Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1701 potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen scchn

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II avoin tutkimus SHR-1701:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II SHR-1701-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen SCCHN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangkai Shi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu toistuva/metastaattinen SCCHN, ei sisällä NPC:tä
  2. Potilaat epäonnistuivat yhden platinapohjaisen kemoterapian rivin jälkeen tai epäonnistuivat anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidossa.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1 kokeen tullessa.
  4. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
  5. Asianmukainen hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty. Muita tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-PD1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4- tai TGFb-estäjillä.
  2. Syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  4. Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  5. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden anamneesissa.
  6. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen virusinfektio, joka vaatii hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1701
R/M SCCHN -potilaat epäonnistuivat yhden platinapohjaisen kemoterapian rivin tai anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon jälkeen.
Lääke: SHR-1701
Koehenkilöt saavat suonensisäisen SHR-1701-infuusion, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri on vahvistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti .
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudin torjuntaaste
24 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
24 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
24 kuukautta
DOR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vastauksen kesto
24 kuukautta
AES
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1701-II-208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa