Starttijd van hyperbare zuurstoftherapie bij acute koolmonoxidevergiftiging
Effect van starttijd van hyperbare zuurstoftherapie bij acute koolmonoxidevergiftiging
Hyperbare zuurstoftherapie (HBO2) wordt aanbevolen voor symptomatische patiënten binnen 24 uur na koolmonoxidevergiftiging (CO). Eerdere grote onderzoeken vonden echter significant betere resultaten met HBO2 bij patiënten die binnen 6 uur werden behandeld. Momenteel is er geen consensus over een CO-vergiftiging-naar-HBO2-interval dat niet gunstig zou zijn.
Daarom probeerden de onderzoekers het verschil in therapeutisch effect te evalueren, afhankelijk van het vergiftiging-tot-HBO2-interval na blootstelling aan CO bij patiënten met acute CO-vergiftiging die binnen 24 uur HBO2 kregen. De onderzoekers vergeleken de neurocognitieve uitkomsten van patiënten volgens HBO2-tijdsintervallen op basis van de uitkomsten van patiënten die binnen 6 uur werden behandeld (controlegroep) met propensity score matching met behulp van het CO-vergiftigingsregister van ons ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten worden jaarlijks 50.000 patiënten met koolmonoxide (CO)-vergiftiging opgenomen op de spoedeisende hulp van ziekenhuizen, met 1.500 doden tot gevolg. CO-vergiftiging kan ernstige neurologische gevolgen hebben. Onmiddellijke behandeling, binnen 24 uur na vergiftiging, is een redelijke aanbeveling voor patiënten met CO-vergiftiging. De meeste artsen behandelen niet met hyperbare zuurstoftherapie (HBO2) 24 uur na CO-vergiftiging.
Wever et al. voerde een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie (RCT) uit die voldeed aan alle Consolidated Standards for the Reporting of Trials-richtlijnen, waaruit bleek dat HBO2 het aantal cognitieve gevolgen aanzienlijk verminderde dan normobare zuurstoftherapie (NBO2) 6 weken en 12 maanden na de behandeling bij patiënten met acute symptomatische CO-vergiftiging. Hoewel de bovengenoemde studie een maximaal vergiftiging-naar-HBO2-interval van 24 uur gebruikte in de inclusiecriteria, werd meer dan 60% van de ingeschreven patiënten behandeld met HBO2 in minder dan 6 uur na CO-vergiftiging en de gemiddelde vergiftiging-naar-HBO2-tijd was 5,8 uur. Bovendien was in een subgroep met een vergiftiging-naar-HBO2-interval > 6 uur het gemiddelde interval 8,6 uur. Daarom waren hun studieresultaten feitelijk aangezet om het voordeel van HBO2 binnen 6 uur na CO-vergiftiging te bepalen; daarom is het niet bekend of HBO2 het optreden van neurocognitieve gevolgen vermindert als het langer dan 6-12 uur na CO-vergiftiging wordt uitgevoerd.
Momenteel is er geen consensus over een CO-vergiftiging-naar-HBO2-interval dat niet gunstig zou zijn. Daarom probeerden de onderzoekers het verschil in therapeutisch effect te evalueren, afhankelijk van het vergiftiging-tot-HBO2-interval na blootstelling aan CO bij patiënten met acute CO-vergiftiging die binnen 24 uur HBO2 kregen. De onderzoekers vergeleken de neurocognitieve uitkomsten van patiënten volgens HBO2-tijdsintervallen op basis van de uitkomsten van patiënten die binnen 6 uur werden behandeld (controlegroep) met propensityscore-matching om strikte aanpassingen te maken aan significante verschillen in basiskenmerken van de patiënt met behulp van het CO-vergiftigingsregister van ons ziekenhuis .
De onderzoekers classificeerden de patiënten die deelnamen aan het onderzoek in twee groepen: een vroege groep (≤ 6 uur, controlegroep) en een late groep (6-24 uur, casusgroep), gebaseerd op de tijd vanaf het redden van de patiënt van de CO-bron tot de start van de eerste HBO2-sessie. Bovendien werden patiënten die HBO2 kregen om 6-24 uur verdeeld in geval 1-groep (> 6 uur en ≤ 12 uur) en geval 2-groep (≥ 12 uur en ≤ 24 uur), en de uitkomsten werden vergeleken met die van patiënten die ontving HBO2 binnen 6 uur na blootstelling aan CO. Bovendien classificeerden de onderzoekers de ernst van de vergiftiging op basis van de noodzaak van intubatie; licht en ernstig vergiftigde patiënten werden gedefinieerd als patiënten die respectievelijk geen intubatie nodig hadden en die wel nodig hadden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CO-vergiftigde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Niet behandeld met HBO2
- < 16 jaar oud
- Niet-acute CO-vergiftiging
- Meer dan 24 uur na vergiftiging HBO2 gekregen
- Een geschiedenis van eerdere beroerte of neurocognitieve ziekten
- Geen follow-up ondergaan tot 6 maanden
- Kreeg een andere specifieke behandeling dan HBO2, zoals therapeutische hypothermie
- Een geschiedenis van eerdere blootstelling aan CO
- Een ernstige ziekte die de prognose van de patiënt kan beïnvloeden, zoals gevorderde kanker
- Een hartstilstand voordat de SEH arriveert
- Geen geregistreerde gegevens over belangrijke variabelen, zoals de tijd vanaf blootstelling aan CO tot de start van de eerste HBO2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute CO-vergiftiging
Een diagnose van CO-vergiftiging werd gesteld op basis van de medische geschiedenis en carboxyhemoglobine >5% (>10% bij rokers).
|
Patiënten met symptomen en tekenen werden behandeld met HBO2.
