- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04656912
A hiperbár oxigénterápia kezdeti ideje akut szén-monoxid-mérgezés esetén
A hiperbár oxigénterápia kezdeti idejének hatása akut szén-monoxid-mérgezésre
A szén-monoxid (CO) mérgezést követő 24 órán belül a tünetekkel járó betegek számára a hiperbár oxigénterápia (HBO2) javasolt. A korábbi nagyobb vizsgálatok azonban szignifikánsan jobb eredményeket mutattak ki HBO2-vel a 6 órán belül kezelt betegeknél. Jelenleg nincs konszenzus a CO-mérgezés és a HBO2 közötti intervallumról, amely nem lenne előnyös.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a terápiás hatás különbségét a CO-expozíció utáni mérgezés és HBO2 közötti intervallum függvényében olyan akut CO-mérgezésben szenvedő betegeknél, akik 24 órán belül HBO2-t kaptak. A kutatók a betegek neurokognitív eredményeit HBO2 időintervallumok szerint hasonlították össze a 6 órán belül kezelt betegek (kontrollcsoport) eredményei alapján, a klinikánk CO-mérgezési regiszterének felhasználásával a hajlampontszám egyeztetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente 50 000 szén-monoxid (CO) mérgezésben szenvedő beteg kerül a kórházi sürgősségi osztályokra, ami 1500 halálesetet okoz. A CO-mérgezés súlyos neurológiai következményekkel járhat. Azonnali, a mérgezést követő 24 órán belüli kezelés ésszerű ajánlás a CO-mérgezésben szenvedő betegek számára. A legtöbb orvos nem kezel hiperbár oxigénterápiát (HBO2) 24 órával a CO-mérgezés után.
Weaver et al. kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végzett, amely megfelelt az összes konszolidált standardnak a vizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelveknek, és amely kimutatta, hogy a HBO2 szignifikánsan csökkentette a kognitív következmények arányát, mint a normobár oxigénterápia (NBO2) 6 héttel és 12 hónappal a kezelés után. akut tüneti CO-mérgezéssel. Bár a fent említett vizsgálat a maximális mérgezés-HBO2-intervallumot 24 órán keresztül alkalmazta a felvételi kritériumok között, a bevont betegek több mint 60%-át kezelték HBO2-vel kevesebb mint 6 órával a CO-mérgezés után, és a mérgezés és a HBO2 közötti átlagos idő 5,8 óra. Ezenkívül egy olyan alcsoportban, ahol a mérgezés-HBO2 intervallum > 6 óra, az átlagos intervallum 8,6 óra volt. Ezért vizsgálati eredményeiket ténylegesen felhasználták a HBO2 előnyeinek meghatározására a CO-mérgezést követő 6 órán belül; ezért nem ismert, hogy a HBO2 csökkenti-e a neurokognitív következmények előfordulási arányát, ha a CO-mérgezéstől számított 6-12 órán túl történik.
Jelenleg nincs konszenzus a CO-mérgezés és a HBO2 közötti intervallumról, amely nem lenne előnyös. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a terápiás hatás különbségét a CO-expozíció utáni mérgezés és HBO2 közötti intervallum függvényében olyan akut CO-mérgezésben szenvedő betegeknél, akik 24 órán belül HBO2-t kaptak. A kutatók a betegek neurokognitív kimenetelét a HBO2 időintervallumok szerint hasonlították össze a 6 órán belül kezelt betegek (kontrollcsoport) eredményei alapján, a hajlampontszám-egyeztetéssel, hogy szigorú kiigazításokat végezzenek a betegek kiindulási jellemzőiben mutatkozó jelentős különbségekhez kórházunk CO-mérgezési regisztere segítségével. .
