재발성/전이성 Scchn 환자의 SHR-1701
2021년 10월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
재발성/전이성 두경부 편평 세포암 환자에서 SHR-1701의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 임상 2상
재발성/전이성 SCCHN 환자를 대상으로 한 SHR-1701의 공개, 단일군, 다기관, 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuankai Shi
- 전화번호: +86-010-87788268
- 이메일: syuankaipumc@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qing Yang
- 전화번호: +86-021-61052512
- 이메일: yangqing@hrglobe.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yangkai Shi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 SCCHN, NPC 제외
- 백금 기반 화학요법 1회 후 실패 또는 항-PD-1/PD-L1 항체 요법 실패.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 시험 등록 시 0:1입니다.
- 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 단일 차원 측정 가능 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 항-PD1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 또는 TGFb 억제제를 사용한 선행 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 항암 치료.
- 시험 치료 시작 전 28일 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제제를 사용한 전신 요법; 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물을 사용하십시오.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함하는 면역결핍 병력, 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-1701
R/M SCCHN 대상체는 백금 기반 화학 요법 1회 후 또는 항 PD-1/PD-L1 항체 요법 후 실패했습니다.
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피험자는 확인된 진행, 허용되지 않는 독성 또는 임상시험 철회 기준이 될 때까지 SHR-1701을 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. .
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 24개월
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질병관리율
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24개월
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운영체제
기간: 24개월
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전반적인 생존
|
24개월
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PFS
기간: 24개월
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무진행 생존
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24개월
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DOR
기간: 24개월
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응답 기간
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24개월
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AE
기간: 24개월
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부작용의 발생률 및 심각도
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-II-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-1701에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.빼는
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
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Chinese PLA General Hospital모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.초대로 등록