- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656912
Tiempo de inicio de la oxigenoterapia hiperbárica en la intoxicación aguda por monóxido de carbono
Efecto del tiempo de inicio de la oxigenoterapia hiperbárica en la intoxicación aguda por monóxido de carbono
Se recomienda la oxigenoterapia hiperbárica (HBO2) para pacientes sintomáticos dentro de las 24 h posteriores a la intoxicación por monóxido de carbono (CO). Sin embargo, estudios importantes previos encontraron resultados significativamente mejores con HBO2 en pacientes tratados dentro de las 6 h. Actualmente, no hay consenso sobre un intervalo de envenenamiento por CO a HBO2 que no sería beneficioso.
Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la diferencia en el efecto terapéutico según el intervalo de envenenamiento a HBO2 después de la exposición al CO en pacientes con envenenamiento agudo por CO que recibieron HBO2 dentro de las 24 h. Los investigadores compararon los resultados neurocognitivos de los pacientes de acuerdo con los intervalos de tiempo de HBO2 en función de los resultados de los pacientes tratados dentro de las 6 h (grupo de control) con coincidencia de puntuación de propensión utilizando el registro de envenenamiento por CO de nuestro hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, 50 000 pacientes con envenenamiento por monóxido de carbono (CO) ingresan anualmente en los departamentos de emergencia de los hospitales, lo que resulta en 1500 muertes. La intoxicación por CO puede tener graves secuelas neurológicas. El tratamiento inmediato, dentro de las 24 h posteriores a la intoxicación, es una recomendación razonable para los pacientes con intoxicación por CO. La mayoría de los médicos no tratan con oxigenoterapia hiperbárica (HBO2) 24 h después de la intoxicación por CO.
Tejedor et al. llevó a cabo un ensayo de control aleatorizado (ECA) doble ciego que cumplió con todas las pautas de los Estándares consolidados para el informe de ensayos, que mostró que HBO2 redujo significativamente la tasa de secuelas cognitivas que la oxigenoterapia normobárica (NBO2) 6 semanas y 12 meses después del tratamiento en pacientes con intoxicación sintomática aguda por CO. Aunque el estudio antes mencionado utilizó un intervalo máximo de envenenamiento a HBO2 de 24 h en los criterios de inclusión, más del 60 % de los pacientes incluidos fueron tratados con HBO2 en menos de 6 h después del envenenamiento por CO y el tiempo medio de envenenamiento a HBO2 fue 5,8 h. Además, en un subgrupo con intervalo intoxicación-HBO2 > 6 h, el intervalo medio fue de 8,6 h. Por lo tanto, los resultados de su estudio en realidad fueron potenciados para determinar el beneficio de HBO2 dentro de las 6 h posteriores al envenenamiento por CO; por lo tanto, se desconoce si HBO2 reduce la tasa de ocurrencia de secuelas neurocognitivas si se realiza más allá de las 6 a 12 h del envenenamiento por CO.
Actualmente, no hay consenso sobre un intervalo de envenenamiento por CO a HBO2 que no sería beneficioso. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la diferencia en el efecto terapéutico según el intervalo de envenenamiento a HBO2 después de la exposición al CO en pacientes con envenenamiento agudo por CO que recibieron HBO2 dentro de las 24 h. Los investigadores compararon los resultados neurocognitivos de los pacientes de acuerdo con los intervalos de tiempo de HBO2 en función de los resultados de los pacientes tratados dentro de las 6 h (grupo de control) con coincidencia de puntaje de propensión para hacer ajustes estrictos a las diferencias significativas en las características iniciales de los pacientes utilizando el registro de envenenamiento por CO de nuestro hospital. .
Los investigadores clasificaron a los pacientes incluidos en el estudio en dos grupos: un grupo precoz (≤ 6 h, grupo control) y un grupo tardío (6-24 h, grupo caso), en función del tiempo transcurrido desde el rescate del paciente desde la fuente de CO hasta el inicio de la primera sesión de HBO2. Además, los pacientes que recibieron HBO2 a las 6-24 h se dividieron en el grupo del caso 1 (> 6 h y ≤ 12 h) y el grupo del caso 2 (≥ 12 h y ≤ 24 h), y los resultados se compararon con los de los pacientes que recibieron HBO2 dentro de las 6 h posteriores a la exposición al CO. Además, los investigadores clasificaron la gravedad de la intoxicación según la necesidad de intubación; Los pacientes con intoxicación leve y grave se definieron como aquellos que no requirieron y requirieron intubación, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intoxicados con CO
Criterio de exclusión:
- No tratado con HBO2
- < 16 años
- Intoxicación por CO no aguda
- Recibió HBO2 más de 24 h después del envenenamiento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular previo o enfermedades neurocognitivas.
