- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656912
Einleitungszeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei akuter Kohlenmonoxidvergiftung
Wirkung der Einleitungszeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei akuter Kohlenmonoxidvergiftung
Eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2) wird für symptomatische Patienten innerhalb von 24 h nach einer Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung empfohlen. Frühere große Studien fanden jedoch signifikant bessere Ergebnisse mit HBO2 bei Patienten, die innerhalb von 6 Stunden behandelt wurden. Derzeit gibt es keinen Konsens über ein Intervall von CO-Vergiftung zu HBO2, das nicht vorteilhaft wäre.
Daher zielten die Forscher darauf ab, den Unterschied in der therapeutischen Wirkung in Abhängigkeit vom Vergiftungs-zu-HBO2-Intervall nach CO-Exposition bei Patienten mit akuter CO-Vergiftung zu bewerten, die HBO2 innerhalb von 24 h erhielten. Die Forscher verglichen die neurokognitiven Ergebnisse von Patienten gemäß HBO2-Zeitintervallen basierend auf den Ergebnissen von Patienten, die innerhalb von 6 Stunden behandelt wurden (Kontrollgruppe) mit einem Propensity-Score-Matching unter Verwendung des CO-Vergiftungsregisters unseres Krankenhauses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten werden jährlich 50.000 Patienten mit Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung in die Notaufnahme von Krankenhäusern eingeliefert, was zu 1.500 Todesfällen führt. Eine CO-Vergiftung kann schwerwiegende neurologische Folgen haben. Eine sofortige Behandlung innerhalb von 24 h nach der Vergiftung ist eine vernünftige Empfehlung für Patienten mit CO-Vergiftung. Die meisten Ärzte behandeln 24 Stunden nach einer CO-Vergiftung nicht mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2).
Weber et al. führten eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) durch, die alle Richtlinien der Consolidated Standards for the Reporting of Trials erfüllte und zeigte, dass HBO2 die Rate kognitiver Folgeerscheinungen 6 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung bei Patienten signifikant reduzierte als die normobare Sauerstofftherapie (NBO2). bei akuter symptomatischer CO-Vergiftung. Obwohl die oben erwähnte Studie ein maximales Vergiftungs-zu-HBO2-Intervall von 24 h in den Einschlusskriterien verwendete, wurden mehr als 60 % der eingeschlossenen Patienten in weniger als 6 h nach einer CO-Vergiftung mit HBO2 behandelt, und die mittlere Vergiftungs-zu-HBO2-Zeit war 5,8 Std. Darüber hinaus betrug in einer Untergruppe mit einem Vergiftungs-zu-HBO2-Intervall > 6 h das mittlere Intervall 8,6 h. Daher waren ihre Studienergebnisse tatsächlich darauf ausgelegt, den Nutzen von HBO2 innerhalb von 6 Stunden nach einer CO-Vergiftung zu bestimmen; Daher ist nicht bekannt, ob HBO2 die Häufigkeit des Auftretens neurokognitiver Folgen reduziert, wenn es länger als 6-12 h nach einer CO-Vergiftung durchgeführt wird.
Derzeit gibt es keinen Konsens über ein Intervall von CO-Vergiftung zu HBO2, das nicht vorteilhaft wäre. Daher zielten die Forscher darauf ab, den Unterschied in der therapeutischen Wirkung in Abhängigkeit vom Vergiftungs-zu-HBO2-Intervall nach CO-Exposition bei Patienten mit akuter CO-Vergiftung zu bewerten, die HBO2 innerhalb von 24 h erhielten. Die Forscher verglichen die neurokognitiven Ergebnisse von Patienten gemäß HBO2-Zeitintervallen basierend auf den Ergebnissen von Patienten, die innerhalb von 6 Stunden behandelt wurden (Kontrollgruppe), mit Neigungs-Score-Matching, um unter Verwendung des CO-Vergiftungsregisters unseres Krankenhauses enge Anpassungen an signifikante Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen der Patienten vorzunehmen .
Die Forscher teilten die in die Studie eingeschlossenen Patienten in zwei Gruppen ein: eine frühe Gruppe (≤ 6 h, Kontrollgruppe) und eine späte Gruppe (6–24 h, Fallgruppe), basierend auf der Zeit von der Rettung des Patienten aus der CO-Quelle bis zur Beginn der ersten HBO2-Sitzung. Darüber hinaus wurden Patienten, die HBO2 zwischen 6 und 24 h erhielten, in Fall-1-Gruppen (> 6 h und ≤ 12 h) und Fall-2-Gruppen (≥ 12 h und ≤ 24 h) eingeteilt und die Ergebnisse mit denen von Patienten verglichen, die HBO2 erhielten erhielten HBO2 innerhalb von 6 h nach CO-Exposition. Darüber hinaus stuften die Ermittler die Vergiftungsschwere nach der Notwendigkeit der Intubation ein; leicht und schwer vergiftete Patienten wurden definiert als diejenigen, die keine Intubation benötigten bzw. solche, die eine Intubation benötigten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CO-Vergiftung
Ausschlusskriterien:
- Nicht mit HBO2 behandelt
- < 16 Jahre alt
- Nicht akute CO-Vergiftung
- HBO2 mehr als 24 h nach der Vergiftung erhalten
- Eine Vorgeschichte früherer Schlaganfälle oder neurokognitiver Erkrankungen
- Wurde erst nach 6 Monaten nachuntersucht
- Andere spezifische Behandlungen als HBO2 erhalten, wie z. B. therapeutische Hypothermie
- Eine Geschichte der früheren CO-Exposition
- Eine schwere Krankheit, die die Prognose des Patienten beeinflussen kann, wie z. B. fortgeschrittener Krebs
- Ein Herzstillstand vor dem Eintreffen der Notaufnahme
- Keine aufgezeichneten Daten zu wichtigen Variablen, wie z. B. Zeit von der CO-Exposition bis zum Beginn des ersten HBO2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akute CO-Vergiftung
Die Diagnose einer CO-Vergiftung wurde nach Anamnese und Carboxyhämoglobin >5 % (>10 % bei Rauchern) gestellt.
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Patienten mit irgendwelchen Symptomen und Anzeichen wurden mit HBO2 behandelt.
Während des ersten HBO2 wurde die anfängliche Kompression auf 2,8 Atmosphären absolut (ATA) für 45 Minuten durchgeführt, gefolgt von 2,0 ATA für 60 Minuten.
War eine zusätzliche HBO2 innerhalb von 24 h möglich, wurden 2,0 ATA für 90 min verabreicht.
Darüber hinaus wurden die Patienten bei Bedarf auch nach 24 h mit HBO2 behandelt, bis alle Symptome abgeklungen waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit einer schlechten globalen Verschlechterungsskala (GDS) 1 Monat nach der CO-Exposition in der gesamten abgestimmten Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses (4–7 Punkte) 1 Monat nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der späten Gruppe *GDS (Minimum und Maximum: 1-7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) Ein schlechtes GDS-Ergebnis bedeutet einen GDS-Wert von 4 bis 7. |
1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit von schlechtem GDS 6 Monate nach CO-Exposition in der gematchten Gesamtkohorte
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 6 Monate nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der späten Gruppe
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6 Monate nach CO-Exposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit eines schlechten GDS 1 Monat nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-1-Gruppe in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 1 Monat nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-1-Gruppe
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1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS 1 Monat nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-2-Gruppe in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 1 Monat nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-2-Gruppe
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1 Monat nach CO-Exposition
|
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Häufigkeit von schlechtem GDS 1 Monat nach CO-Exposition zwischen Fall-1-Gruppe und Fall-2-Gruppe in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 1 Monat nach CO-Exposition zwischen Fall-1-Gruppe und Fall-2-Gruppe
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1 Monat nach CO-Exposition
|
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Häufigkeit eines schlechten GDS 6 Monate nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-1-Gruppe in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 6 Monate nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-1-Gruppe
|
6 Monate nach CO-Exposition
|
|
Häufigkeit eines schlechten GDS 6 Monate nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-2-Gruppe in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 6 Monate nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der Fall-2-Gruppe
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6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit von schlechtem GDS 6 Monate nach CO-Exposition zwischen Fall-1-Gruppe und Fall-2-Gruppe in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 6 Monate nach CO-Exposition zwischen Fall-1-Gruppe und Fall-2-Gruppe
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6 Monate nach CO-Exposition
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Der Zusammenhang oder Trend der Änderung des GDS-Scores nach 1 Monat gemäß der Änderung der Startzeit von HBO2 in der gesamten abgestimmten Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Exposition
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Der Zusammenhang oder Trend der Änderung des GDS-Scores nach 1 Monat entsprechend der Änderung der Startzeit von HBO2 bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden mit HBO2 behandelt wurden
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1 Monat nach CO-Exposition
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Die Assoziation oder der Trend der Veränderung des GDS-Scores nach 6 Monaten gemäß der Veränderung der Startzeit von HBO2 in der gesamten übereinstimmenden Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Exposition
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Der Zusammenhang oder Trend der Änderung des GDS-Scores nach 6 Monaten entsprechend der Änderung der Startzeit von HBO2 bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden mit HBO2 behandelt wurden
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6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit von schlechtem GDS 1 Monat nach CO-Exposition bei Patienten mit leichter CO-Vergiftung in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 1 Monat nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der späten Gruppe bei Patienten mit leichter CO-Vergiftung
|
1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS 6 Monate nach CO-Exposition bei Patienten mit leichter CO-Vergiftung in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 6 Monate nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der späten Gruppe bei Patienten mit leichter CO-Vergiftung
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6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit von schlechtem GDS 1 Monat nach CO-Exposition bei Patienten mit schwerer CO-Vergiftung in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 1 Monat nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der späten Gruppe bei Patienten mit schwerer CO-Vergiftung
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1 Monat nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS 6 Monate nach CO-Exposition bei Patienten mit schwerer CO-Vergiftung in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Exposition
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Häufigkeit eines schlechten GDS-Ergebnisses 6 Monate nach CO-Exposition zwischen der frühen Gruppe und der späten Gruppe bei Patienten mit schwerer CO-Vergiftung
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6 Monate nach CO-Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-HBO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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