SHR-1701 visszatérő/metasztatikus scchn-ben szenvedő betegeknél
2021. október 28. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fázisú, nyílt kísérlet az SHR-1701 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára visszatérő/áttétes laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegeknél
Ez az SHR-1701 nyílt elnevezésű, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálata visszatérő/metasztatikus SCCHN-ben szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangkai Shi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt visszatérő/metasztatikus SCCHN, NPC nélkül
- Az alanyok sikertelensége 1 sor platina alapú kemoterápia után vagy PD-1/PD-L1 elleni antitestterápia sikertelensége.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig a próbabelépéskor.
- A betegségnek legalább 1 egydimenziós mérhető elváltozással mérhetőnek kell lennie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 vagy TGFb inhibitorral.
- Rákellenes kezelés a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül.
- Nagy műtét a próbakezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- Szisztémás terápia immunszuppresszív szerekkel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül; vagy a próbakezelés megkezdése előtt 28 napon belül alkalmazzon bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- Bármilyen aktív autoimmun betegséggel vagy autoimmun betegség kórtörténetében.
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív hatását, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy bármilyen aktív szisztémás vírusfertőzés, amely kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1701
Az R/M SCCHN alanyok kudarcot vallottak 1 sor platina alapú kemoterápia vagy anti PD-1/PD-L1 antitest terápia után.
|
Az alanyok SHR-1701 intravénás infúziót kapnak mindaddig, amíg a progresszió, az el nem fogadott toxicitás vagy a vizsgálatból való kilépés bármely kritériuma meg nem jelenik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) RECIST-enként 1.1
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése) van RECIST 1.1-enként. .
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCR
Időkeret: 24 hónap
|
Betegségellenőrzési arány
|
24 hónap
|
|
OS
Időkeret: 24 hónap
|
Általános túlélés
|
24 hónap
|
|
PFS
Időkeret: 24 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
24 hónap
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 24 hónap
|
A válasz időtartama
|
24 hónap
|
|
AES
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1701-II-208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .