再発/転移性脳梗塞患者における SHR-1701
2021年10月28日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発/転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるSHR-1701の有効性と安全性を調査する第II相非盲検試験
これは、再発/転移性SCCHN患者を対象としたSHR-1701の非盲検、単群、多施設共同第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yuankai Shi
- 電話番号:+86-010-87788268
- メール:syuankaipumc@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Qing Yang
- 電話番号:+86-021-61052512
- メール:yangqing@hrglobe.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Yangkai Shi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された再発/転移性SCCHN(NPCは含まない)
- 1ラインのプラチナベースの化学療法後の失敗、または抗PD-1/PD-L1抗体療法による失敗。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の治験参加時のパフォーマンスステータスは 0 から 1 でした。
- 疾患は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン 1.1 によって、少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
- プロトコールで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能。プロトコールで定義された他の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- 抗PD1、抗PD-L1、抗CTLA-4またはTGFb阻害剤による治療歴がある。
- -治験薬の初回投与前28日以内の抗がん剤治療。
- 治験治療開始前28日以内に大手術を受けた。
- -治験薬の初回投与前の7日以内に免疫抑制剤による全身療法。または治験治療開始前28日以内に治験薬を使用する。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清陽性を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、あるいは治療を必要とする活動性の全身性ウイルス感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SHR-1701
R/M SCCHN被験者は、1ラインのプラチナベースの化学療法後、または抗PD-1/PD-L1抗体療法後に失敗した。
|
被験者は、確認された進行、容認されていない毒性、または試験からの撤退の基準まで、SHR-1701の静脈内注入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
RECIST 1.1 による客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
|
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を有する分析母集団の参加者の割合として定義されます。 .
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DCR
時間枠:24ヶ月
|
疾病制御率
|
24ヶ月
|
OS
時間枠:24ヶ月
|
全生存
|
24ヶ月
|
PFS
時間枠:24ヶ月
|
無増悪生存
|
24ヶ月
|
DOR
時間枠:24ヶ月
|
応答時間
|
24ヶ月
|
AE
時間枠:24ヶ月
|
有害事象の発生率と重症度
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1701-II-208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1701の臨床試験
-
Shanghai Chest Hospitalまだ募集していませんNSCLC、ステージ III
-
Chinese PLA General Hospital募集
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません再発または進行した非小細胞肺がん