- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656912
Tempo di inizio dell'ossigenoterapia iperbarica nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio
Effetto del tempo di inizio dell'ossigenoterapia iperbarica nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio
L'ossigenoterapia iperbarica (HBO2) è raccomandata per i pazienti sintomatici entro 24 ore dall'avvelenamento da monossido di carbonio (CO). Tuttavia, precedenti importanti studi hanno riscontrato risultati significativamente migliori con HBO2 nei pazienti trattati entro 6 ore. Attualmente, non vi è consenso su un intervallo da avvelenamento da CO a HBO2 che non sarebbe vantaggioso.
Pertanto, i ricercatori hanno mirato a valutare la differenza nell'effetto terapeutico a seconda dell'intervallo da avvelenamento a HBO2 dopo l'esposizione a CO in pazienti con avvelenamento acuto da CO che hanno ricevuto HBO2 entro 24 ore. I ricercatori hanno confrontato gli esiti neurocognitivi dei pazienti in base agli intervalli di tempo HBO2 basati sugli esiti dei pazienti trattati entro 6 ore (gruppo di controllo) con la corrispondenza del punteggio di propensione utilizzando il registro dell'avvelenamento da CO del nostro ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, 50.000 pazienti con avvelenamento da monossido di carbonio (CO) vengono ricoverati ogni anno nei reparti di emergenza ospedalieri, provocando 1.500 decessi. L'avvelenamento da CO può avere gravi sequele neurologiche. Il trattamento immediato, entro 24 ore dall'avvelenamento, è una ragionevole raccomandazione per i pazienti con avvelenamento da CO. La maggior parte dei medici non effettua il trattamento con ossigenoterapia iperbarica (HBO2) 24 ore dopo l'avvelenamento da CO.
Tessitore et al. ha condotto uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) che soddisfa tutte le linee guida Consolidated Standards for the Reporting of Trials, che ha dimostrato che l'HBO2 ha ridotto significativamente il tasso di sequele cognitive rispetto all'ossigenoterapia normobarica (NBO2) 6 settimane e 12 mesi dopo il trattamento nei pazienti con intossicazione acuta sintomatica da monossido di carbonio. Sebbene il suddetto studio abbia utilizzato un intervallo massimo da avvelenamento a HBO2 di 24 ore nei criteri di inclusione, oltre il 60% dei pazienti arruolati è stato trattato con HBO2 in meno di 6 ore dopo l'avvelenamento da CO e il tempo medio da avvelenamento a HBO2 era 5,8 ore Inoltre, in un sottogruppo con intervallo da avvelenamento a HBO2 > 6 ore, l'intervallo medio era di 8,6 ore. Pertanto, i risultati del loro studio sono stati effettivamente potenziati per determinare il beneficio dell'HBO2 entro 6 ore dall'avvelenamento da CO; quindi, non è noto se l'HBO2 riduca il tasso di occorrenza di sequele neurocognitive se eseguito oltre 6-12 ore dall'avvelenamento da CO.
Attualmente, non vi è consenso su un intervallo da avvelenamento da CO a HBO2 che non sarebbe vantaggioso. Pertanto, i ricercatori hanno mirato a valutare la differenza nell'effetto terapeutico a seconda dell'intervallo da avvelenamento a HBO2 dopo l'esposizione a CO in pazienti con avvelenamento acuto da CO che hanno ricevuto HBO2 entro 24 ore. I ricercatori hanno confrontato gli esiti neurocognitivi dei pazienti in base agli intervalli di tempo HBO2 basati sugli esiti dei pazienti trattati entro 6 ore (gruppo di controllo) con la corrispondenza del punteggio di propensione per apportare aggiustamenti stretti alle differenze significative nelle caratteristiche basali dei pazienti utilizzando il registro di avvelenamento da CO del nostro ospedale .
I ricercatori hanno classificato i pazienti inclusi nello studio in due gruppi: un gruppo precoce (≤ 6 ore, gruppo di controllo) e un gruppo tardivo (6-24 ore, gruppo caso), in base al tempo trascorso dal salvataggio del paziente dalla fonte di CO alla inizio della prima sessione HBO2. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto HBO2 a 6-24 ore sono stati divisi in gruppo caso 1 (> 6 ore e ≤ 12 ore) e gruppo caso 2 (≥ 12 ore e ≤ 24 ore) e gli esiti sono stati confrontati con quelli dei pazienti che ricevuto HBO2 entro 6 ore dall'esposizione al CO. Inoltre, i ricercatori hanno classificato la gravità dell'avvelenamento in base alla necessità di intubazione; i pazienti lievemente e gravemente avvelenati sono stati definiti rispettivamente come quelli che non richiedono e richiedono l'intubazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti avvelenati da CO
Criteri di esclusione:
- Non trattato con HBO2
- < 16 anni
- Avvelenamento da CO non acuto
- Ha ricevuto HBO2 più di 24 ore dopo l'avvelenamento
- Una storia di precedente ictus o malattie neurocognitive
- Non è stato sottoposto a follow-up fino a 6 mesi
- Ha ricevuto un trattamento specifico diverso da HBO2, come l'ipotermia terapeutica
- Una storia di precedente esposizione a CO
- Una malattia grave che può influenzare la prognosi del paziente come il cancro avanzato
- Un arresto cardiaco prima dell'arrivo in PS
- Nessun dato registrato su variabili importanti, come il tempo dall'esposizione al CO all'inizio del primo HBO2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Avvelenamento acuto da CO
È stata fatta una diagnosi di avvelenamento da CO in base all'anamnesi e alla carbossiemoglobina >5% (>10% nei fumatori).
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I pazienti con qualsiasi sintomo e segno sono stati trattati con HBO2.
Durante il primo HBO2, la compressione iniziale è stata eseguita a 2,8 atmosfere assolute (ATA) per 45 min, seguita da 2,0 ATA per 60 min.
Se era possibile un'ulteriore HBO2 entro 24 ore, veniva somministrato 2,0 ATA per 90 min.
Inoltre, se necessario, i pazienti sono stati trattati con HBO2, anche dopo 24 ore, fino alla risoluzione di tutti i sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della scarsa scala di deterioramento globale (GDS) a 1 mese dopo l'esposizione a CO nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di risultati GDS scadenti (punteggi 4-7) a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo *GDS (il minimo e il massimo: 1-7, punteggi più alti significano un risultato peggiore) Un risultato GDS scarso significa da 4 a 7 nel punteggio GDS. |
A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo
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A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1
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A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
|
Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2
|
A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2
|
A 1 mese dall'esposizione al CO
|
Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
|
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 1
|
A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
|
Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo iniziale e il gruppo del caso 2
|
A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2 nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo del caso 1 e il gruppo del caso 2
|
A 6 mesi dall'esposizione al CO
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L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 1 mese in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
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L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 1 mese in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nei pazienti trattati con HBO2 entro 24 ore
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A 1 mese dall'esposizione al CO
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L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 6 mesi in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nella coorte complessiva abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
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L'associazione o la tendenza del cambiamento nel punteggio GDS a 6 mesi in base al cambiamento dell'ora di inizio di HBO2 nei pazienti trattati con HBO2 entro 24 ore
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A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO in pazienti con lieve avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con lieve avvelenamento da CO
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A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO in pazienti con lieve avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con lieve avvelenamento da CO
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A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO in pazienti con grave avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 1 mese dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con grave avvelenamento da CO
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A 1 mese dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarsa GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO in pazienti con grave avvelenamento da CO nella coorte abbinata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Frequenza di scarso esito GDS a 6 mesi dopo l'esposizione a CO tra il gruppo precoce e il gruppo tardivo in pazienti con grave avvelenamento da CO
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A 6 mesi dall'esposizione al CO
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-HBO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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