SHR-1701 hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk scchn
28. oktober 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SHR-1701 hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter, fase II-studie av SHR-1701 hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk SCCHN
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yangkai Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk SCCHN, inkluderer ikke NPC
- Personsvikt etter 1 linjer platinabasert kjemoterapi eller svikt fra anti-PD-1/PD-L1 antistoffbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved prøvestart.
- Sykdommen må være målbar med minst 1 uni-dimensjonal målbar lesjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller en TGFb-hemmer.
- Kreftbehandling innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Større operasjon innen 28 dager før oppstart av prøvebehandling.
- Systemisk terapi med immunsuppressive midler innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet; eller bruk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før start av prøvebehandling.
- Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
- Anamnese med immunsvikt inkludert seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfeksjon som krever behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1701
R/M SCCHN pasienter med svikt etter 1 linjer platinabasert kjemoterapi eller etter anti PD-1/PD-L1 antistoffbehandling.
|
Forsøkspersonene vil motta en intravenøs infusjon av SHR-1701 inntil bekreftet progresjon, uakseptert toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for å trekke seg fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 .
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
24 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse
|
24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
24 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet på svar
|
24 måneder
|
|
AEs
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1701-II-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .