SHR-1701 chez les patients atteints de schn récurrent/métastatique
28 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai ouvert de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité du SHR-1701 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II sur le SHR-1701 chez des patients atteints de SCCHN récurrent/métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yangkai Shi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SCCHN récurrent/métastatique confirmé histologiquement, n'inclut pas le PNJ
- Échec des sujets après 1 ligne de chimiothérapie à base de platine ou échec de la thérapie par anticorps anti-PD-1/PD-L1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au début de l'essai.
- La maladie doit être mesurable avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un anti-PD1, un anti-PD-L1, un anti-CTLA-4 ou un inhibiteur du TGFb.
- Traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai.
- Traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou utiliser tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai.
- Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou toute infection virale systémique active nécessitant un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-1701
Échec des sujets R/M SCCHN après 1 ligne de chimiothérapie à base de platine ou après un traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1.
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Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de SHR-1701 jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
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ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 .
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RDC
Délai: 24mois
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Taux de contrôle des maladies
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24mois
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SE
Délai: 24mois
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La survie globale
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24mois
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PSF
Délai: 24mois
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Survie sans progression
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24mois
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DOR
Délai: 24mois
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Durée de la réponse
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24mois
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EI
Délai: 24mois
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Incidence et gravité des événements indésirables
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1701-II-208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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