SHR-1701 治疗复发/转移性 Schchn 患者
2021年10月28日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项研究 SHR-1701 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的 II 期开放标签试验
这是一项针对 SHR-1701 治疗复发性/转移性 SCCHN 患者的开放标签、单臂、多中心、II 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yuankai Shi
- 电话号码:+86-010-87788268
- 邮箱:syuankaipumc@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Qing Yang
- 电话号码:+86-021-61052512
- 邮箱:yangqing@hrglobe.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触:
- Yangkai Shi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的复发性/转移性 SCCHN,不包括鼻咽癌
- 受试者在 1 线铂类化疗后失败或抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在试验开始时的表现状态为 0 至 1。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版,疾病必须是可测量的,具有至少 1 个单维可测量病变。
- 协议中定义的足够的血液学、肝和肾功能 其他协议定义的纳入标准可以适用。
排除标准:
- 先前使用抗 PD1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或 TGFb 抑制剂进行治疗。
- 研究药物首次给药前 28 天内接受过抗癌治疗。
- 试验治疗开始前 28 天内进行过大手术。
- 在研究药物首次给药前 7 天内使用免疫抑制剂进行全身治疗;或在试验治疗开始前 28 天内使用任何研究药物。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或任何需要治疗的活动性全身病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:SHR-1701
R/M SCCHN 受试者在 1 线铂类化疗或抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后失败。
|
受试者将接受 SHR-1701 的静脉输注,直到确认进展、不可接受的毒性或退出试验的任何标准。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
|
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应(CR:所有目标病灶消失)或部分反应(PR:目标病灶直径总和减少至少 30%)的分析人群参与者的百分比.
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
直流电阻率
大体时间:24个月
|
疾病控制率
|
24个月
|
操作系统
大体时间:24个月
|
总生存期
|
24个月
|
无进展生存期
大体时间:24个月
|
无进展生存期
|
24个月
|
多尔
大体时间:24个月
|
反应持续时间
|
24个月
|
不良事件
大体时间:24个月
|
不良事件的发生率和严重程度
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.