Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális szorongásos zavar számítógépes kezelése

2024. január 28. frissítette: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Szociális szorongásos zavar számítógépes kezelése, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy kontrollált vizsgálat, amely egy nemrégiben kifejlesztett számítógépes terápia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, mechanizmusát és hatékonyságát vizsgálja szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy nemrégiben kifejlesztett, 4 hetes/8 üléses számítógépes terápia két formájának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, mechanizmusát és relatív hatékonyságát vizsgálja szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő egyéneknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy rövid, 30 perces, számítógépes kutatási kezelés segít-e javítani a szociális szorongásos tüneteket, és milyen mechanizmussal. A tanulmány a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével felméri a kutatási kezelések agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők
  • A SAD jelenlegi elsődleges diagnózisa
  • Legalább 50-es pontszám a Liebowitz szociális szorongás skálán (önértékeléses változat)
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • A protokollban való felelősségteljes részvétel képessége
  • Normál vagy normálra korrigált látás

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus epizód, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar
  • Jelenlegi súlyos depresszió
  • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • A poszttraumás stressz-rendellenesség, rögeszmés-kényszeres zavar, bipoláris zavar, mániás epizód vagy tic-zavar jelenlegi diagnózisa
  • Jelenlegi vagy korábbi szervi mentális zavar, görcsroham, epilepszia vagy agysérülés
  • Jelenlegi instabil vagy kezeletlen egészségügyi betegség
  • Súlyos alkoholfogyasztási zavar, súlyos kannabiszhasználati zavar és egyéb szerhasználati zavarok bármilyen súlyossága (kivéve a nikotinhasználati zavarokat)
  • Pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hónapban, kivéve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) stabil dózisát legalább 3 hónapig
  • Bármely egyidejű kognitív viselkedésterápia vagy más pszichoterápia, amelyet az elmúlt 3 hónapban indítottak
  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt (vizelet alapján értékeljük)

  • MRI-vizsgálat ellenjavallata (Paramágneses fém implantátumok vagy olyan eszközök, amelyek ellenjavallják a mágneses rezonancia képalkotást vagy bármely más nem eltávolítható paramágneses fémet a testben)

    1. pacemaker
    2. paramágneses fém protézis
    3. sebészeti klipek
    4. srapnel
    5. állandó gyógyszeres tapasz szükségessége
    6. néhány tetoválás
  • Képtelenség elviselni az MRI szkennelési eljárásokat (azaz súlyos elhízás, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti számítógép-alapú kezelés
4 hetes (8 alkalomból álló) számítógépes kezelés. A résztvevők hetente kétszer kapnak kezelést négy héten keresztül.
Viselkedési: Számítógép alapú kezelés
4 hetes (8 30 perces ülés) számítógépes kezelés, amely magában foglalja az arcképek megtekintését zene lejátszása közben. A résztvevők hetente kétszer kutatási kezelésben részesülnek.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító számítógépes kezelés
4 hetes (8 alkalomból álló) számítógépes kezelés. A résztvevők hetente kétszer kapnak kezelést négy héten keresztül.
Viselkedési: Számítógép alapú kezelés
4 hetes (8 30 perces ülés) számítógépes kezelés, amely magában foglalja az arcképek megtekintését zene lejátszása közben. A résztvevők hetente kétszer kutatási kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hónapig
A klinikusok által értékelt skála a szorongást (0-tól 3-ig, súlyos) és az elkerülést (0,nincstől 3-ig, súlyos) 24 társas helyzetben, összesen 0-tól 144-ig. A magasabb pontszámok nagyobb szociális szorongást jeleznek.
Az alaphelyzettől a 4. hónapig
Változás az életminőség élvezetével és elégedettségével kapcsolatos kérdőív összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hónapig
Életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőív (Q-LES-Q): az életminőség önértékelésű értékelése. 16 életminőséggel kapcsolatos elem, mindegyik 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) értékelve, minimális összpontszáma 16, maximális összpontszáma 80.
Az alaphelyzettől a 4. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális fóbia készlet összpontszámában (SPIN)
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hónapig
A Social Phobia Inventory (SPIN) egy önértékelésű kérdőív, amelyet a szociális szorongásos zavar súlyosságának felmérésére használnak. 17 elem kapcsolódott a szociális szorongáshoz, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, a minimális összpontszám 0 (legkisebb szociális szorongás), a maximális összpontszám pedig 68 (a legtöbb szociális szorongás).
Alaphelyzet a 4. hónapig
Klinikai globális benyomás-változási skála
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hónapig
Klinikai globális benyomás-változási skála: Az általános klinikai változás megfigyelői értékelése, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb). A válaszadó kategóriát 1-es vagy 2-es pontszám határozza meg.
Alaphelyzet a 4. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Tel Aviv University
Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8072
  • 5R33MH116089-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán (NDCT) keresztül osztják meg. Minden résztvevő számára megszerezzük a globális egyedi azonosító (GUID) létrehozásához szükséges információkat (nem, keresztnév, vezetéknév, középső név, születési dátum és születési város/község). A nyers adatok benyújtása félévente minden január 15-én és július 15-én, valamint minden támogatás lejárta előtt történik.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a tanulmányi értékelések befejezése után kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Számítógép alapú kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel