Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1701 hos patienter med recidiverende/metastatisk Scchn

28. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1701 hos patienter med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter, fase II-studie af SHR-1701 hos patienter med recidiverende/metastatisk SCCHN

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yangkai Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet recidiverende/metastatisk SCCHN, inkluderer ikke NPC
  2. Patientsvigt efter 1 linier af platinbaseret kemoterapi eller svigt fra anti-PD-1/PD-L1 antistofterapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved indtræden i forsøget.
  4. Sygdommen skal være målbar med mindst 1 unidimensional målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi med en anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller en TGFb-hæmmer.
  2. Anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
  4. Systemisk terapi med immunsuppressive midler inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller brug et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
  5. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  6. Anamnese med immundefekt inklusive seropositiv for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1701
R/M SCCHN udsættes for svigt efter 1 linier platinbaseret kemoterapi eller efter anti-PD-1/PD-L1-antistofterapi.
Medicin: SHR-1701
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af SHR-1701 indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 .
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
24 måneder
DOR
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af svar
24 måneder
AE'er
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-II-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner