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Tempo di inizio dell'ossigenoterapia iperbarica nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio

27 dicembre 2020 aggiornato da: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Effetto del tempo di inizio dell'ossigenoterapia iperbarica nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio

L'ossigenoterapia iperbarica (HBO2) è raccomandata per i pazienti sintomatici entro 24 ore dall'avvelenamento da monossido di carbonio (CO). Tuttavia, precedenti importanti studi hanno riscontrato risultati significativamente migliori con HBO2 nei pazienti trattati entro 6 ore. Attualmente, non vi è consenso su un intervallo da avvelenamento da CO a HBO2 che non sarebbe vantaggioso.

Pertanto, i ricercatori hanno mirato a valutare la differenza nell'effetto terapeutico a seconda dell'intervallo da avvelenamento a HBO2 dopo l'esposizione a CO in pazienti con avvelenamento acuto da CO che hanno ricevuto HBO2 entro 24 ore. I ricercatori hanno confrontato gli esiti neurocognitivi dei pazienti in base agli intervalli di tempo HBO2 basati sugli esiti dei pazienti trattati entro 6 ore (gruppo di controllo) con la corrispondenza del punteggio di propensione utilizzando il registro dell'avvelenamento da CO del nostro ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, 50.000 pazienti con avvelenamento da monossido di carbonio (CO) vengono ricoverati ogni anno nei reparti di emergenza ospedalieri, provocando 1.500 decessi. L'avvelenamento da CO può avere gravi sequele neurologiche. Il trattamento immediato, entro 24 ore dall'avvelenamento, è una ragionevole raccomandazione per i pazienti con avvelenamento da CO. La maggior parte dei medici non effettua il trattamento con ossigenoterapia iperbarica (HBO2) 24 ore dopo l'avvelenamento da CO.

Tessitore et al. ha condotto uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) che soddisfa tutte le linee guida Consolidated Standards for the Reporting of Trials, che ha dimostrato che l'HBO2 ha ridotto significativamente il tasso di sequele cognitive rispetto all'ossigenoterapia normobarica (NBO2) 6 settimane e 12 mesi dopo il trattamento nei pazienti con intossicazione acuta sintomatica da monossido di carbonio. Sebbene il suddetto studio abbia utilizzato un intervallo massimo da avvelenamento a HBO2 di 24 ore nei criteri di inclusione, oltre il 60% dei pazienti arruolati è stato trattato con HBO2 in meno di 6 ore dopo l'avvelenamento da CO e il tempo medio da avvelenamento a HBO2 era 5,8 ore Inoltre, in un sottogruppo con intervallo da avvelenamento a HBO2 > 6 ore, l'intervallo medio era di 8,6 ore. Pertanto, i risultati del loro studio sono stati effettivamente potenziati per determinare il beneficio dell'HBO2 entro 6 ore dall'avvelenamento da CO; quindi, non è noto se l'HBO2 riduca il tasso di occorrenza di sequele neurocognitive se eseguito oltre 6-12 ore dall'avvelenamento da CO.

Attualmente, non vi è consenso su un intervallo da avvelenamento da CO a HBO2 che non sarebbe vantaggioso. Pertanto, i ricercatori hanno mirato a valutare la differenza nell'effetto terapeutico a seconda dell'intervallo da avvelenamento a HBO2 dopo l'esposizione a CO in pazienti con avvelenamento acuto da CO che hanno ricevuto HBO2 entro 24 ore. I ricercatori hanno confrontato gli esiti neurocognitivi dei pazienti in base agli intervalli di tempo HBO2 basati sugli esiti dei pazienti trattati entro 6 ore (gruppo di controllo) con la corrispondenza del punteggio di propensione per apportare aggiustamenti stretti alle differenze significative nelle caratteristiche basali dei pazienti utilizzando il registro di avvelenamento da CO del nostro ospedale .

I ricercatori hanno classificato i pazienti inclusi nello studio in due gruppi: un gruppo precoce (≤ 6 ore, gruppo di controllo) e un gruppo tardivo (6-24 ore, gruppo caso), in base al tempo trascorso dal salvataggio del paziente dalla fonte di CO alla inizio della prima sessione HBO2. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto HBO2 a 6-24 ore sono stati divisi in gruppo caso 1 (> 6 ore e ≤ 12 ore) e gruppo caso 2 (≥ 12 ore e ≤ 24 ore) e gli esiti sono stati confrontati con quelli dei pazienti che ricevuto HBO2 entro 6 ore dall'esposizione al CO. Inoltre, i ricercatori hanno classificato la gravità dell'avvelenamento in base alla necessità di intubazione; i pazienti lievemente e gravemente avvelenati sono stati definiti rispettivamente come quelli che non richiedono e richiedono l'intubazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

706

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti avvelenati da CO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti avvelenati da CO

Criteri di esclusione:

  1. Non trattato con HBO2
  2. < 16 anni
  3. Avvelenamento da CO non acuto
  4. Ha ricevuto HBO2 più di 24 ore dopo l'avvelenamento
  5. Una storia di precedente ictus o malattie neurocognitive
  6. Non è stato sottoposto a follow-up fino a 6 mesi
  7. Ha ricevuto un trattamento specifico diverso da HBO2, come l'ipotermia terapeutica
  8. Una storia di precedente esposizione a CO
  9. Una malattia grave che può influenzare la prognosi del paziente come il cancro avanzato
  10. Un arresto cardiaco prima dell'arrivo in PS
  11. Nessun dato registrato su variabili importanti, come il tempo dall'esposizione al CO all'inizio del primo HBO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Avvelenamento acuto da CO
È stata fatta una diagnosi di avvelenamento da CO in base all'anamnesi e alla carbossiemoglobina >5% (>10% nei fumatori).
I pazienti con qualsiasi sintomo e segno sono stati trattati con HBO2. Durante il primo HBO2, la compressione iniziale è stata eseguita a 2,8 atmosfere assolute (ATA) per 45 min, seguita da 2,0 ATA per 60 min. Se era possibile un'ulteriore HBO2 entro 24 ore, veniva somministrato 2,0 ATA per 90 min. Inoltre, se necessario, i pazienti sono stati trattati con HBO2, anche dopo 24 ore, fino alla risoluzione di tutti i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della scarsa scala di deterioramento globale (GDS) a 1 mese dopo l'esposizione a CO nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO

Frequenza di risultati GDS scadenti (punteggi 4-7) a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo

*GDS (il minimo e il massimo: 1-7, punteggi più alti significano un risultato peggiore) Un risultato GDS scarso significa da 4 a 7 nel punteggio GDS.

A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo
A 6 mesi dall'esposizione al CO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1
A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2
A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2
A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1
A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2
A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2
A 6 mesi dall'esposizione al CO
L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 1 mese in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 1 mese in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nei pazienti trattati con HBO2 entro 24 ore
A 1 mese dall'esposizione al CO
L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 6 mesi in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 6 mesi in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nei pazienti trattati con HBO2 entro 24 ore
A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO in pazienti con lieve avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con lieve avvelenamento da CO
A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO in pazienti con lieve avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con lieve avvelenamento da CO
A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO in pazienti con grave avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con grave avvelenamento da CO
A 1 mese dall'esposizione al CO
Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO in pazienti con grave avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con grave avvelenamento da CO
A 6 mesi dall'esposizione al CO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-HBO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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