Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénterápia kezdeti ideje akut szén-monoxid-mérgezés esetén

2020. december 27. frissítette: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

A hiperbár oxigénterápia kezdeti idejének hatása akut szén-monoxid-mérgezésre

A szén-monoxid (CO) mérgezést követő 24 órán belül a tünetekkel járó betegek számára a hiperbár oxigénterápia (HBO2) javasolt. A korábbi nagyobb vizsgálatok azonban szignifikánsan jobb eredményeket mutattak ki HBO2-vel a 6 órán belül kezelt betegeknél. Jelenleg nincs konszenzus a CO-mérgezés és a HBO2 közötti intervallumról, amely nem lenne előnyös.

Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a terápiás hatás különbségét a CO-expozíció utáni mérgezés és HBO2 közötti intervallum függvényében olyan akut CO-mérgezésben szenvedő betegeknél, akik 24 órán belül HBO2-t kaptak. A kutatók a betegek neurokognitív eredményeit HBO2 időintervallumok szerint hasonlították össze a 6 órán belül kezelt betegek (kontrollcsoport) eredményei alapján, a klinikánk CO-mérgezési regiszterének felhasználásával a hajlampontszám egyeztetéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente 50 000 szén-monoxid (CO) mérgezésben szenvedő beteg kerül a kórházi sürgősségi osztályokra, ami 1500 halálesetet okoz. A CO-mérgezés súlyos neurológiai következményekkel járhat. Azonnali, a mérgezést követő 24 órán belüli kezelés ésszerű ajánlás a CO-mérgezésben szenvedő betegek számára. A legtöbb orvos nem kezel hiperbár oxigénterápiát (HBO2) 24 órával a CO-mérgezés után.

Weaver et al. kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végzett, amely megfelelt az összes konszolidált standardnak a vizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelveknek, és amely kimutatta, hogy a HBO2 szignifikánsan csökkentette a kognitív következmények arányát, mint a normobár oxigénterápia (NBO2) 6 héttel és 12 hónappal a kezelés után. akut tüneti CO-mérgezéssel. Bár a fent említett vizsgálat a maximális mérgezés-HBO2-intervallumot 24 órán keresztül alkalmazta a felvételi kritériumok között, a bevont betegek több mint 60%-át kezelték HBO2-vel kevesebb mint 6 órával a CO-mérgezés után, és a mérgezés és a HBO2 közötti átlagos idő 5,8 óra. Ezenkívül egy olyan alcsoportban, ahol a mérgezés-HBO2 intervallum > 6 óra, az átlagos intervallum 8,6 óra volt. Ezért vizsgálati eredményeiket ténylegesen felhasználták a HBO2 előnyeinek meghatározására a CO-mérgezést követő 6 órán belül; ezért nem ismert, hogy a HBO2 csökkenti-e a neurokognitív következmények előfordulási arányát, ha a CO-mérgezéstől számított 6-12 órán túl történik.

Jelenleg nincs konszenzus a CO-mérgezés és a HBO2 közötti intervallumról, amely nem lenne előnyös. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a terápiás hatás különbségét a CO-expozíció utáni mérgezés és HBO2 közötti intervallum függvényében olyan akut CO-mérgezésben szenvedő betegeknél, akik 24 órán belül HBO2-t kaptak. A kutatók a betegek neurokognitív kimenetelét a HBO2 időintervallumok szerint hasonlították össze a 6 órán belül kezelt betegek (kontrollcsoport) eredményei alapján, a hajlampontszám-egyeztetéssel, hogy szigorú kiigazításokat végezzenek a betegek kiindulási jellemzőiben mutatkozó jelentős különbségekhez kórházunk CO-mérgezési regisztere segítségével. .

A vizsgálók két csoportba sorolták a vizsgálatba bevont betegeket: egy korai csoportba (≤ 6 óra, kontroll csoport) és egy késői csoportba (6-24 óra, esetcsoport), a CO-forrástól a beteg kimentésétől a beteg állapotáig eltelt idő alapján. az első HBO2 munkamenet kezdete. Ezenkívül azokat a betegeket, akik 6-24 óra között kaptak HBO2-t, az 1. eset csoportjába (> 6 óra és ≤ 12 óra) és a 2. eset csoportjába (≥ 12 óra és ≤ 24 óra) osztottuk, és összehasonlították az eredményeket azon betegekével, akiknél HBO2-t kapott a CO-expozíciótól számított 6 órán belül. Ezenkívül a vizsgálók az intubálás szükségessége alapján osztályozták a mérgezés súlyosságát; az enyhén és súlyosan mérgezett betegeket intubációt nem igénylőként, illetve súlyosan mérgezett betegekként határozták meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

706

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Koreai Köztársaság, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CO-mérgezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CO-mérgezett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kezelték HBO2-vel
  2. < 16 éves
  3. Nem akut CO-mérgezés
  4. HBO2-t kapott több mint 24 órával a mérgezés után
  5. Korábbi stroke vagy neurokognitív betegségek anamnézisében
  6. Csak 6 hónapig követték el
  7. A HBO2-n kívül más specifikus kezelést kapott, például terápiás hipotermia
  8. Korábbi CO-expozíció története
  9. Súlyos betegség, amely befolyásolhatja a beteg prognózisát, például előrehaladott rák
  10. Szívleállás az ED érkezése előtt
  11. Nincsenek rögzített adatok a fontos változókra vonatkozóan, mint például a CO-expozíciótól az első HBO2 kezdetéig eltelt idő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut CO-mérgezés
A CO-mérgezés diagnózisát a kórtörténet és a karboxihemoglobin >5% (dohányzóknál >10%) alapján állapították meg.
A tünetekkel és jelekkel rendelkező betegeket HBO2-vel kezelték. Az első HBO2 során a kezdeti tömörítést 2,8 atmoszféra abszolút nyomásra (ATA) hajtottuk végre 45 percig, majd 2,0 ATA-t 60 percig. Ha további HBO2 volt lehetséges 24 órán belül, akkor 2,0 ATA-t adtunk be 90 percig. Ezen túlmenően, ha szükséges, a betegeket HBO2-vel kezelték, még 24 óra elteltével is, amíg minden tünet megszűnt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyenge globális romlási skála (GDS) gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után az összesített kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után

A rossz GDS kimenetel (4-7 pontszám) gyakorisága a CO-expozíció után 1 hónappal a korai és a késői csoport között

*GDS (a minimum és maximum: 1-7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) A rossz GDS-eredmény 4-től 7-ig terjedő GDS-pontszámot jelent.

1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után az összesített kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a késői csoport között
6 hónappal a CO-expozíció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyenge GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között az illeszkedő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között
1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között az illeszkedő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között
1 hónappal a CO-expozíció után
Gyenge GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között
1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között
6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között
6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíciót követően az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között
6 hónappal a CO-expozíció után
A GDS-pontszám változásának összefüggése vagy trendje 1 hónap után az HBO2 kezdési időpontjának változása szerint a teljes illeszkedő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
A GDS pontszám változásának összefüggése vagy trendje 1 hónap után a HBO2 kezdési időpontjának változása szerint a 24 órán belül HBO2-vel kezelt betegeknél
1 hónappal a CO-expozíció után
A GDS-pontszám változásának összefüggése vagy trendje 6 hónap után a HBO2 kezdési időpontjának változása szerint a teljes illeszkedő kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
A GDS pontszám változásának összefüggése vagy trendje 6 hónap után a HBO2 kezdeti időpontjának változása szerint a 24 órán belül HBO2-vel kezelt betegeknél
6 hónappal a CO-expozíció után
Gyenge GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után enyhe CO-mérgezett betegeknél a megfelelő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai és a késői csoport között enyhe CO-mérgezésű betegeknél
1 hónappal a CO-expozíció után
Gyenge GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után enyhe CO-mérgezett betegeknél a megfelelő kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai és a késői csoport között enyhe CO-mérgezésű betegeknél
6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után súlyos CO-mérgezett betegeknél az egyező kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai és a késői csoport között súlyos CO-mérgezett betegeknél
1 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után súlyos CO-mérgezett betegeknél a megfelelő kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a késői csoport között súlyos CO-mérgezett betegeknél
6 hónappal a CO-expozíció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-HBO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel