Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi initieringstid ved akut kulilteforgiftning

27. december 2020 opdateret af: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Effekt af hyperbar iltbehandlings initieringstid ved akut kulilteforgiftning

Hyperbar oxygenbehandling (HBO2) anbefales til symptomatiske patienter inden for 24 timer efter kulilte (CO)-forgiftning. Tidligere store undersøgelser fandt dog signifikant bedre resultater med HBO2 hos patienter behandlet inden for 6 timer. I øjeblikket er der ingen konsensus om et CO-forgiftning-til-HBO2-interval, som ikke ville være gavnligt.

Derfor sigtede efterforskerne på at evaluere forskellen i terapeutisk effekt afhængigt af forgiftning-til-HBO2-intervallet efter CO-eksponering hos patienter med akut CO-forgiftning, som modtog HBO2 inden for 24 timer. Forskerne sammenlignede de neurokognitive resultater for patienter i henhold til HBO2-tidsintervaller baseret på resultaterne af patienter behandlet inden for 6 timer (kontrolgruppe) med matchende tilbøjelighedsscore ved hjælp af CO-forgiftningsregistret på vores hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA indlægges 50.000 patienter med kulilte (CO)-forgiftning på hospitalets skadestuer årligt, hvilket resulterer i 1.500 dødsfald. CO-forgiftning kan have alvorlige neurologiske følgesygdomme. Øjeblikkelig behandling inden for 24 timer efter forgiftning er en rimelig anbefaling til patienter med CO-forgiftning. De fleste læger behandler ikke med hyperbar oxygenterapi (HBO2) 24 timer efter CO-forgiftning.

Weaver et al. gennemførte et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der opfyldte alle Consolidated Standards for the Reporting of Trials retningslinjer, som viste, at HBO2 signifikant reducerede frekvensen af ​​kognitive følgesygdomme end normobarisk oxygenbehandling (NBO2) 6 uger og 12 måneder efter behandling hos patienter med akut symptomatisk CO-forgiftning. Selvom det førnævnte studie brugte et maksimalt forgiftning-til-HBO2-interval på 24 timer i inklusionskriterierne, blev mere end 60 % af de tilmeldte patienter behandlet med HBO2 på mindre end 6 timer efter CO-forgiftning, og den gennemsnitlige forgiftning-til-HBO2-tid var 5,8 timer. I en undergruppe med forgiftning-til-HBO2-interval > 6 timer var middelintervallet desuden 8,6 timer. Derfor blev deres undersøgelsesresultater faktisk drevet til at bestemme fordelen ved HBO2 inden for 6 timer efter CO-forgiftning; derfor er det ukendt, om HBO2 reducerer forekomsten af ​​neurokognitive følgesygdomme, hvis de udføres ud over 6-12 timer efter CO-forgiftning.

I øjeblikket er der ingen konsensus om et CO-forgiftning-til-HBO2-interval, som ikke ville være gavnligt. Derfor sigtede efterforskerne på at evaluere forskellen i terapeutisk effekt afhængigt af forgiftning-til-HBO2-intervallet efter CO-eksponering hos patienter med akut CO-forgiftning, som modtog HBO2 inden for 24 timer. Forskerne sammenlignede de neurokognitive resultater for patienter i henhold til HBO2-tidsintervaller baseret på resultaterne fra patienter behandlet inden for 6 timer (kontrolgruppe) med tilbøjelighedsscore-matching for at foretage snævre justeringer af signifikante forskelle i patientbaseline-karakteristika ved hjælp af CO-forgiftningsregistret på vores hospital. .

Forskerne klassificerede patienterne inkluderet i undersøgelsen i to grupper: en tidlig gruppe (≤ 6 timer, kontrolgruppe) og en sen gruppe (6-24 timer, case-gruppe), baseret på tiden fra patientens redning fra CO-kilden til start af den første HBO2-session. Derudover blev patienter, der fik HBO2 efter 6-24 timer, opdelt i case 1-gruppe (> 6 timer og ≤ 12 timer) og case 2-gruppe (≥ 12 timer og ≤ 24 timer), og resultaterne blev sammenlignet med patienter, som modtog HBO2 inden for 6 timer efter CO-eksponering. Desuden klassificerede efterforskerne forgiftningens sværhedsgrad baseret på nødvendigheden af ​​intubation; mildt og alvorligt forgiftede patienter blev defineret som dem, der ikke krævede og krævede intubation, hhv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

706

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CO-forgiftede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CO-forgiftede patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke behandlet med HBO2
  2. < 16 år gammel
  3. Ikke-akut CO-forgiftning
  4. Modtog HBO2 mere end 24 timer efter forgiftning
  5. En historie med tidligere slagtilfælde eller neurokognitive sygdomme
  6. Fik ikke fulgt op før 6 måneder
  7. Modtaget anden specifik behandling end HBO2, såsom terapeutisk hypotermi
  8. En historie om tidligere CO-eksponering
  9. En alvorlig sygdom, der kan påvirke patientens prognose såsom fremskreden kræftsygdom
  10. Et hjertestop før ED ankomst
  11. Ingen registrerede data om vigtige variabler, såsom tid fra CO-eksponering til starten af ​​første HBO2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut CO-forgiftning
En diagnose af CO-forgiftning blev stillet i henhold til sygehistorie og carboxyhæmoglobin >5% (>10% hos rygere).
Patienter med eventuelle symptomer og tegn blev behandlet med HBO2. Under den første HBO2 blev den indledende kompression udført til 2,8 atmosfærer absolut (ATA) i 45 minutter, efterfulgt af 2,0 ATA i 60 minutter. Hvis en yderligere HBO2 var mulig inden for 24 timer, blev 2,0 ATA administreret i 90 min. Desuden blev patienterne om nødvendigt behandlet med HBO2, selv efter 24 timer, indtil alle symptomer forsvandt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dårlig global forringelsesskala (GDS) 1 måned efter CO-eksponering i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering

Hyppighed af dårligt GDS-resultat (4-7 scores) 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe

*GDS (minimum og maksimum: 1-7, højere score betyder et dårligere resultat) Dårligt GDS-resultat betyder fra 4 til 7 i GDS-score.

1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe
6 måneder efter CO-eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe
1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe
1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe
1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe
6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe
6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe
6 måneder efter CO-eksponering
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 1 måned i henhold til ændringen af ​​starttidspunktet for HBO2 i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 1 måned i henhold til ændringen af ​​starttidspunktet for HBO2 hos patienter behandlet med HBO2 inden for 24 timer
1 måned efter CO-eksponering
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 6 måneder i henhold til ændringen af ​​starttidspunktet for HBO2 i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 6 måneder i henhold til ændringen af ​​starttidspunktet for HBO2 hos patienter behandlet med HBO2 inden for 24 timer
6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering hos mildt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos mildt CO-forgiftede patienter
1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering hos mildt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos mildt CO-forgiftede patienter
6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering hos alvorligt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos alvorligt CO-forgiftede patienter
1 måned efter CO-eksponering
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering hos alvorligt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos alvorligt CO-forgiftede patienter
6 måneder efter CO-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-HBO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Abonner