- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04656912
Doba zahájení hyperbarické oxygenoterapie při akutní otravě oxidem uhelnatým
Vliv doby zahájení hyperbarické oxygenoterapie při akutní otravě oxidem uhelnatým
Hyperbarická oxygenoterapie (HBO2) se doporučuje u symptomatických pacientů do 24 hodin po otravě oxidem uhelnatým (CO). Předchozí velké studie však zjistily významně lepší výsledky s HBO2 u pacientů léčených během 6 hodin. V současné době neexistuje konsenzus ohledně intervalu otravy CO do HBO2, který by nebyl prospěšný.
Proto se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení rozdílu v terapeutickém účinku v závislosti na intervalu otravy k HBO2 po expozici CO u pacientů s akutní otravou CO, kteří dostali HBO2 do 24 hodin. Výzkumníci porovnali neurokognitivní výsledky pacientů podle časových intervalů HBO2 na základě výsledků pacientů léčených do 6 hodin (kontrolní skupina) se shodným skóre sklonu pomocí registru otravy CO naší nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je ročně přijato na pohotovostní oddělení nemocnic 50 000 pacientů s otravou oxidem uhelnatým (CO), což má za následek 1 500 úmrtí. Otrava CO může mít vážné neurologické následky. Okamžitá léčba, do 24 hodin po otravě, je rozumným doporučením pro pacienty s otravou CO. Většina lékařů neléčí hyperbarickou oxygenoterapií (HBO2) 24 hodin po otravě CO.
Weaver a kol. provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii (RCT) splňující všechny směrnice Consolidated Standards for the Reporting of Trials, která ukázala, že HBO2 významně snížila míru kognitivních následků než normobarická oxygenoterapie (NBO2) 6 týdnů a 12 měsíců po léčbě u pacientů s akutní symptomatickou otravou CO. Ačkoli výše uvedená studie používala jako kritéria pro zařazení maximální interval otravy do HBO2 24 hodin, více než 60 % zařazených pacientů bylo léčeno HBO2 za méně než 6 hodin po otravě CO a průměrná doba otravy do HBO2 byla 5,8 h. Navíc v podskupině s intervalem otravy do HBO2 > 6 hodin byl průměrný interval 8,6 hodiny. Výsledky jejich studie byly tedy skutečně využity k určení přínosu HBO2 do 6 hodin po otravě CO; není tedy známo, zda HBO2 snižuje míru výskytu neurokognitivních následků, pokud je prováděna po 6-12 hodinách po otravě CO.
V současné době neexistuje konsenzus ohledně intervalu otravy CO do HBO2, který by nebyl prospěšný. Proto se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení rozdílu v terapeutickém účinku v závislosti na intervalu otravy k HBO2 po expozici CO u pacientů s akutní otravou CO, kteří dostali HBO2 do 24 hodin. Vyšetřovatelé porovnávali neurokognitivní výsledky pacientů podle časových intervalů HBO2 na základě výsledků pacientů léčených během 6 hodin (kontrolní skupina) s odpovídajícím skóre sklonu, aby provedli přísné úpravy na významné rozdíly ve výchozích charakteristikách pacientů pomocí registru otravy CO naší nemocnice. .
Výzkumníci klasifikovali pacienty zařazené do studie do dvou skupin: časná skupina (≤ 6 hodin, kontrolní skupina) a pozdní skupina (6–24 hodin, případová skupina), na základě doby od záchrany pacienta ze zdroje CO do začátek první relace HBO2. Kromě toho byli pacienti, kteří dostávali HBO2 v 6-24 h, rozděleni do skupiny případu 1 (> 6 h a ≤ 12 h) a skupiny případu 2 (≥ 12 h a ≤ 24 h) a výsledky byly porovnány s výsledky pacientů, kteří dostali HBO2 do 6 hodin od expozice CO. Kromě toho vyšetřovatelé klasifikovali závažnost otravy na základě nutnosti intubace; mírně a těžce otrávení pacienti byli definováni jako ti, kteří nevyžadují intubaci a vyžadují intubaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti otrávení CO
Kritéria vyloučení:
- Není ošetřeno HBO2
- < 16 let
- Neakutní otrava CO
- Dostal HBO2 více než 24 hodin po otravě
- Předchozí mrtvice nebo neurokognitivní onemocnění v anamnéze
- Nepodstoupila sledování do 6 měsíců
- Přijatá specifická léčba jiná než HBO2, jako je terapeutická hypotermie
- Historie předchozí expozice CO
- Závažné onemocnění, které může ovlivnit prognózu pacienta, jako je pokročilá rakovina
- Srdeční zástava před příchodem ED
- Žádné zaznamenané údaje o důležitých proměnných, jako je doba od expozice CO do začátku prvního HBO2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Akutní otrava CO
Diagnóza otravy CO byla stanovena na základě anamnézy a karboxyhemoglobinu >5 % (>10 % u kuřáků).
|
Pacienti s jakýmikoli příznaky a známkami byli léčeni HBO2.
Během prvního HBO2 byla provedena počáteční komprese na 2,8 atmosféry absolutní (ATA) po dobu 45 minut, poté následovala 2,0 ATA po dobu 60 minut.
Pokud bylo možné přidat další HBO2 během 24 hodin, pak byla podávána 2,0 ATA po dobu 90 minut.
Navíc, pokud to bylo nutné, byli pacienti léčeni HBO2, a to i po 24 hodinách, dokud všechny symptomy nevymizely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence špatné globální stupnice zhoršení (GDS) 1 měsíc po expozici CO v celkově odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatných výsledků GDS (4-7 skóre) 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou *GDS (minimum a maximum: 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledek) Špatný výsledek GDS znamená 4 až 7 ve skóre GDS. |
1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO v celkově odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou
|
6 měsíců po expozici CO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 1 v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatných výsledků GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 1
|
1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 2
|
1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2
|
1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 1 v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 1
|
6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 2
|
6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2
|
6 měsíců po expozici CO
|
Asociace nebo trend změny skóre GDS po 1 měsíci podle změny času zahájení HBO2 v celkové shodné kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
|
Asociace nebo trend změny skóre GDS za 1 měsíc podle změny času zahájení HBO2 u pacientů léčených HBO2 během 24 hodin
|
1 měsíc po expozici CO
|
Asociace nebo trend změny skóre GDS po 6 měsících podle změny času zahájení HBO2 v celkové shodné kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
|
Asociace nebo trend změny skóre GDS po 6 měsících podle změny času zahájení HBO2 u pacientů léčených HBO2 během 24 hodin
|
6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO u pacientů s mírnou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s mírnou otravou CO
|
1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO u pacientů s mírnou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatného výsledku GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s mírnou otravou CO
|
6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO u pacientů s těžkou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s těžkou otravou CO
|
1 měsíc po expozici CO
|
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO u pacientů s těžkou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
|
Frekvence špatného výsledku GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s těžkou otravou CO
|
6 měsíců po expozici CO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-HBO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .