Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym schn

28 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarta próba fazy II mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym SCCHN

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yangkai Shi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie nawracający/przerzutowy SCCHN, nie obejmuje NPC
  2. Niepowodzenie pacjentów po 1 linii chemioterapii opartej na platynie lub niepowodzenie terapii przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 przy wejściu do badania.
  4. Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia inhibitorem anty-PD1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub inhibitorem TGFb.
  2. Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  4. Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub stosować jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  5. Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  6. Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701
Niepowodzenie pacjentów R/M SCCHN po 1 linii chemioterapii opartej na platynie lub po terapii przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 .
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
24 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
24 miesiące
DOR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-II-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj