- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656912
Starttid for hyperbar oksygenterapi ved akutt karbonmonoksidforgiftning
Effekt av initieringstid for hyperbar oksygenterapi ved akutt karbonmonoksidforgiftning
Hyperbar oksygenbehandling (HBO2) anbefales for symptomatiske pasienter innen 24 timer etter karbonmonoksid (CO)-forgiftning. Tidligere store studier fant imidlertid signifikant bedre resultater med HBO2 hos pasienter behandlet innen 6 timer. Foreløpig er det ingen konsensus om et CO-forgiftning-til-HBO2-intervall som ikke ville være fordelaktig.
Derfor hadde etterforskerne som mål å evaluere forskjellen i terapeutisk effekt avhengig av forgiftning-til-HBO2-intervallet etter CO-eksponering hos pasienter med akutt CO-forgiftning som fikk HBO2 innen 24 timer. Etterforskerne sammenlignet de nevrokognitive resultatene til pasienter i henhold til HBO2-tidsintervaller basert på resultatene til pasienter behandlet innen 6 timer (kontrollgruppe) med samsvarende tilbøyelighetsskår ved å bruke CO-forgiftningsregisteret til sykehuset vårt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA legges 50 000 pasienter med karbonmonoksid (CO)-forgiftning inn på sykehusets akuttmottak årlig, noe som resulterer i 1500 dødsfall. CO-forgiftning kan ha alvorlige nevrologiske følgetilstander. Umiddelbar behandling, innen 24 timer etter forgiftning, er en rimelig anbefaling for pasienter med CO-forgiftning. De fleste leger behandler ikke med hyperbar oksygenbehandling (HBO2) 24 timer etter CO-forgiftning.
Weaver et al. gjennomførte en dobbeltblind randomisert kontrollstudie (RCT) som tilfredsstilte alle retningslinjer for konsoliderte standarder for rapportering av forsøk, som viste at HBO2 signifikant reduserte frekvensen av kognitive følgetilstander enn normobarisk oksygenbehandling (NBO2) 6 uker og 12 måneder etter behandling hos pasienter med akutt symptomatisk CO-forgiftning. Selv om den nevnte studien brukte et maksimalt forgiftning-til-HBO2-intervall på 24 timer i inklusjonskriteriene, ble mer enn 60 % av de registrerte pasientene behandlet med HBO2 på mindre enn 6 timer etter CO-forgiftning, og gjennomsnittlig forgiftning-til-HBO2-tid var 5,8 t. I tillegg, i en undergruppe med forgiftning-til-HBO2-intervall > 6 timer, var gjennomsnittsintervallet 8,6 timer. Derfor ble deres studieresultater faktisk drevet til å bestemme fordelen med HBO2 innen 6 timer etter CO-forgiftning; derfor er det ukjent om HBO2 reduserer forekomsten av nevrokognitive følgetilstander hvis det utføres utover 6-12 timer etter CO-forgiftning.
Foreløpig er det ingen konsensus om et CO-forgiftning-til-HBO2-intervall som ikke ville være fordelaktig. Derfor hadde etterforskerne som mål å evaluere forskjellen i terapeutisk effekt avhengig av forgiftning-til-HBO2-intervallet etter CO-eksponering hos pasienter med akutt CO-forgiftning som fikk HBO2 innen 24 timer. Etterforskerne sammenlignet de nevrokognitive resultatene til pasienter i henhold til HBO2-tidsintervaller basert på resultatene til pasienter behandlet innen 6 timer (kontrollgruppe) med matching av tilbøyelighetsskår for å foreta tette justeringer av signifikante forskjeller i pasientens baseline-karakteristikker ved å bruke CO-forgiftningsregisteret til sykehuset vårt. .
Etterforskerne klassifiserte pasientene inkludert i studien i to grupper: en tidlig gruppe (≤ 6 timer, kontrollgruppe) og en sen gruppe (6-24 timer, case-gruppe), basert på tiden fra pasienten ble reddet fra CO-kilden til start på den første HBO2-økten. I tillegg ble pasienter som fikk HBO2 etter 6-24 timer delt inn i gruppe 1 (> 6 timer og ≤ 12 timer) og gruppe 2 (≥ 12 timer og ≤ 24 timer), og resultatene ble sammenlignet med pasienter som mottok HBO2 innen 6 timer etter CO-eksponering. Videre klassifiserte etterforskerne alvorlighetsgraden av forgiftning basert på nødvendigheten av intubasjon; mildt og alvorlig forgiftede pasienter ble definert som de som ikke trengte og trengte intubasjon, hhv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CO-forgiftede pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandlet med HBO2
- < 16 år gammel
- Ikke-akutt CO-forgiftning
- Mottok HBO2 mer enn 24 timer etter forgiftning
- En historie med tidligere slag eller nevrokognitive sykdommer
- Fikk ikke oppfølging før 6 måneder
- Fikk annen spesifikk behandling enn HBO2, som terapeutisk hypotermi
- En historie med tidligere CO-eksponering
- En alvorlig sykdom som kan påvirke pasientens prognose som avansert kreft
- En hjertestans før ED ankomst
- Ingen registrerte data om viktige variabler, for eksempel tid fra CO-eksponering til starten av første HBO2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt CO-forgiftning
En diagnose av CO-forgiftning ble stilt i henhold til sykehistorie og karboksyhemoglobin >5 % (>10 % hos røykere).
|
Pasienter med noen symptomer og tegn ble behandlet med HBO2.
Under den første HBO2 ble den første komprimeringen utført til 2,8 atmosfærer absolutt (ATA) i 45 minutter, etterfulgt av 2,0 ATA i 60 minutter.
Hvis en ekstra HBO2 var mulig innen 24 timer, ble 2,0 ATA administrert i 90 minutter.
Videre, om nødvendig, ble pasienter behandlet med HBO2, selv etter 24 timer, inntil alle symptomer forsvant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av dårlig global forverringskala (GDS) 1 måned etter CO-eksponering i den totale matchede kohorten
Tidsramme: 1 måned etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS (4-7 skårer) utfall 1 måned etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og sen gruppe *GDS (minimum og maksimum: 1-7, høyere score betyr dårligere resultat) Dårlig GDS-utfall betyr fra 4 til 7 i GDS-score. |
1 måned etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 6 måneder etter CO-eksponering i den totale matchede kohorten
Tidsramme: 6 måneder etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 6 måneder etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og sen gruppe
|
6 måneder etter CO-eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av dårlig GDS 1 måned etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 1-gruppe i den matchede kohorten
Tidsramme: 1 måned etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 1 måned etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 1-gruppe
|
1 måned etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 1 måned etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorten
Tidsramme: 1 måned etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 1 måned etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 2-gruppe
|
1 måned etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 1 måned etter CO-eksponering mellom case 1-gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorten
Tidsramme: 1 måned etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 1 måned etter CO-eksponering mellom case 1-gruppe og case 2-gruppe
|
1 måned etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS ved 6 måneder etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 1-gruppe i den matchede kohorten
Tidsramme: 6 måneder etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 6 måneder etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 1-gruppe
|
6 måneder etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 6 måneder etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorten
Tidsramme: 6 måneder etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 6 måneder etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og case 2-gruppe
|
6 måneder etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS ved 6 måneder etter CO-eksponering mellom case 1-gruppe og case 2-gruppe i den matchede kohorten
Tidsramme: 6 måneder etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 6 måneder etter CO-eksponering mellom case 1-gruppe og case 2-gruppe
|
6 måneder etter CO-eksponering
|
|
Assosiasjonen eller trenden for endring i GDS-poengsum etter 1 måned i henhold til endringen av starttidspunktet for HBO2 i den samlede matchede kohorten
Tidsramme: 1 måned etter CO-eksponering
|
Sammenhengen eller trenden for endring i GDS-score etter 1 måned i henhold til endringen av starttidspunktet for HBO2 hos pasienter behandlet med HBO2 innen 24 timer
|
1 måned etter CO-eksponering
|
|
Assosiasjonen eller trenden for endring i GDS-poengsum etter 6 måneder i henhold til endringen av starttidspunktet for HBO2 i den samlede matchede kohorten
Tidsramme: 6 måneder etter CO-eksponering
|
Sammenhengen eller trenden for endring i GDS-score etter 6 måneder i henhold til endringen av starttidspunktet for HBO2 hos pasienter behandlet med HBO2 innen 24 timer
|
6 måneder etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 1 måned etter CO-eksponering hos milde CO-forgiftede pasienter i den matchede kohorten
Tidsramme: 1 måned etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 1 måned etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og sen gruppe hos milde CO-forgiftede pasienter
|
1 måned etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 6 måneder etter CO-eksponering hos milde CO-forgiftede pasienter i den matchede kohorten
Tidsramme: 6 måneder etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 6 måneder etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og sen gruppe hos milde CO-forgiftede pasienter
|
6 måneder etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 1 måned etter CO-eksponering hos alvorlige CO-forgiftede pasienter i den matchede kohorten
Tidsramme: 1 måned etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall 1 måned etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og sen gruppe hos alvorlig CO-forgiftede pasienter
|
1 måned etter CO-eksponering
|
|
Hyppighet av dårlig GDS 6 måneder etter CO-eksponering hos alvorlige CO-forgiftede pasienter i den matchede kohorten
Tidsramme: 6 måneder etter CO-eksponering
|
Hyppighet av dårlig GDS-utfall ved 6 måneder etter CO-eksponering mellom tidlig gruppe og sen gruppe hos alvorlig CO-forgiftede pasienter
|
6 måneder etter CO-eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-HBO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .