- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04656912
Temps d'initiation de l'oxygénothérapie hyperbare en cas d'intoxication aiguë au monoxyde de carbone
Effet du temps d'initiation de l'oxygénothérapie hyperbare dans l'intoxication aiguë au monoxyde de carbone
L'oxygénothérapie hyperbare (HBO2) est recommandée pour les patients symptomatiques dans les 24 h suivant une intoxication au monoxyde de carbone (CO). Cependant, des études majeures précédentes ont trouvé des résultats significativement meilleurs avec HBO2 chez les patients traités dans les 6 h. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur un intervalle d'empoisonnement au CO à HBO2 qui ne serait pas bénéfique.
Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer la différence d'effet thérapeutique en fonction de l'intervalle intoxication-HBO2 après exposition au CO chez les patients présentant une intoxication aiguë au CO qui ont reçu de l'HBO2 dans les 24 h. Les chercheurs ont comparé les résultats neurocognitifs des patients selon les intervalles de temps HBO2 basés sur les résultats des patients traités dans les 6 h (groupe témoin) avec un score de propension correspondant à l'aide du registre des intoxications au CO de notre hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, 50 000 patients intoxiqués au monoxyde de carbone (CO) sont admis chaque année dans les services d'urgence des hôpitaux, entraînant 1 500 décès. L'intoxication au CO peut avoir de graves séquelles neurologiques. Un traitement immédiat, dans les 24 heures suivant l'intoxication, est une recommandation raisonnable pour les patients présentant une intoxication au CO. La plupart des médecins ne traitent pas par oxygénothérapie hyperbare (HBO2) 24 h après une intoxication au CO.
Weaver et al. ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle satisfaisant à toutes les directives des normes consolidées pour la déclaration des essais, qui a montré que l'HBO2 réduisait significativement le taux de séquelles cognitives par rapport à l'oxygénothérapie normobare (NBO2) 6 semaines et 12 mois après le traitement chez les patients avec intoxication aiguë symptomatique au CO. Bien que l'étude susmentionnée ait utilisé un intervalle maximum d'empoisonnement à HBO2 de 24 h dans les critères d'inclusion, plus de 60 % des patients inclus ont été traités par HBO2 en moins de 6 h après l'empoisonnement au CO et le temps moyen d'empoisonnement à HBO2 était 5,8h. De plus, dans un sous-groupe avec un intervalle empoisonnement-HBO2 > 6 h, l'intervalle moyen était de 8,6 h. Par conséquent, les résultats de leur étude ont été en fait alimentés pour déterminer le bénéfice de HBO2 dans les 6 h suivant l'empoisonnement au CO ; par conséquent, on ne sait pas si HBO2 réduit le taux d'occurrence de séquelles neurocognitives s'il est effectué au-delà de 6 à 12 h après une intoxication au CO.
Actuellement, il n'y a pas de consensus sur un intervalle d'empoisonnement au CO à HBO2 qui ne serait pas bénéfique. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer la différence d'effet thérapeutique en fonction de l'intervalle intoxication-HBO2 après exposition au CO chez les patients présentant une intoxication aiguë au CO qui ont reçu de l'HBO2 dans les 24 h. Les chercheurs ont comparé les résultats neurocognitifs des patients selon des intervalles de temps HBO2 basés sur les résultats des patients traités dans les 6 h (groupe témoin) avec un score de propension correspondant pour effectuer des ajustements serrés aux différences significatives dans les caractéristiques de base des patients en utilisant le registre des intoxications au CO de notre hôpital. .
Les investigateurs ont classé les patients inclus dans l'étude en deux groupes : un groupe précoce (≤ 6 h, groupe témoin) et un groupe tardif (6-24 h, groupe cas), en fonction du temps écoulé entre le sauvetage du patient de la source de CO et le début de la première session HBO2. De plus, les patients qui ont reçu HBO2 à 6-24 h ont été divisés en groupe cas 1 (> 6 h et ≤ 12 h) et groupe cas 2 (≥ 12 h et ≤ 24 h), et les résultats ont été comparés à ceux des patients qui reçu HBO2 dans les 6 h suivant l'exposition au CO. De plus, les enquêteurs ont classé la gravité de l'empoisonnement en fonction de la nécessité d'une intubation ; les patients légèrement et gravement empoisonnés ont été définis comme ceux ne nécessitant pas et nécessitant une intubation, respectivement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients intoxiqués au CO
Critère d'exclusion:
- Non traité par HBO2
- < 16 ans
- Intoxication non aiguë au CO
- A reçu HBO2 plus de 24 h après l'empoisonnement
- Antécédents d'AVC ou de maladies neurocognitives
- N'a fait l'objet d'aucun suivi avant 6 mois
- A reçu un traitement spécifique autre que HBO2, tel que l'hypothermie thérapeutique
- Un historique d'exposition antérieure au CO
- Une maladie grave qui peut affecter le pronostic du patient, comme un cancer avancé
- Un arrêt cardiaque avant l'arrivée aux urgences
- Aucune donnée enregistrée sur des variables importantes, telles que le temps écoulé entre l'exposition au CO et le début du premier HBO2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intoxication aiguë au CO
Un diagnostic d'intoxication au CO a été posé en fonction des antécédents médicaux et de la carboxyhémoglobine > 5 % (> 10 % chez les fumeurs).
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Les patients présentant des symptômes et des signes ont été traités avec HBO2.
Au cours du premier HBO2, la compression initiale a été effectuée à 2,8 atmosphères absolues (ATA) pendant 45 min, suivie de 2,0 ATA pendant 60 min.
Si un HBO2 supplémentaire était possible dans les 24 h, alors 2,0 ATA ont été administrés pendant 90 min.
De plus, si nécessaire, les patients étaient traités par HBO2, même après 24 h, jusqu'à la résolution de tous les symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la mauvaise échelle de détérioration globale (GDS) à 1 mois après l'exposition au CO dans la cohorte globale appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des résultats médiocres du GDS (scores de 4 à 7) 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif * GDS (le minimum et le maximum : 1-7, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) Un mauvais résultat GDS signifie de 4 à 7 dans le score GDS. |
À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO dans la cohorte globale appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif
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À 6 mois après l'exposition au CO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1 dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1
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À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2
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À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe de cas 1 et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe de cas 1 et le groupe de cas 2
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À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1 dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 1
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À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe de cas 2
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À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe de cas 1 et le groupe de cas 2 dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des résultats médiocres du GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe du cas 1 et le groupe du cas 2
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À 6 mois après l'exposition au CO
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L'association ou la tendance de changement du score GDS à 1 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 dans la cohorte appariée globale
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
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L'association ou la tendance de changement du score GDS à 1 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 chez les patients traités par HBO2 dans les 24 h
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À 1 mois après l'exposition au CO
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L'association ou la tendance du changement du score GDS à 6 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 dans la cohorte appariée globale
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
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L'association ou la tendance de changement du score GDS à 6 mois en fonction du changement de l'heure de début de HBO2 chez les patients traités par HBO2 dans les 24 h
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À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO chez les patients légèrement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des résultats médiocres du GDS 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients légèrement intoxiqués au CO
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À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO chez les patients légèrement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients légèrement intoxiqués au CO
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À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 1 mois après l'exposition au CO chez les patients gravement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des résultats médiocres du GDS 1 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients gravement intoxiqués au CO
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À 1 mois après l'exposition au CO
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Fréquence de mauvais GDS à 6 mois après l'exposition au CO chez les patients gravement intoxiqués au CO dans la cohorte appariée
Délai: À 6 mois après l'exposition au CO
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Fréquence des mauvais résultats GDS à 6 mois après l'exposition au CO entre le groupe précoce et le groupe tardif chez les patients gravement intoxiqués au CO
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À 6 mois après l'exposition au CO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-HBO
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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