):724-33.
- Mathern GW. Challenges in the surgical treatment of epilepsy patients with cortical dysplasia. Epilepsia. 2009 Oct;50 Suppl 9:45-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02294.x.
- Wolf RL, Alsop DC, Levy-Reis I, Meyer PT, Maldjian JA, Gonzalez-Atavales J, French JA, Alavi A, Detre JA. Detection of mesial temporal lobe hypoperfusion in patients with temporal lobe epilepsy by use of arterial spin labeled perfusion MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2001 Aug;22(7):1334-41.
- Verma G, Woo JH, Chawla S, Wang S, Sheriff S, Elman LB, McCluskey LF, Grossman M, Melhem ER, Maudsley AA, Poptani H. Whole-brain analysis of amyotrophic lateral sclerosis by using echo-planar spectroscopic imaging. Radiology. 2013 Jun;267(3):851-7. doi: 10.1148/radiol.13121148. Epub 2013 Jan 29.
- Maudsley AA, Domenig C, Ramsay RE, Bowen BC. Application of volumetric MR spectroscopic imaging for localization of neocortical epilepsy. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):127-38. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
- Jette N, Wiebe S. Update on the surgical treatment of epilepsy. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):201-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835ef345.
- Widdess-Walsh P, Diehl B, Najm I. Neuroimaging of focal cortical dysplasia. J Neuroimaging. 2006 Jul;16(3):185-96. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00025.x.
- Tassi L, Colombo N, Garbelli R, Francione S, Lo Russo G, Mai R, Cardinale F, Cossu M, Ferrario A, Galli C, Bramerio M, Citterio A, Spreafico R. Focal cortical dysplasia: neuropathological subtypes, EEG, neuroimaging and surgical outcome. Brain. 2002 Aug;125(Pt 8):1719-32. doi: 10.1093/brain/awf175.
- Raybaud C, Shroff M, Rutka JT, Chuang SH. Imaging surgical epilepsy in children. Childs Nerv Syst. 2006 Aug;22(8):786-809. doi: 10.1007/s00381-006-0132-5. Epub 2006 Jul 13.
- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van dit onderzoek en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten, zullen de bestanden met analysegegevens voor het publiek beschikbaar worden gesteld, samen met de definitieve versie van het onderzoeksprotocol, het gegevenswoordenboek en korte instructies ("Readme"-bestand). Gegevensbestanden voor openbaar gebruik en de bijbehorende documenten zullen beschikbaar worden gesteld via de Nationale Technische Informatiedienst (NTIS).
Elk gegevensbestand (inclusief MRI-beelden) wordt ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens en wordt geanonimiseerd. De datasets, analytische resultaten en analysesoftware die in de aanvragen van de onderzoekers worden gebruikt, zullen worden gehost op het door de NIH gefinancierde IEEG.org-portaal dat de afgelopen bijna 10 jaar mede is ontwikkeld. IEEG.org host al meer dan 150 IEEG-datasets en heeft meer dan 3900 gebruikers, en links naar software en algoritmen op GitHub.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3T magnetische resonantie beeldvorming
-
University of MiamiWervingGlioom | Hersentumor | Kwaadaardig glioom | Primaire hersentumor | Kwaadaardige primaire hersentumorVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationActief, niet wervend
-
Bursa Uludag UniversitesiBursa Uludağ University Scientific Research Projects UnitWervingVroege susceptibiliteit-gewogen beeldvorming en bevindingen van vaatwandbeeldvorming na behandeling van stroomomleiding van intracraniële aneurysma'sKalkoen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Werving