Tijdens de eerste HBO2 werd initiële compressie uitgevoerd tot 2,8 atmosfeer absoluut (ATA) gedurende 45 minuten, gevolgd door 2,0 ATA gedurende 60 minuten.
Als een extra HBO2 binnen 24 uur mogelijk was, werd gedurende 90 minuten 2,0 ATA toegediend.
Bovendien werden patiënten indien nodig behandeld met HBO2, zelfs na 24 uur, totdat alle symptomen waren verdwenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van slechte globale verslechteringsschaal (GDS) op 1 maand na blootstelling aan CO in het algehele gematchte cohort
Tijdsspanne: 1 maand na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst (4-7 scores) 1 maand na blootstelling aan CO tussen vroege groep en late groep *GDS (het minimum en maximum: 1-7, hogere scores betekenen een slechter resultaat) Slecht GDS-resultaat betekent van 4 tot 7 in GDS-score. |
1 maand na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 6 maanden na blootstelling aan CO in het algehele gematchte cohort
Tijdsspanne: 6 maanden na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 6 maanden na blootstelling aan CO tussen vroege groep en late groep
|
6 maanden na blootstelling aan CO
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van slechte GDS na 1 maand na blootstelling aan CO tussen de vroege groep en groep 1 in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 1 maand na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 1 maand na blootstelling aan CO tussen vroege groep en groep 1
|
1 maand na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 1 maand na blootstelling aan CO tussen vroege groep en groep 2 in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 1 maand na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 1 maand na blootstelling aan CO tussen vroege groep en case 2-groep
|
1 maand na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS op 1 maand na blootstelling aan CO tussen case 1-groep en case 2-groep in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 1 maand na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 1 maand na blootstelling aan CO tussen groep 1 en groep 2
|
1 maand na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS na 6 maanden na blootstelling aan CO tussen de vroege groep en groep 1 in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 6 maanden na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 6 maanden na blootstelling aan CO tussen de vroege groep en groep 1
|
6 maanden na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 6 maanden na blootstelling aan CO tussen vroege groep en groep 2 in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 6 maanden na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 6 maanden na blootstelling aan CO tussen vroege groep en case 2-groep
|
6 maanden na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 6 maanden na blootstelling aan CO tussen case 1-groep en case 2-groep in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 6 maanden na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 6 maanden na blootstelling aan CO tussen groep 1 en groep 2
|
6 maanden na blootstelling aan CO
|
|
De associatie of trend van verandering in GDS-score na 1 maand volgens de verandering van de starttijd van HBO2 in het totale gematchte cohort
Tijdsspanne: 1 maand na blootstelling aan CO
|
De associatie of trend van verandering in GDS-score na 1 maand volgens de verandering van de starttijd van HBO2 bij patiënten behandeld met HBO2 binnen 24 uur
|
1 maand na blootstelling aan CO
|
|
De associatie of trend van verandering in GDS-score na 6 maanden volgens de verandering van de starttijd van HBO2 in het algehele gematchte cohort
Tijdsspanne: 6 maanden na blootstelling aan CO
|
De associatie of trend van verandering in GDS-score na 6 maanden volgens de verandering van de starttijd van HBO2 bij patiënten behandeld met HBO2 binnen 24 uur
|
6 maanden na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 1 maand na CO-blootstelling bij milde CO-vergiftigde patiënten in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 1 maand na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 1 maand na CO-blootstelling tussen vroege groep en late groep bij milde CO-vergiftigde patiënten
|
1 maand na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 6 maanden na CO-blootstelling bij milde CO-vergiftigde patiënten in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 6 maanden na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 6 maanden na CO-blootstelling tussen vroege groep en late groep bij milde CO-vergiftigde patiënten
|
6 maanden na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 1 maand na CO-blootstelling bij patiënten met ernstige CO-vergiftiging in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 1 maand na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 1 maand na CO-blootstelling tussen vroege groep en late groep bij patiënten met ernstige CO-vergiftiging
|
1 maand na blootstelling aan CO
|
|
Frequentie van slechte GDS 6 maanden na CO-blootstelling bij patiënten met ernstige CO-vergiftiging in het gematchte cohort
Tijdsspanne: 6 maanden na blootstelling aan CO
|
Frequentie van slechte GDS-uitkomst 6 maanden na CO-blootstelling tussen vroege groep en late groep bij patiënten met ernstige CO-vergiftiging
|
6 maanden na blootstelling aan CO
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-HBO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .