Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas rozpoczęcia tlenoterapii hiperbarycznej w ostrym zatruciu tlenkiem węgla

27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Wpływ czasu rozpoczęcia tlenoterapii hiperbarycznej na ostre zatrucie tlenkiem węgla

Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO2) jest zalecana u pacjentów z objawami w ciągu 24 godzin od zatrucia tlenkiem węgla (CO). Jednak wcześniejsze duże badania wykazały znacznie lepsze wyniki z HBO2 u pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin. Obecnie nie ma zgody co do interwału zatrucia CO do HBO2, który nie byłby korzystny.

Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę różnicy w działaniu terapeutycznym w zależności od odstępu zatrucia HBO2 po ekspozycji na CO u pacjentów z ostrym zatruciem CO, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 24 godzin. Badacze porównali wyniki neurokognitywne pacjentów według przedziałów czasowych HBO2 na podstawie wyników pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin (grupa kontrolna) z dopasowaniem wyniku skłonności przy użyciu rejestru zatruć CO naszego szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych co roku na szpitalne oddziały ratunkowe trafia 50 000 pacjentów z zatruciem tlenkiem węgla (CO), co powoduje 1500 zgonów. Zatrucie tlenkiem węgla może mieć poważne następstwa neurologiczne. Natychmiastowe podjęcie leczenia, w ciągu 24 godzin od zatrucia, jest rozsądnym zaleceniem u pacjentów z zatruciem tlenkiem węgla. Większość lekarzy nie stosuje tlenoterapii hiperbarycznej (HBO2) 24 h po zatruciu tlenkiem węgla.

Tkacz i in. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą (RCT) spełniające wszystkie wytyczne Consolidated Standards for the Reporting of Trials, które wykazało, że HBO2 znacznie zmniejszyło częstość następstw poznawczych niż normobaryczna terapia tlenowa (NBO2) 6 tygodni i 12 miesięcy po leczeniu u pacjentów z ostrym objawowym zatruciem tlenkiem węgla. Chociaż we wspomnianym badaniu jako kryteria włączenia zastosowano maksymalny odstęp między zatruciem HBO2 wynoszący 24 godziny, ponad 60% włączonych pacjentów było leczonych HBO2 w czasie krótszym niż 6 godzin po zatruciu CO, a średni czas zatrucia HBO2 był 5,8 godz. Ponadto w podgrupie z interwałem zatrucia HBO2 > 6 h średni odstęp wynosił 8,6 h. W związku z tym wyniki ich badań były w rzeczywistości wystarczające do określenia korzyści HBO2 w ciągu 6 godzin po zatruciu CO; stąd nie wiadomo, czy HBO2 zmniejsza częstość występowania następstw neurokognitywnych, jeśli jest wykonywane po upływie 6-12 godzin od zatrucia CO.

Obecnie nie ma zgody co do interwału zatrucia CO do HBO2, który nie byłby korzystny. Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę różnicy w działaniu terapeutycznym w zależności od odstępu zatrucia HBO2 po ekspozycji na CO u pacjentów z ostrym zatruciem CO, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 24 godzin. Badacze porównali wyniki neurokognitywne pacjentów zgodnie z przedziałami czasowymi HBO2 w oparciu o wyniki pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin (grupa kontrolna) z dopasowaniem wyniku skłonności, aby dokonać ścisłych korekt istotnych różnic w wyjściowych cechach pacjentów, korzystając z rejestru zatrucia CO naszego szpitala .

Badacze podzielili pacjentów włączonych do badania na dwie grupy: wczesną (≤ 6 h, grupa kontrolna) i późną (6-24 h, grupa przypadków), na podstawie czasu od uratowania pacjenta ze źródła CO do początek pierwszej sesji HBO2. Ponadto pacjentów, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 6-24 godzin, podzielono na grupę przypadku 1 (> 6 godzin i ≤ 12 godzin) oraz grupę przypadku 2 (≥ 12 godzin i ≤ 24 godzin), a wyniki porównano z wynikami pacjentów, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 6 godzin od ekspozycji na CO. Ponadto badacze sklasyfikowali ciężkość zatrucia na podstawie konieczności intubacji; pacjentów z lekkim i ciężkim zatruciem zdefiniowano odpowiednio jako niewymagających i wymagających intubacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zatruci tlenkiem węgla

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zatruci tlenkiem węgla

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie leczone HBO2
  2. < 16 lat
  3. Nieostre zatrucie CO
  4. Otrzymano HBO2 ponad 24 godziny po zatruciu
  5. Historia wcześniejszego udaru lub chorób neurokognitywnych
  6. Nie poddano obserwacji do 6 miesięcy
  7. Otrzymał specjalne leczenie inne niż HBO2, takie jak hipotermia terapeutyczna
  8. Historia wcześniejszego narażenia na CO
  9. Poważna choroba, która może wpłynąć na rokowanie pacjenta, taka jak zaawansowany rak
  10. Zatrzymanie akcji serca przed przybyciem SOR
  11. Brak zarejestrowanych danych dotyczących ważnych zmiennych, takich jak czas od narażenia na CO do rozpoczęcia pierwszego HBO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre zatrucie tlenkiem węgla
Rozpoznanie zatrucia CO stawiano na podstawie wywiadu i stężenia karboksyhemoglobiny >5% (>10% u palaczy).
Pacjenci z objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi byli leczeni HBO2. Podczas pierwszego HBO2 przeprowadzono wstępną kompresję do ciśnienia bezwzględnego 2,8 atmosfery (ATA) przez 45 minut, a następnie 2,0 ATA przez 60 minut. Jeśli w ciągu 24 h możliwe było dodatkowe HBO2, podawano 2,0 ATA przez 90 min. Ponadto w razie potrzeby pacjenci byli leczeni HBO2, nawet po 24 godzinach, aż do ustąpienia wszystkich objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość słabej globalnej skali pogorszenia (GDS) po 1 miesiącu od narażenia na CO w całej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO

Częstość występowania słabych wyników GDS (4-7 punktów) po 1 miesiącu od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą późną

*GDS (minimum i maksimum: 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) Słaby wynik GDS oznacza od 4 do 7 punktów w skali GDS.

Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO w całej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą późną
Po 6 miesiącach od narażenia na CO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość słabego GDS po 1 miesiącu po ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 1 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstotliwość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 1
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstotliwość słabego GDS po 1 miesiącu po ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstotliwość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 2
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstotliwość słabego GDS po 1 miesiącu po ekspozycji na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstotliwość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od narażenia na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 1 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 1
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 2
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Powiązanie lub trend zmiany wyniku GDS po 1 miesiącu w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 w ogólnej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Zależność lub trend zmiany wyniku GDS po 1 miesiącu w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 u pacjentów leczonych HBO2 w ciągu 24 godzin
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Powiązanie lub tendencja zmiany wyniku GDS po 6 miesiącach w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 w ogólnej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Zależność lub trend zmiany wyniku GDS po 6 miesiącach w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 u pacjentów leczonych HBO2 w ciągu 24 godzin
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstość słabego GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO u pacjentów z łagodnym zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstość występowania słabych wyników GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z łagodnym zatruciem CO
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO u pacjentów z łagodnym zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z łagodnym zatruciem CO
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstość słabego GDS po 1 miesiącu od narażenia na CO u pacjentów z ciężkim zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z ciężkim zatruciem CO
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Częstość występowania słabego GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO u pacjentów z ciężkim zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
Częstość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z ciężkim zatruciem CO
Po 6 miesiącach od narażenia na CO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-HBO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Subskrybuj