SHR-1701 bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Scchn
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1701 bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu SHR-1701 bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem SCCHN
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Yangkai Shi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasierendes SCCHN, ohne NPC
- Versagen der Probanden nach 1 Zeile platinbasierter Chemotherapie oder Versagen aufgrund einer Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt.
- Die Krankheit muss mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar sein.
- Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion gemäß Definition im Protokoll. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit einem Anti-PD1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4- oder einem TGFb-Inhibitor.
- Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Probebehandlung.
- Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat einnehmen.
- Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer aktiven systemischen Virusinfektion, die einer Therapie bedarf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701
R/M-SCCHN-Probanden versagen nach 1 Linie einer platinbasierten Chemotherapie oder nach einer Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie.
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Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SHR-1701 bis eine bestätigte Progression, nicht akzeptierte Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen .
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DCR
Zeitfenster: 24 Monate
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Seuchenkontrollrate
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24 Monate
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Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben
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24 Monate
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PFS
Zeitfenster: 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben
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24 Monate
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DOR
Zeitfenster: 24 Monate
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Reaktionsdauer
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24 Monate
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AEs
Zeitfenster: 24 Monate
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1701-II-208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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