SHR-1701 у пациентов с рецидивирующей/метастатической опухолью
28 октября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности SHR-1701 у пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II SHR-1701 у пациентов с рецидивирующим/метастатическим SCCHN.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yangkai Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий/метастатический SCCHN, не включая NPC
- Отказ субъектов после 1 линии химиотерапии на основе платины или отказ от терапии антителами против PD-1/PD-L1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при включении в исследование.
- Заболевание должно поддаваться измерению по крайней мере с 1 одномерным измеримым поражением в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции, как определено в протоколе. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия анти-PD1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или ингибитором TGFb.
- Противораковое лечение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Крупная операция в течение 28 дней до начала пробного лечения.
- Системная терапия иммунодепрессантами в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; или использовать любой исследуемый препарат в течение 28 дней до начала пробного лечения.
- При любом активном аутоиммунном заболевании или аутоиммунном заболевании в анамнезе.
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или любая активная системная вирусная инфекция, требующая лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-1701
Пациенты R/M SCCHN терпят неудачу после 1 линии химиотерапии на основе платины или после терапии антителами против PD-1/PD-L1.
|
Субъекты будут получать внутривенную инфузию SHR-1701 до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование, неприемлемая токсичность или любой критерий для исключения из испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1. .
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДКР
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость контроля заболеваний
|
24 месяца
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость
|
24 месяца
|
|
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования
|
24 месяца
|
|
ДОР
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность ответа
|
24 месяца
|
|
НЯ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1701-II-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .