SHR-1701 hos patienter med återkommande/metastaserande Scchn
28 oktober 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En öppen fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av SHR-1701 hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
Detta är en öppen, enarmad, multicenter, fas II-studie av SHR-1701 hos patienter med återkommande/metastaserande SCCHN
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yangkai Shi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad återkommande/metastatisk SCCHN, inkluderar inte NPC
- Patienter misslyckades efter 1 rad platinabaserad kemoterapi eller misslyckande från anti-PD-1/PD-L1 antikroppsterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 vid teststart.
- Sjukdomen måste vara mätbar med minst 1 endimensionell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller en TGFb-hämmare.
- Anticancerbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Större operation inom 28 dagar före start av provbehandling.
- Systemisk terapi med immunsuppressiva medel inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet; eller använd något prövningsläkemedel inom 28 dagar innan försöksbehandlingen påbörjas.
- Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Historik med immunbrist inklusive seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller någon aktiv systemisk virusinfektion som kräver terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1701
R/M SCCHN misslyckas efter 1 rad platinabaserad kemoterapi eller efter anti PD-1/PD-L1 antikroppsterapi.
|
Försökspersonerna kommer att få en intravenös infusion av SHR-1701 tills bekräftad progression, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att dra sig ur prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1 .
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsram: 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
24 månader
|
|
OS
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad
|
24 månader
|
|
PFS
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
24 månader
|
|
DOR
Tidsram: 24 månader
|
Varaktighet för svar
|
24 månader
|
|
AEs
Tidsram: 24 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-II-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .