- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04656912
Czas rozpoczęcia tlenoterapii hiperbarycznej w ostrym zatruciu tlenkiem węgla
Wpływ czasu rozpoczęcia tlenoterapii hiperbarycznej na ostre zatrucie tlenkiem węgla
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO2) jest zalecana u pacjentów z objawami w ciągu 24 godzin od zatrucia tlenkiem węgla (CO). Jednak wcześniejsze duże badania wykazały znacznie lepsze wyniki z HBO2 u pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin. Obecnie nie ma zgody co do interwału zatrucia CO do HBO2, który nie byłby korzystny.
Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę różnicy w działaniu terapeutycznym w zależności od odstępu zatrucia HBO2 po ekspozycji na CO u pacjentów z ostrym zatruciem CO, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 24 godzin. Badacze porównali wyniki neurokognitywne pacjentów według przedziałów czasowych HBO2 na podstawie wyników pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin (grupa kontrolna) z dopasowaniem wyniku skłonności przy użyciu rejestru zatruć CO naszego szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych co roku na szpitalne oddziały ratunkowe trafia 50 000 pacjentów z zatruciem tlenkiem węgla (CO), co powoduje 1500 zgonów. Zatrucie tlenkiem węgla może mieć poważne następstwa neurologiczne. Natychmiastowe podjęcie leczenia, w ciągu 24 godzin od zatrucia, jest rozsądnym zaleceniem u pacjentów z zatruciem tlenkiem węgla. Większość lekarzy nie stosuje tlenoterapii hiperbarycznej (HBO2) 24 h po zatruciu tlenkiem węgla.
Tkacz i in. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą (RCT) spełniające wszystkie wytyczne Consolidated Standards for the Reporting of Trials, które wykazało, że HBO2 znacznie zmniejszyło częstość następstw poznawczych niż normobaryczna terapia tlenowa (NBO2) 6 tygodni i 12 miesięcy po leczeniu u pacjentów z ostrym objawowym zatruciem tlenkiem węgla. Chociaż we wspomnianym badaniu jako kryteria włączenia zastosowano maksymalny odstęp między zatruciem HBO2 wynoszący 24 godziny, ponad 60% włączonych pacjentów było leczonych HBO2 w czasie krótszym niż 6 godzin po zatruciu CO, a średni czas zatrucia HBO2 był 5,8 godz. Ponadto w podgrupie z interwałem zatrucia HBO2 > 6 h średni odstęp wynosił 8,6 h. W związku z tym wyniki ich badań były w rzeczywistości wystarczające do określenia korzyści HBO2 w ciągu 6 godzin po zatruciu CO; stąd nie wiadomo, czy HBO2 zmniejsza częstość występowania następstw neurokognitywnych, jeśli jest wykonywane po upływie 6-12 godzin od zatrucia CO.
Obecnie nie ma zgody co do interwału zatrucia CO do HBO2, który nie byłby korzystny. Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę różnicy w działaniu terapeutycznym w zależności od odstępu zatrucia HBO2 po ekspozycji na CO u pacjentów z ostrym zatruciem CO, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 24 godzin. Badacze porównali wyniki neurokognitywne pacjentów zgodnie z przedziałami czasowymi HBO2 w oparciu o wyniki pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin (grupa kontrolna) z dopasowaniem wyniku skłonności, aby dokonać ścisłych korekt istotnych różnic w wyjściowych cechach pacjentów, korzystając z rejestru zatrucia CO naszego szpitala .