- No tuvo seguimiento hasta los 6 meses
- Recibió tratamiento específico distinto de HBO2, como hipotermia terapéutica
- Un historial de exposición previa al CO
- Una enfermedad grave que puede afectar el pronóstico del paciente, como un cáncer avanzado
- Un paro cardíaco antes de la llegada al servicio de urgencias
- No hay datos registrados sobre variables importantes, como el tiempo desde la exposición al CO hasta el inicio de la primera HBO2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intoxicación aguda por CO
Se realizó el diagnóstico de intoxicación por CO según la historia clínica y carboxihemoglobina >5% (>10% en fumadores).
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Los pacientes con síntomas y signos fueron tratados con HBO2.
Durante el primer HBO2, la compresión inicial se realizó a 2,8 atmósferas absolutas (ATA) durante 45 min, seguida de 2,0 ATA durante 60 min.
Si era posible un HBO2 adicional dentro de las 24 h, entonces se administraba 2,0 ATA durante 90 min.
Además, si era necesario, los pacientes eran tratados con HBO2, incluso pasadas 24 h, hasta la resolución de todos los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la escala de deterioro global deficiente (GDS) 1 mes después de la exposición al CO en la cohorte combinada general
Periodo de tiempo: Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de resultados de GDS deficientes (puntuaciones de 4 a 7) un mes después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo tardío *GDS (el mínimo y el máximo: 1-7, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) Un resultado pobre de GDS significa de 4 a 7 en la puntuación de GDS. |
Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente a los 6 meses después de la exposición al CO en la cohorte global emparejada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo tardío
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A los 6 meses de la exposición al CO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de GDS deficiente 1 mes después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 1 en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS 1 mes después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 1
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Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente 1 mes después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 2 en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de la GDS 1 mes después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 2
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Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente 1 mes después de la exposición al CO entre el grupo del caso 1 y el grupo del caso 2 en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de la GDS al mes de la exposición al CO entre el grupo del caso 1 y el grupo del caso 2
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Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 1 en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 1
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A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS pobre a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 2 en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo del caso 2
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A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo del caso 1 y el grupo del caso 2 en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo del caso 1 y el grupo del caso 2
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A los 6 meses de la exposición al CO
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La asociación o tendencia de cambio en la puntuación GDS al mes de acuerdo con el cambio de la hora de inicio de HBO2 en la cohorte emparejada general
Periodo de tiempo: Un mes después de la exposición al CO
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La asociación o tendencia de cambio en la puntuación GDS a 1 mes según el cambio de la hora de inicio de HBO2 en pacientes tratados con HBO2 dentro de las 24 h
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Un mes después de la exposición al CO
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La asociación o tendencia de cambio en la puntuación GDS a los 6 meses según el cambio de la hora de inicio de HBO2 en la cohorte global emparejada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la exposición al CO
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La asociación o tendencia de cambio en la puntuación GDS a los 6 meses según el cambio de la hora de inicio de HBO2 en pacientes tratados con HBO2 dentro de las 24 h
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A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente 1 mes después de la exposición al CO en pacientes con intoxicación leve por CO en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS 1 mes después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo tardío en pacientes con intoxicación leve por CO
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Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente a los 6 meses después de la exposición al CO en pacientes con intoxicación leve por CO en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo tardío en pacientes con intoxicación leve por CO
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A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente 1 mes después de la exposición al CO en pacientes con intoxicación grave por CO en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS 1 mes después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo tardío en pacientes con intoxicación grave por CO
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Un mes después de la exposición al CO
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Frecuencia de GDS deficiente a los 6 meses después de la exposición al CO en pacientes con intoxicación grave por CO en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la exposición al CO
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Frecuencia de mal resultado de GDS a los 6 meses después de la exposición al CO entre el grupo temprano y el grupo tardío en pacientes con intoxicación grave por CO
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A los 6 meses de la exposición al CO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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