A vizsgálók két csoportba sorolták a vizsgálatba bevont betegeket: egy korai csoportba (≤ 6 óra, kontroll csoport) és egy késői csoportba (6-24 óra, esetcsoport), a CO-forrástól a beteg kimentésétől a beteg állapotáig eltelt idő alapján. az első HBO2 munkamenet kezdete. Ezenkívül azokat a betegeket, akik 6-24 óra között kaptak HBO2-t, az 1. eset csoportjába (> 6 óra és ≤ 12 óra) és a 2. eset csoportjába (≥ 12 óra és ≤ 24 óra) osztottuk, és összehasonlították az eredményeket azon betegekével, akiknél HBO2-t kapott a CO-expozíciótól számított 6 órán belül. Ezenkívül a vizsgálók az intubálás szükségessége alapján osztályozták a mérgezés súlyosságát; az enyhén és súlyosan mérgezett betegeket intubációt nem igénylőként, illetve súlyosan mérgezett betegekként határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CO-mérgezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem kezelték HBO2-vel
- < 16 éves
- Nem akut CO-mérgezés
- HBO2-t kapott több mint 24 órával a mérgezés után
- Korábbi stroke vagy neurokognitív betegségek anamnézisében
- Csak 6 hónapig követték el
- A HBO2-n kívül más specifikus kezelést kapott, például terápiás hipotermia
- Korábbi CO-expozíció története
- Súlyos betegség, amely befolyásolhatja a beteg prognózisát, például előrehaladott rák
- Szívleállás az ED érkezése előtt
- Nincsenek rögzített adatok a fontos változókra vonatkozóan, mint például a CO-expozíciótól az első HBO2 kezdetéig eltelt idő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut CO-mérgezés
A CO-mérgezés diagnózisát a kórtörténet és a karboxihemoglobin >5% (dohányzóknál >10%) alapján állapították meg.
|
A tünetekkel és jelekkel rendelkező betegeket HBO2-vel kezelték.
Az első HBO2 során a kezdeti tömörítést 2,8 atmoszféra abszolút nyomásra (ATA) hajtottuk végre 45 percig, majd 2,0 ATA-t 60 percig.
Ha további HBO2 volt lehetséges 24 órán belül, akkor 2,0 ATA-t adtunk be 90 percig.
Ezen túlmenően, ha szükséges, a betegeket HBO2-vel kezelték, még 24 óra elteltével is, amíg minden tünet megszűnt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyenge globális romlási skála (GDS) gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után az összesített kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel (4-7 pontszám) gyakorisága a CO-expozíció után 1 hónappal a korai és a késői csoport között *GDS (a minimum és maximum: 1-7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) A rossz GDS-eredmény 4-től 7-ig terjedő GDS-pontszámot jelent. |
1 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után az összesített kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a késői csoport között
|
6 hónappal a CO-expozíció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyenge GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között az illeszkedő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között
|
1 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A rossz GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között az illeszkedő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között
|
1 hónappal a CO-expozíció után
|
|
Gyenge GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között
|
1 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és az 1. eset csoportja között
|
6 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a 2. eset csoportja között
|
6 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíciót követően az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között az illesztett kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után az 1. eset csoportja és a 2. eset csoportja között
|
6 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A GDS-pontszám változásának összefüggése vagy trendje 1 hónap után az HBO2 kezdési időpontjának változása szerint a teljes illeszkedő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
|
A GDS pontszám változásának összefüggése vagy trendje 1 hónap után a HBO2 kezdési időpontjának változása szerint a 24 órán belül HBO2-vel kezelt betegeknél
|
1 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A GDS-pontszám változásának összefüggése vagy trendje 6 hónap után a HBO2 kezdési időpontjának változása szerint a teljes illeszkedő kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
|
A GDS pontszám változásának összefüggése vagy trendje 6 hónap után a HBO2 kezdeti időpontjának változása szerint a 24 órán belül HBO2-vel kezelt betegeknél
|
6 hónappal a CO-expozíció után
|
|
Gyenge GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után enyhe CO-mérgezett betegeknél a megfelelő kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai és a késői csoport között enyhe CO-mérgezésű betegeknél
|
1 hónappal a CO-expozíció után
|
|
Gyenge GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után enyhe CO-mérgezett betegeknél a megfelelő kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai és a késői csoport között enyhe CO-mérgezésű betegeknél
|
6 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A rossz GDS gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után súlyos CO-mérgezett betegeknél az egyező kohorszban
Időkeret: 1 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 1 hónappal a CO-expozíció után a korai és a késői csoport között súlyos CO-mérgezett betegeknél
|
1 hónappal a CO-expozíció után
|
|
A rossz GDS gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után súlyos CO-mérgezett betegeknél a megfelelő kohorszban
Időkeret: 6 hónappal a CO-expozíció után
|
A rossz GDS kimenetel gyakorisága 6 hónappal a CO-expozíció után a korai csoport és a késői csoport között súlyos CO-mérgezett betegeknél
|
6 hónappal a CO-expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-HBO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .