Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba zahájení hyperbarické oxygenoterapie při akutní otravě oxidem uhelnatým

27. prosince 2020 aktualizováno: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Vliv doby zahájení hyperbarické oxygenoterapie při akutní otravě oxidem uhelnatým

Hyperbarická oxygenoterapie (HBO2) se doporučuje u symptomatických pacientů do 24 hodin po otravě oxidem uhelnatým (CO). Předchozí velké studie však zjistily významně lepší výsledky s HBO2 u pacientů léčených během 6 hodin. V současné době neexistuje konsenzus ohledně intervalu otravy CO do HBO2, který by nebyl prospěšný.

Proto se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení rozdílu v terapeutickém účinku v závislosti na intervalu otravy k HBO2 po expozici CO u pacientů s akutní otravou CO, kteří dostali HBO2 do 24 hodin. Výzkumníci porovnali neurokognitivní výsledky pacientů podle časových intervalů HBO2 na základě výsledků pacientů léčených do 6 hodin (kontrolní skupina) se shodným skóre sklonu pomocí registru otravy CO naší nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech je ročně přijato na pohotovostní oddělení nemocnic 50 000 pacientů s otravou oxidem uhelnatým (CO), což má za následek 1 500 úmrtí. Otrava CO může mít vážné neurologické následky. Okamžitá léčba, do 24 hodin po otravě, je rozumným doporučením pro pacienty s otravou CO. Většina lékařů neléčí hyperbarickou oxygenoterapií (HBO2) 24 hodin po otravě CO.

Weaver a kol. provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii (RCT) splňující všechny směrnice Consolidated Standards for the Reporting of Trials, která ukázala, že HBO2 významně snížila míru kognitivních následků než normobarická oxygenoterapie (NBO2) 6 týdnů a 12 měsíců po léčbě u pacientů s akutní symptomatickou otravou CO. Ačkoli výše uvedená studie používala jako kritéria pro zařazení maximální interval otravy do HBO2 24 hodin, více než 60 % zařazených pacientů bylo léčeno HBO2 za méně než 6 hodin po otravě CO a průměrná doba otravy do HBO2 byla 5,8 h. Navíc v podskupině s intervalem otravy do HBO2 > 6 hodin byl průměrný interval 8,6 hodiny. Výsledky jejich studie byly tedy skutečně využity k určení přínosu HBO2 do 6 hodin po otravě CO; není tedy známo, zda HBO2 snižuje míru výskytu neurokognitivních následků, pokud je prováděna po 6-12 hodinách po otravě CO.

V současné době neexistuje konsenzus ohledně intervalu otravy CO do HBO2, který by nebyl prospěšný. Proto se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení rozdílu v terapeutickém účinku v závislosti na intervalu otravy k HBO2 po expozici CO u pacientů s akutní otravou CO, kteří dostali HBO2 do 24 hodin. Vyšetřovatelé porovnávali neurokognitivní výsledky pacientů podle časových intervalů HBO2 na základě výsledků pacientů léčených během 6 hodin (kontrolní skupina) s odpovídajícím skóre sklonu, aby provedli přísné úpravy na významné rozdíly ve výchozích charakteristikách pacientů pomocí registru otravy CO naší nemocnice. .

Výzkumníci klasifikovali pacienty zařazené do studie do dvou skupin: časná skupina (≤ 6 hodin, kontrolní skupina) a pozdní skupina (6–24 hodin, případová skupina), na základě doby od záchrany pacienta ze zdroje CO do začátek první relace HBO2. Kromě toho byli pacienti, kteří dostávali HBO2 v 6-24 h, rozděleni do skupiny případu 1 (> 6 h a ≤ 12 h) a skupiny případu 2 (≥ 12 h a ≤ 24 h) a výsledky byly porovnány s výsledky pacientů, kteří dostali HBO2 do 6 hodin od expozice CO. Kromě toho vyšetřovatelé klasifikovali závažnost otravy na základě nutnosti intubace; mírně a těžce otrávení pacienti byli definováni jako ti, kteří nevyžadují intubaci a vyžadují intubaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

706

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti otrávení CO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti otrávení CO

Kritéria vyloučení:

  1. Není ošetřeno HBO2
  2. < 16 let
  3. Neakutní otrava CO
  4. Dostal HBO2 více než 24 hodin po otravě
  5. Předchozí mrtvice nebo neurokognitivní onemocnění v anamnéze
  6. Nepodstoupila sledování do 6 měsíců
  7. Přijatá specifická léčba jiná než HBO2, jako je terapeutická hypotermie
  8. Historie předchozí expozice CO
  9. Závažné onemocnění, které může ovlivnit prognózu pacienta, jako je pokročilá rakovina
  10. Srdeční zástava před příchodem ED
  11. Žádné zaznamenané údaje o důležitých proměnných, jako je doba od expozice CO do začátku prvního HBO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní otrava CO
Diagnóza otravy CO byla stanovena na základě anamnézy a karboxyhemoglobinu >5 % (>10 % u kuřáků).
Pacienti s jakýmikoli příznaky a známkami byli léčeni HBO2. Během prvního HBO2 byla provedena počáteční komprese na 2,8 atmosféry absolutní (ATA) po dobu 45 minut, poté následovala 2,0 ATA po dobu 60 minut. Pokud bylo možné přidat další HBO2 během 24 hodin, pak byla podávána 2,0 ATA po dobu 90 minut. Navíc, pokud to bylo nutné, byli pacienti léčeni HBO2, a to i po 24 hodinách, dokud všechny symptomy nevymizely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence špatné globální stupnice zhoršení (GDS) 1 měsíc po expozici CO v celkově odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO

Frekvence špatných výsledků GDS (4-7 skóre) 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou

*GDS (minimum a maximum: 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledek) Špatný výsledek GDS znamená 4 až 7 ve skóre GDS.

1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO v celkově odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou
6 měsíců po expozici CO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 1 v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatných výsledků GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 1
1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 2
1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2
1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 1 v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 1
6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a skupinou s případem 2
6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2 v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatných výsledků GDS 6 měsíců po expozici CO mezi skupinou případu 1 a skupinou případu 2
6 měsíců po expozici CO
Asociace nebo trend změny skóre GDS po 1 měsíci podle změny času zahájení HBO2 v celkové shodné kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
Asociace nebo trend změny skóre GDS za 1 měsíc podle změny času zahájení HBO2 u pacientů léčených HBO2 během 24 hodin
1 měsíc po expozici CO
Asociace nebo trend změny skóre GDS po 6 měsících podle změny času zahájení HBO2 v celkové shodné kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
Asociace nebo trend změny skóre GDS po 6 měsících podle změny času zahájení HBO2 u pacientů léčených HBO2 během 24 hodin
6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO u pacientů s mírnou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s mírnou otravou CO
1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO u pacientů s mírnou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatného výsledku GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s mírnou otravou CO
6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatného GDS 1 měsíc po expozici CO u pacientů s těžkou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného výsledku GDS 1 měsíc po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s těžkou otravou CO
1 měsíc po expozici CO
Frekvence špatného GDS 6 měsíců po expozici CO u pacientů s těžkou otravou CO v odpovídající kohortě
Časové okno: 6 měsíců po expozici CO
Frekvence špatného výsledku GDS 6 měsíců po expozici CO mezi ranou skupinou a pozdní skupinou u pacientů s těžkou otravou CO
6 měsíců po expozici CO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CO-HBO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit