- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656912
Hyperbar iltterapi initieringstid ved akut kulilteforgiftning
Effekt af hyperbar iltbehandlings initieringstid ved akut kulilteforgiftning
Hyperbar oxygenbehandling (HBO2) anbefales til symptomatiske patienter inden for 24 timer efter kulilte (CO)-forgiftning. Tidligere store undersøgelser fandt dog signifikant bedre resultater med HBO2 hos patienter behandlet inden for 6 timer. I øjeblikket er der ingen konsensus om et CO-forgiftning-til-HBO2-interval, som ikke ville være gavnligt.
Derfor sigtede efterforskerne på at evaluere forskellen i terapeutisk effekt afhængigt af forgiftning-til-HBO2-intervallet efter CO-eksponering hos patienter med akut CO-forgiftning, som modtog HBO2 inden for 24 timer. Forskerne sammenlignede de neurokognitive resultater for patienter i henhold til HBO2-tidsintervaller baseret på resultaterne af patienter behandlet inden for 6 timer (kontrolgruppe) med matchende tilbøjelighedsscore ved hjælp af CO-forgiftningsregistret på vores hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA indlægges 50.000 patienter med kulilte (CO)-forgiftning på hospitalets skadestuer årligt, hvilket resulterer i 1.500 dødsfald. CO-forgiftning kan have alvorlige neurologiske følgesygdomme. Øjeblikkelig behandling inden for 24 timer efter forgiftning er en rimelig anbefaling til patienter med CO-forgiftning. De fleste læger behandler ikke med hyperbar oxygenterapi (HBO2) 24 timer efter CO-forgiftning.
Weaver et al. gennemførte et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der opfyldte alle Consolidated Standards for the Reporting of Trials retningslinjer, som viste, at HBO2 signifikant reducerede frekvensen af kognitive følgesygdomme end normobarisk oxygenbehandling (NBO2) 6 uger og 12 måneder efter behandling hos patienter med akut symptomatisk CO-forgiftning. Selvom det førnævnte studie brugte et maksimalt forgiftning-til-HBO2-interval på 24 timer i inklusionskriterierne, blev mere end 60 % af de tilmeldte patienter behandlet med HBO2 på mindre end 6 timer efter CO-forgiftning, og den gennemsnitlige forgiftning-til-HBO2-tid var 5,8 timer. I en undergruppe med forgiftning-til-HBO2-interval > 6 timer var middelintervallet desuden 8,6 timer. Derfor blev deres undersøgelsesresultater faktisk drevet til at bestemme fordelen ved HBO2 inden for 6 timer efter CO-forgiftning; derfor er det ukendt, om HBO2 reducerer forekomsten af neurokognitive følgesygdomme, hvis de udføres ud over 6-12 timer efter CO-forgiftning.
I øjeblikket er der ingen konsensus om et CO-forgiftning-til-HBO2-interval, som ikke ville være gavnligt. Derfor sigtede efterforskerne på at evaluere forskellen i terapeutisk effekt afhængigt af forgiftning-til-HBO2-intervallet efter CO-eksponering hos patienter med akut CO-forgiftning, som modtog HBO2 inden for 24 timer. Forskerne sammenlignede de neurokognitive resultater for patienter i henhold til HBO2-tidsintervaller baseret på resultaterne fra patienter behandlet inden for 6 timer (kontrolgruppe) med tilbøjelighedsscore-matching for at foretage snævre justeringer af signifikante forskelle i patientbaseline-karakteristika ved hjælp af CO-forgiftningsregistret på vores hospital. .
Forskerne klassificerede patienterne inkluderet i undersøgelsen i to grupper: en tidlig gruppe (≤ 6 timer, kontrolgruppe) og en sen gruppe (6-24 timer, case-gruppe), baseret på tiden fra patientens redning fra CO-kilden til start af den første HBO2-session. Derudover blev patienter, der fik HBO2 efter 6-24 timer, opdelt i case 1-gruppe (> 6 timer og ≤ 12 timer) og case 2-gruppe (≥ 12 timer og ≤ 24 timer), og resultaterne blev sammenlignet med patienter, som modtog HBO2 inden for 6 timer efter CO-eksponering. Desuden klassificerede efterforskerne forgiftningens sværhedsgrad baseret på nødvendigheden af intubation; mildt og alvorligt forgiftede patienter blev defineret som dem, der ikke krævede og krævede intubation, hhv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CO-forgiftede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandlet med HBO2
- < 16 år gammel
- Ikke-akut CO-forgiftning
- Modtog HBO2 mere end 24 timer efter forgiftning
- En historie med tidligere slagtilfælde eller neurokognitive sygdomme
- Fik ikke fulgt op før 6 måneder
- Modtaget anden specifik behandling end HBO2, såsom terapeutisk hypotermi
- En historie om tidligere CO-eksponering
- En alvorlig sygdom, der kan påvirke patientens prognose såsom fremskreden kræftsygdom
- Et hjertestop før ED ankomst
- Ingen registrerede data om vigtige variabler, såsom tid fra CO-eksponering til starten af første HBO2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut CO-forgiftning
En diagnose af CO-forgiftning blev stillet i henhold til sygehistorie og carboxyhæmoglobin >5% (>10% hos rygere).
|
Patienter med eventuelle symptomer og tegn blev behandlet med HBO2.
Under den første HBO2 blev den indledende kompression udført til 2,8 atmosfærer absolut (ATA) i 45 minutter, efterfulgt af 2,0 ATA i 60 minutter.
Hvis en yderligere HBO2 var mulig inden for 24 timer, blev 2,0 ATA administreret i 90 min.
Desuden blev patienterne om nødvendigt behandlet med HBO2, selv efter 24 timer, indtil alle symptomer forsvandt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af dårlig global forringelsesskala (GDS) 1 måned efter CO-eksponering i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat (4-7 scores) 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe *GDS (minimum og maksimum: 1-7, højere score betyder et dårligere resultat) Dårligt GDS-resultat betyder fra 4 til 7 i GDS-score. |
1 måned efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe
|
6 måneder efter CO-eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe
|
1 måned efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe
|
1 måned efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe
|
1 måned efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 1-gruppe
|
6 måneder efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og case 2-gruppe
|
6 måneder efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem case 1-gruppe og case 2-gruppe
|
6 måneder efter CO-eksponering
|
|
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 1 måned i henhold til ændringen af starttidspunktet for HBO2 i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
|
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 1 måned i henhold til ændringen af starttidspunktet for HBO2 hos patienter behandlet med HBO2 inden for 24 timer
|
1 måned efter CO-eksponering
|
|
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 6 måneder i henhold til ændringen af starttidspunktet for HBO2 i den overordnede matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
|
Sammenhængen eller tendensen til ændring i GDS-score efter 6 måneder i henhold til ændringen af starttidspunktet for HBO2 hos patienter behandlet med HBO2 inden for 24 timer
|
6 måneder efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering hos mildt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos mildt CO-forgiftede patienter
|
1 måned efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering hos mildt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos mildt CO-forgiftede patienter
|
6 måneder efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 1 måned efter CO-eksponering hos alvorligt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 1 måned efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 1 måned efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos alvorligt CO-forgiftede patienter
|
1 måned efter CO-eksponering
|
|
Hyppighed af dårlig GDS 6 måneder efter CO-eksponering hos alvorligt CO-forgiftede patienter i den matchede kohorte
Tidsramme: 6 måneder efter CO-eksponering
|
Hyppighed af dårligt GDS-resultat 6 måneder efter CO-eksponering mellem tidlig gruppe og sen gruppe hos alvorligt CO-forgiftede patienter
|
6 måneder efter CO-eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-HBO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada