- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04656912
Hyperbarisen happihoidon aloitusaika akuutissa häkämyrkytyksessä
Hyperbaarisen happihoidon aloitusajan vaikutus akuuttiin hiilimonoksidimyrkytykseen
Ylipainehappihoitoa (HBO2) suositellaan potilaille, joilla on oireita 24 tunnin sisällä hiilimonoksidimyrkytyksestä (CO). Aiemmat suuret tutkimukset havaitsivat kuitenkin merkittävästi parempia tuloksia HBO2:lla potilailla, joita hoidettiin 6 tunnin sisällä. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä CO-myrkytys-HBO2-välistä, joka ei olisi hyödyllinen.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan eroa terapeuttisessa vaikutuksessa riippuen myrkytyksen ja HBO2:n välisestä aikavälistä CO-altistuksen jälkeen potilailla, joilla oli akuutti CO-myrkytys ja jotka saivat HBO2:ta 24 tunnin sisällä. Tutkijat vertasivat potilaiden neurokognitiivisia tuloksia HBO2-aikavälein perustuen 6 tunnin sisällä hoidettujen potilaiden tuloksiin (verrokkiryhmä) taipumuspisteiden vastaavuudella käyttämällä sairaalamme CO-myrkytysrekisteriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 50 000 potilasta, joilla on hiilimonoksidi (CO) myrkytys, otetaan vuosittain sairaalan ensiapuosastoille, mikä johtaa 1 500 kuolemaan. CO-myrkytyksellä voi olla vakavia neurologisia seurauksia. Välitön hoito 24 tunnin sisällä myrkytyksen jälkeen on kohtuullinen suositus CO-myrkytyspotilaille. Useimmat lääkärit eivät käytä hyperbarista happihoitoa (HBO2) 24 tuntia CO-myrkytyksestä.
Weaver et ai. suoritti kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT), joka täytti kaikki konsolidoidut standardit kokeiden raportointia koskevat ohjeet, ja joka osoitti, että HBO2 vähensi merkittävästi kognitiivisten jälkitautojen määrää kuin normobarinen happiterapia (NBO2) 6 viikkoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen potilailla akuutti oireinen CO-myrkytys. Vaikka edellä mainitussa tutkimuksessa käytettiin enimmäismyrkytys-HBO2-aikaväliä 24 tuntia sisällyttämiskriteereissä, yli 60 % tutkimukseen osallistuneista potilaista hoidettiin HBO2:lla alle 6 tunnin kuluessa CO-myrkytyksen jälkeen ja keskimääräinen myrkytysaika HBO2:een oli 5,8 tuntia. Lisäksi alaryhmässä, jonka myrkytys-HBO2-väli oli > 6 tuntia, keskimääräinen aika oli 8,6 tuntia. Siksi heidän tutkimustuloksensa käytettiin itse asiassa määrittämään HBO2:n hyödyn 6 tunnin sisällä CO-myrkytyksestä; Tästä syystä ei tiedetä, vähentääkö HBO2 neurokognitiivisten jälkitautojen esiintymistä, jos se suoritetaan yli 6–12 tunnin kuluttua CO-myrkytyksestä.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä CO-myrkytys-HBO2-välistä, joka ei olisi hyödyllinen. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan eroa terapeuttisessa vaikutuksessa riippuen myrkytyksen ja HBO2:n välisestä aikavälistä CO-altistuksen jälkeen potilailla, joilla oli akuutti CO-myrkytys ja jotka saivat HBO2:ta 24 tunnin sisällä. Tutkijat vertasivat potilaiden neurokognitiivisia tuloksia HBO2-aikavälein perustuen 6 tunnin sisällä hoidettujen potilaiden tuloksiin (kontrolliryhmä) taipumuspisteiden täsmäyttämisellä tehdäkseen tiukkoja muutoksia potilaiden lähtötilanteen merkittäviin eroihin käyttämällä sairaalamme CO-myrkytysrekisteriä. .
Tutkijat luokittelivat tutkimukseen osallistuneet potilaat kahteen ryhmään: varhaiseen ryhmään (≤ 6 h, kontrolliryhmä) ja myöhäiseen ryhmään (6-24 h, tapausryhmä) potilaan pelastamisesta CO-lähteestä hoitoon kuluneen ajan perusteella. ensimmäisen HBO2-istunnon alku. Lisäksi potilaat, jotka saivat HBO2:ta 6–24 tunnin kohdalla, jaettiin tapauksen 1 ryhmään (> 6 h ja ≤ 12 h) ja tapauksen 2 ryhmään (≥ 12 h ja ≤ 24 h), ja tuloksia verrattiin niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat. sai HBO2:ta 6 tunnin sisällä CO-altistumisesta. Lisäksi tutkijat luokittelivat myrkytyksen vakavuuden intuboinnin tarpeen perusteella; lievästi ja vakavasti myrkytyt potilaat määriteltiin potilaiksi, jotka eivät vaadi intubaatiota ja vaativat vastaavasti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CO-myrkytyspotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hoidettu HBO2:lla
- < 16 vuotta vanha
- Ei-akuutti CO-myrkytys
- Sai HBO2:ta yli 24 tuntia myrkytyksen jälkeen
- Aiempi aivohalvaus tai neurokognitiiviset sairaudet
- Seuranta oli tehty vasta 6 kuukauden kuluttua
- Sai muuta erityistä hoitoa kuin HBO2:ta, kuten terapeuttista hypotermiaa
- Aiemman CO-altistuksen historia
- Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt syöpä
- Sydänpysähdys ennen potilaan saapumista
- Ei tallennettuja tietoja tärkeistä muuttujista, kuten ajasta CO-altistuksesta ensimmäisen HBO2:n alkamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti CO-myrkytys
CO-myrkytysdiagnoosi tehtiin sairaushistorian ja karboksihemoglobiinin > 5 % (tupakoitsijilla > 10 %) perusteella.
|
Potilaita, joilla oli oireita ja merkkejä, hoidettiin HBO2:lla.
Ensimmäisen HBO2:n aikana suoritettiin ensimmäinen puristus 2,8 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen (ATA) 45 minuutin ajan, jota seurasi 2,0 ATA 60 minuutin ajan.
Jos ylimääräinen HBO2 oli mahdollista 24 tunnin sisällä, annettiin 2,0 ATA:ta 90 minuutin ajan.
Lisäksi potilaita hoidettiin tarvittaessa HBO2:lla, jopa 24 tunnin kuluttua, kunnes kaikki oireet hävisivät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonon globaalin huononemisasteikon (GDS) esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta koko vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
Huonojen GDS-tulosten (4–7 pistettä) esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja myöhäisen ryhmän välillä *GDS (minimi ja maksimi: 1-7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) Huono GDS-tulos tarkoittaa 4-7 GDS-pisteissä. |
1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen koko vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja myöhäisen ryhmän välillä
|
6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja tapauksen 1 ryhmän välillä vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta varhaisen ryhmän ja tapaus 1 -ryhmän välillä
|
1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta varhaisen ryhmän ja tapauksen 2 ryhmän välillä vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta varhaisen ryhmän ja tapauksen 2 ryhmän välillä
|
1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta tapauksen 1 ryhmän ja tapauksen 2 ryhmän välillä vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta tapauksen 1 ryhmän ja tapauksen 2 ryhmän välillä
|
1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja tapaus 1 -ryhmän välillä vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja tapaus 1 -ryhmän välillä
|
6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huono GDS:n esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja tapauksen 2 ryhmän välillä vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta varhaisen ryhmän ja tapauksen 2 ryhmän välillä
|
6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen tapaus 1 ryhmän ja tapaus 2 ryhmän välillä vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen tapauksen 1 ryhmän ja tapauksen 2 ryhmän välillä
|
6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
|
GDS-pisteiden muutosten assosiaatio tai trendi 1 kuukauden kohdalla HBO2:n alkamisajan muutoksen mukaan kokonaisvastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
GDS-pisteiden muutos tai trendi 1 kuukauden kohdalla HBO2:n alkamisajan muutoksen mukaan potilailla, joita hoidettiin HBO2:lla 24 tunnin sisällä
|
1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
|
GDS-pisteiden muutos tai muutostrendi 6 kuukauden kohdalla HBO2:n alkamisajan muutoksen mukaan kokonaisvastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
GDS-pisteiden muutoksen yhteys tai trendi 6 kuukauden kohdalla HBO2:n alkamisajan muutoksen mukaan potilailla, joita hoidettiin HBO2:lla 24 tunnin sisällä
|
6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen lievästi CO-myrkytyspotilailla vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja myöhäisen ryhmän välillä lievästi CO-myrkytyspotilailla
|
1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen lievästi CO-myrkytyspotilailla vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Huono GDS-tuloksen esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja myöhäisen ryhmän välillä lievästi CO-myrkytyspotilailla
|
6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen vaikeasti CO-myrkytyspotilailla vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta varhaisen ryhmän ja myöhäisen ryhmän välillä vakavissa CO-myrkytyspotilaissa
|
1 kuukausi CO-altistuksen jälkeen
|
|
Huonon GDS:n esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen vaikeasti CO-myrkytyspotilailla vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Huonon GDS-tuloksen esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen varhaisen ryhmän ja myöhäisen ryhmän välillä vakavissa CO-myrkytyspotilaissa
|
6 kuukautta CO-altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-HBO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .