- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04656912
Время начала гипербарической оксигенотерапии при остром отравлении угарным газом
Влияние времени начала гипербарической оксигенотерапии при остром отравлении монооксидом углерода
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО2) рекомендуется пациентам с симптомами в течение 24 часов после отравления окисью углерода (СО). Тем не менее, предыдущие крупные исследования показали значительно лучшие результаты при применении ГБО2 у пациентов, получавших лечение в течение 6 часов. В настоящее время нет единого мнения относительно интервала между отравлением угарным газом и HBO2, который не был бы полезным.
Поэтому исследователи стремились оценить разницу терапевтического эффекта в зависимости от интервала отравления-ГБО2 после воздействия СО у больных с острым отравлением СО, получавших ГБО2 в течение 24 ч. Исследователи сравнили нейрокогнитивные результаты пациентов в соответствии с временными интервалами HBO2 на основе результатов лечения пациентов в течение 6 часов (контрольная группа) с сопоставлением оценок склонности с использованием реестра отравлений угарным газом нашей больницы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах ежегодно в отделения неотложной помощи больниц поступают 50 000 пациентов с отравлением угарным газом (CO), что приводит к 1500 смертельным исходам. Отравление угарным газом может иметь серьезные неврологические последствия. Немедленное лечение в течение 24 часов после отравления является разумной рекомендацией для пациентов с отравлением угарным газом. Большинство врачей не применяют гипербарическую оксигенотерапию (ГБО2) через 24 часа после отравления угарным газом.
Уивер и др. провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), отвечающее всем рекомендациям «Сводные стандарты отчетности об испытаниях», которое показало, что ГБО2 значительно снижает частоту когнитивных осложнений, чем нормобарическая оксигенотерапия (НБО2) через 6 недель и 12 месяцев после лечения у пациентов. при остром симптоматическом отравлении угарным газом. Хотя в вышеупомянутом исследовании в критериях включения использовался максимальный интервал от отравления до HBO2, равный 24 часам, более 60% включенных пациентов получали лечение HBO2 менее чем через 6 часов после отравления угарным газом, а среднее время от отравления до HBO2 было 5,8 ч. Кроме того, в подгруппе с интервалом отравления HBO2 > 6 ч средний интервал составил 8,6 ч. Таким образом, результаты их исследования фактически позволили определить пользу от HBO2 в течение 6 часов после отравления угарным газом; следовательно, неизвестно, снижает ли ГБО2 частоту возникновения нейрокогнитивных осложнений, если проводить ее после 6-12 часов после отравления угарным газом.
В настоящее время нет единого мнения относительно интервала между отравлением угарным газом и HBO2, который не был бы полезным. Поэтому исследователи стремились оценить разницу терапевтического эффекта в зависимости от интервала отравления-ГБО2 после воздействия СО у больных с острым отравлением СО, получавших ГБО2 в течение 24 ч. Исследователи сравнили нейрокогнитивные результаты пациентов в соответствии с временными интервалами HBO2 на основе результатов лечения пациентов в течение 6 часов (контрольная группа) с сопоставлением показателей склонности к точным корректировкам значительных различий в исходных характеристиках пациентов с использованием регистра отравлений угарным газом нашей больницы. .
Исследователи разделили пациентов, включенных в исследование, на две группы: раннюю группу (≤ 6 часов, контрольная группа) и позднюю группу (6-24 часа, основная группа) в зависимости от времени от спасения пациента от источника CO до начало первой сессии HBO2. Кроме того, пациенты, получавшие ГБО2 через 6–24 ч, были разделены на группу случая 1 (> 6 ч и ≤ 12 ч) и группу случая 2 (≥ 12 ч и ≤ 24 ч), а результаты сравнивали с результатами пациентов, которым получили HBO2 в течение 6 часов после воздействия CO. Кроме того, исследователи классифицировали отравление по степени тяжести на основании необходимости интубации; пациенты с легким и тяжелым отравлением были определены как не требующие и нуждающиеся в интубации соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отравлением угарным газом
Критерий исключения:
- Не обработан HBO2
- < 16 лет
- Неострое отравление угарным газом
- Получил HBO2 более чем через 24 ч после отравления.
- История предшествующего инсульта или нейрокогнитивных заболеваний
- Не подвергался последующему наблюдению до 6 месяцев
- Получал специфическое лечение, отличное от HBO2, такое как терапевтическая гипотермия.
- История предыдущего воздействия CO
- Серьезное заболевание, которое может повлиять на прогноз пациента, например запущенный рак.
- Остановка сердца до прибытия в отделение неотложной помощи
- Нет зарегистрированных данных о важных переменных, таких как время от воздействия CO до начала первого HBO2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острое отравление угарным газом
Диагноз отравления угарным газом был поставлен на основании анамнеза и карбоксигемоглобина >5% (>10% у курильщиков).
|
Больные с любыми симптомами и признаками лечились ГБО2.
Во время первой ГБО2 начальное сжатие выполнялось до 2,8 атмосфер абсолютного давления (АТА) в течение 45 минут, а затем до 2,0 атмосфер в течение 60 минут.
Если в течение 24 ч была возможна дополнительная ГБО2, то вводили 2,0 АТА в течение 90 мин.
Более того, при необходимости пациенты получали ГБО2 даже через 24 ч до исчезновения всех симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота плохой шкалы глобального ухудшения (GDS) через 1 месяц после воздействия угарного газа в общей согласованной когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц после воздействия СО
|
Частота неудовлетворительного исхода по шкале GDS (4-7 баллов) через 1 месяц после воздействия угарного газа между ранней и поздней группами *GDS (минимум и максимум: 1-7, более высокие баллы означают худший результат) Плохой результат GDS означает от 4 до 7 баллов по шкале GDS. |
Через 1 месяц после воздействия СО
|
|
Частота плохого GDS через 6 месяцев после воздействия CO в общей когорте
Временное ограничение: Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Частота неблагоприятного исхода ГДС через 6 месяцев после воздействия угарного газа между ранней и поздней группами
|
Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота плохой GDS через 1 месяц после воздействия CO между ранней группой и группой случая 1 в подобранной когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц после воздействия СО
|
Частота неблагоприятных исходов ГДС через 1 месяц после воздействия угарного газа между ранней группой и группой случая 1
|
Через 1 месяц после воздействия СО
|
|
Частота плохой GDS через 1 месяц после воздействия CO между ранней группой и группой случая 2 в подобранной когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц после воздействия СО
|
Частота неблагоприятных исходов ГДС через 1 месяц после воздействия угарного газа между ранней группой и группой случая 2
|
Через 1 месяц после воздействия СО
|
|
Частота плохого GDS через 1 месяц после воздействия CO между группой случая 1 и группой случая 2 в согласованной когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц после воздействия СО
|
Частота неблагоприятного исхода ГДС через 1 месяц после воздействия угарного газа между группой случая 1 и группой случая 2
|
Через 1 месяц после воздействия СО
|
|
Частота плохой GDS через 6 месяцев после воздействия CO между ранней группой и группой случая 1 в подобранной когорте
Временное ограничение: Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Частота неблагоприятных исходов ГДС через 6 месяцев после воздействия угарного газа между ранней группой и группой случая 1
|
Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
|
Частота плохого GDS через 6 месяцев после воздействия CO между ранней группой и группой случая 2 в подобранной когорте
Временное ограничение: Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Частота неблагоприятных исходов ГДС через 6 месяцев после воздействия угарного газа между ранней группой и группой случая 2
|
Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
|
Частота плохого GDS через 6 месяцев после воздействия CO между группой случая 1 и группой случая 2 в подобранной когорте
Временное ограничение: Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Частота неблагоприятного исхода ГДС через 6 месяцев после воздействия угарного газа между группой случая 1 и группой случая 2
|
Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
|
Ассоциация или тенденция изменения балла по шкале GDS через 1 месяц в соответствии с изменением времени начала ГБО2 в общей подобранной когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц после воздействия СО
|
Связь или тенденция изменения балла по шкале GDS через 1 мес в зависимости от изменения времени начала ГБО2 у пациентов, получавших ГБО2 в течение 24 ч
|
Через 1 месяц после воздействия СО
|
|
Ассоциация или тенденция изменения балла по шкале GDS через 6 месяцев в зависимости от изменения времени начала ГБО2 в общей подобранной когорте
Временное ограничение: Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Связь или тенденция изменения балла по шкале GDS через 6 мес в зависимости от изменения времени начала ГБО2 у пациентов, получавших ГБО2 в течение 24 ч
|
Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
|
Частота плохой GDS через 1 месяц после воздействия угарного газа у пациентов с легким отравлением угарным газом в сопоставимой когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц после воздействия СО
|
Частота неблагоприятного исхода ГДС через 1 месяц после воздействия угарного газа между ранней группой и поздней группой у пациентов с легким отравлением угарным газом
|
Через 1 месяц после воздействия СО
|
|
Частота плохой GDS через 6 месяцев после воздействия CO у пациентов с легким отравлением CO в сопоставимой когорте
Временное ограничение: Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Частота неблагоприятного исхода ГДС через 6 месяцев после воздействия угарного газа между ранней группой и поздней группой у пациентов с легким отравлением угарным газом
|
Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
|
Частота плохой GDS через 1 месяц после воздействия угарного газа у пациентов с тяжелым отравлением угарным газом в сопоставимой когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц после воздействия СО
|
Частота неблагоприятного исхода ГДС через 1 месяц после воздействия угарного газа между ранней группой и поздней группой у пациентов с тяжелым отравлением угарным газом
|
Через 1 месяц после воздействия СО
|
|
Частота плохого GDS через 6 месяцев после воздействия угарного газа у пациентов с тяжелым отравлением угарным газом в сопоставимой когорте
Временное ограничение: Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Частота неблагоприятного исхода ГДС через 6 месяцев после воздействия угарного газа между ранней группой и поздней группой у пациентов с тяжелым отравлением угарным газом
|
Через 6 месяцев после воздействия угарного газа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-HBO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .