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SHR-1701 in pazienti con Scchn ricorrente/metastatico

28 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase II in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II di SHR-1701 in pazienti con SCCHN ricorrente/metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yangkai Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SCCHN ricorrente/metastatico confermato istologicamente, escluso NPC
  2. Fallimento dei soggetti dopo 1 linea di chemioterapia a base di platino o fallimento della terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 all'inizio dello studio.
  4. La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definita nel protocollo Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con un anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o un inibitore del TGFb.
  2. Trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  4. Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  5. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  6. Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701
R/M SCCHN fallisce dopo 1 linea di chemioterapia a base di platino o dopo terapia con anticorpi anti PD-1/PD-L1.
Droga: SHR-1701
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 .
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
24 mesi
DOR
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata della risposta
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-II-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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