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Temps d'initiation de l'oxygénothérapie hyperbare en cas d'intoxication aiguë au monoxyde de carbone

27 décembre 2020 mis à jour par: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Effet du temps d'initiation de l'oxygénothérapie hyperbare dans l'intoxication aiguë au monoxyde de carbone

L'oxygénothérapie hyperbare (HBO2) est recommandée pour les patients symptomatiques dans les 24 h suivant une intoxication au monoxyde de carbone (CO). Cependant, des études majeures précédentes ont trouvé des résultats significativement meilleurs avec HBO2 chez les patients traités dans les 6 h. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur un intervalle d'empoisonnement au CO à HBO2 qui ne serait pas bénéfique.

Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer la différence d'effet thérapeutique en fonction de l'intervalle intoxication-HBO2 après exposition au CO chez les patients présentant une intoxication aiguë au CO qui ont reçu de l'HBO2 dans les 24 h. Les chercheurs ont comparé les résultats neurocognitifs des patients selon les intervalles de temps HBO2 basés sur les résultats des patients traités dans les 6 h (groupe témoin) avec un score de propension correspondant à l'aide du registre des intoxications au CO de notre hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, 50 000 patients intoxiqués au monoxyde de carbone (CO) sont admis chaque année dans les services d'urgence des hôpitaux, entraînant 1 500 décès. L'intoxication au CO peut avoir de graves séquelles neurologiques. Un traitement immédiat, dans les 24 heures suivant l'intoxication, est une recommandation raisonnable pour les patients présentant une intoxication au CO. La plupart des médecins ne traitent pas par oxygénothérapie hyperbare (HBO2) 24 h après une intoxication au CO.

Weaver et al. ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle satisfaisant à toutes les directives des normes consolidées pour la déclaration des essais, qui a montré que l'HBO2 réduisait significativement le taux de séquelles cognitives par rapport à l'oxygénothérapie normobare (NBO2) 6 semaines et 12 mois après le traitement chez les patients avec intoxication aiguë symptomatique au CO. Bien que l'étude susmentionnée ait utilisé un intervalle maximum d'empoisonnement à HBO2 de 24 h dans les critères d'inclusion, plus de 60 % des patients inclus ont été traités par HBO2 en moins de 6 h après l'empoisonnement au CO et le temps moyen d'empoisonnement à HBO2 était 5,8h. De plus, dans un sous-groupe avec un intervalle empoisonnement-HBO2 > 6 h, l'intervalle moyen était de 8,6 h. Par conséquent, les résultats de leur étude ont été en fait alimentés pour déterminer le bénéfice de HBO2 dans les 6 h suivant l'empoisonnement au CO ; par conséquent, on ne sait pas si HBO2 réduit le taux d'occurrence de séquelles neurocognitives s'il est effectué au-delà de 6 à 12 h après une intoxication au CO.

Actuellement, il n'y a pas de consensus sur un intervalle d'empoisonnement au CO à HBO2 qui ne serait pas bénéfique. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer la différence d'effet thérapeutique en fonction de l'intervalle intoxication-HBO2 après exposition au CO chez les patients présentant une intoxication aiguë au CO qui ont reçu de l'HBO2 dans les 24 h. Les chercheurs ont comparé les résultats neurocognitifs des patients selon des intervalles de temps HBO2 basés sur les résultats des patients traités dans les 6 h (groupe témoin) avec un score de propension correspondant pour effectuer des ajustements serrés aux différences significatives dans les caractéristiques de base des patients en utilisant le registre des intoxications au CO de notre hôpital. .

Les investigateurs ont classé les patients inclus dans l'étude en deux groupes : un groupe précoce (≤ 6 h, groupe témoin) et un groupe tardif (6-24 h, groupe cas), en fonction du temps écoulé entre le sauvetage du patient de la source de CO et le début de la première session HBO2. De plus, les patients qui ont reçu HBO2 à 6-24 h ont été divisés en groupe cas 1 (> 6 h et ≤ 12 h) et groupe cas 2 (≥ 12 h et ≤ 24 h), et les résultats ont été comparés à ceux des patients qui reçu HBO2 dans les 6 h suivant l'exposition au CO. De plus, les enquêteurs ont classé la gravité de l'empoisonnement en fonction de la nécessité d'une intubation ; les patients légèrement et gravement empoisonnés ont été définis comme ceux ne nécessitant pas et nécessitant une intubation, respectivement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

706

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients intoxiqués au CO

La description

Critère d'intégration:

  • Patients intoxiqués au CO

Critère d'exclusion:

  1. Non traité par HBO2
  2. < 16 ans
  3. Intoxication non aiguë au CO
  4. A reçu HBO2 plus de 24 h après l'empoisonnement
  5. Antécédents d'AVC ou de maladies neurocognitives
  6. N'a fait l'objet d'aucun suivi avant 6 mois
  7. A reçu un traitement spécifique autre que HBO2, tel que l'hypothermie thérapeutique
  8. Un historique d'exposition antérieure au CO
  9. Une maladie grave qui peut affecter le pronostic du patient, comme un cancer avancé
  10. Un arrêt cardiaque avant l'arrivée aux urgences
  11. Aucune donnée enregistrée sur des variables importantes, telles que le temps écoulé entre l'exposition au CO et le début du premier HBO2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intoxication aiguë au CO
Un diagnostic d'intoxication au CO a été posé en fonction des antécédents médicaux et de la carboxyhémoglobine > 5 % (> 10 % chez les fumeurs).
Les patients présentant des symptômes et des signes ont été traités avec HBO2. Au cours du premier HBO2, la compression initiale a été effectuée à 2,8 atmosphères absolues (ATA) pendant 45 min, suivie de 2,0 ATA pendant 60 min. Si un HBO2 supplémentaire était possible dans les 24 h, alors 2,0 ATA ont été administrés pendant 90 min. De plus, si nécessaire, les patients étaient traités par HBO2, même après 24 h, jusqu'à la résolution de tous les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la mauvaise échelle de détérioration globale (GDS) à 1 mois après l'exposition au CO dans la cohorte globale appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO

Fréquence des résultats médiocres du GDS (scores de 4 à 7) 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif

* GDS (le minimum et le maximum : 1-7, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) Un mauvais résultat GDS signifie de 4 à 7 dans le score GDS.

À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO dans la cohorte globale appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif
À 6 mois après l'exposition au CO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1 dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1
À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2
À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe de cas 1 et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe de cas 1 et le groupe de cas 2
À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1 dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1
À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2
À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe de cas 1 et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence des résultats médiocres du GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe du cas 1 et le groupe du cas 2
À 6 mois après l'exposition au CO
L'association ou la tendance de changement du score GDS à 1 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 dans la cohorte appariée globale
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
L'association ou la tendance de changement du score GDS à 1 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 chez les patients traités par HBO2 dans les 24 h
À 1 mois après l'exposition au CO
L'association ou la tendance du changement du score GDS à 6 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 dans la cohorte appariée globale
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
L'association ou la tendance de changement du score GDS à 6 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 chez les patients traités par HBO2 dans les 24 h
À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO chez les patients légèrement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence des résultats médiocres du GDS 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients légèrement intoxiqués au CO
À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO chez les patients légèrement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients légèrement intoxiqués au CO
À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO chez les patients gravement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence des résultats médiocres du GDS 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients gravement intoxiqués au CO
À 1 mois après l'exposition au CO
Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO chez les patients gravement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients gravement intoxiqués au CO
À 6 mois après l'exposition au CO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-HBO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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