Badacze podzielili pacjentów włączonych do badania na dwie grupy: wczesną (≤ 6 h, grupa kontrolna) i późną (6-24 h, grupa przypadków), na podstawie czasu od uratowania pacjenta ze źródła CO do początek pierwszej sesji HBO2. Ponadto pacjentów, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 6-24 godzin, podzielono na grupę przypadku 1 (> 6 godzin i ≤ 12 godzin) oraz grupę przypadku 2 (≥ 12 godzin i ≤ 24 godzin), a wyniki porównano z wynikami pacjentów, którzy otrzymali HBO2 w ciągu 6 godzin od ekspozycji na CO. Ponadto badacze sklasyfikowali ciężkość zatrucia na podstawie konieczności intubacji; pacjentów z lekkim i ciężkim zatruciem zdefiniowano odpowiednio jako niewymagających i wymagających intubacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republika Korei, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zatruci tlenkiem węgla
Kryteria wyłączenia:
- Nie leczone HBO2
- < 16 lat
- Nieostre zatrucie CO
- Otrzymano HBO2 ponad 24 godziny po zatruciu
- Historia wcześniejszego udaru lub chorób neurokognitywnych
- Nie poddano obserwacji do 6 miesięcy
- Otrzymał specjalne leczenie inne niż HBO2, takie jak hipotermia terapeutyczna
- Historia wcześniejszego narażenia na CO
- Poważna choroba, która może wpłynąć na rokowanie pacjenta, taka jak zaawansowany rak
- Zatrzymanie akcji serca przed przybyciem SOR
- Brak zarejestrowanych danych dotyczących ważnych zmiennych, takich jak czas od narażenia na CO do rozpoczęcia pierwszego HBO2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre zatrucie tlenkiem węgla
Rozpoznanie zatrucia CO stawiano na podstawie wywiadu i stężenia karboksyhemoglobiny >5% (>10% u palaczy).
|
Pacjenci z objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi byli leczeni HBO2.
Podczas pierwszego HBO2 przeprowadzono wstępną kompresję do ciśnienia bezwzględnego 2,8 atmosfery (ATA) przez 45 minut, a następnie 2,0 ATA przez 60 minut.
Jeśli w ciągu 24 h możliwe było dodatkowe HBO2, podawano 2,0 ATA przez 90 min.
Ponadto w razie potrzeby pacjenci byli leczeni HBO2, nawet po 24 godzinach, aż do ustąpienia wszystkich objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość słabej globalnej skali pogorszenia (GDS) po 1 miesiącu od narażenia na CO w całej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
Częstość występowania słabych wyników GDS (4-7 punktów) po 1 miesiącu od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą późną *GDS (minimum i maksimum: 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) Słaby wynik GDS oznacza od 4 do 7 punktów w skali GDS. |
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
|
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO w całej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą późną
|
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość słabego GDS po 1 miesiącu po ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 1 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
Częstotliwość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 1
|
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
|
Częstotliwość słabego GDS po 1 miesiącu po ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
Częstotliwość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 2
|
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
|
Częstotliwość słabego GDS po 1 miesiącu po ekspozycji na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
Częstotliwość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od narażenia na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2
|
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
|
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 1 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 1
|
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
|
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między wczesną grupą a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą przypadku 2
|
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
|
Częstotliwość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2 w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Częstotliwość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO między grupą przypadku 1 a grupą przypadku 2
|
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
|
Powiązanie lub trend zmiany wyniku GDS po 1 miesiącu w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 w ogólnej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
Zależność lub trend zmiany wyniku GDS po 1 miesiącu w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 u pacjentów leczonych HBO2 w ciągu 24 godzin
|
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
|
Powiązanie lub tendencja zmiany wyniku GDS po 6 miesiącach w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 w ogólnej dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Zależność lub trend zmiany wyniku GDS po 6 miesiącach w zależności od zmiany czasu rozpoczęcia HBO2 u pacjentów leczonych HBO2 w ciągu 24 godzin
|
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
|
Częstość słabego GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO u pacjentów z łagodnym zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
Częstość występowania słabych wyników GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z łagodnym zatruciem CO
|
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
|
Częstość słabego GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO u pacjentów z łagodnym zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Częstość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z łagodnym zatruciem CO
|
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
|
Częstość słabego GDS po 1 miesiącu od narażenia na CO u pacjentów z ciężkim zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
Częstość złego wyniku GDS po 1 miesiącu od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z ciężkim zatruciem CO
|
Po 1 miesiącu od narażenia na CO
|
|
Częstość występowania słabego GDS po 6 miesiącach od narażenia na CO u pacjentów z ciężkim zatruciem CO w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Częstość złego wyniku GDS po 6 miesiącach od ekspozycji na CO między grupą wczesną a grupą późną u pacjentów z ciężkim zatruciem CO
|
Po 6 miesiącach od narażenia na CO
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-HBO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama