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SHR-1701 治疗复发/转移性 Schchn 患者

2021年10月28日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项研究 SHR-1701 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的 II 期开放标签试验

这是一项针对 SHR-1701 治疗复发性/转移性 SCCHN 患者的开放标签、单臂、多中心、II 期研究

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Yangkai Shi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的复发性/转移性 SCCHN,不包括鼻咽癌
  2. 受试者在 1 线铂类化疗后失败或抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败。
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在试验开始时的表现状态为 0 至 1。
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版,疾病必须是可测量的,具有至少 1 个单维可测量病变。
  5. 协议中定义的足够的血液学、肝和肾功能 其他协议定义的纳入标准可以适用。

排除标准:

  1. 先前使用抗 PD1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或 TGFb 抑制剂进行治疗。
  2. 研究药物首次给药前 28 天内接受过抗癌治疗。
  3. 试验治疗开始前 28 天内进行过大手术。
  4. 在研究药物首次给药前 7 天内使用免疫抑制剂进行全身治疗;或在试验治疗开始前 28 天内使用任何研究药物。
  5. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  6. 免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或任何需要治疗的活动性全身病毒感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1701
R/M SCCHN 受试者在 1 线铂类化疗或抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后失败。
受试者将接受 SHR-1701 的静脉输注,直到确认进展、不可接受的毒性或退出试验的任何标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应(CR:所有目标病灶消失)或部分反应(PR:目标病灶直径总和减少至少 30%)的分析人群参与者的百分比.
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直流电阻率
大体时间:24个月
疾病控制率
24个月
操作系统
大体时间:24个月
总生存期
24个月
无进展生存期
大体时间:24个月
无进展生存期
24个月
多尔
大体时间:24个月
反应持续时间
24个月
不良事件
大体时间:24个月
不良事件的发生率和严重程度
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR-1701的临床试验

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