Tratamiento basado en computadora para el trastorno de ansiedad social
20 de agosto de 2026 actualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Tratamiento basado en computadora para el trastorno de ansiedad social, un ensayo controlado aleatorio
El presente estudio es un ensayo controlado que busca examinar la viabilidad, la aceptabilidad, el mecanismo y la eficacia de una terapia basada en computadora recientemente desarrollada en personas con trastorno de ansiedad social (SAD)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado examina la viabilidad, la aceptabilidad, el mecanismo y la eficacia relativa de dos formas de una terapia informática de 4 semanas/8 sesiones desarrollada recientemente en personas con trastorno de ansiedad social (SAD).
El propósito de este estudio es evaluar si un breve tratamiento de investigación basado en computadora, proporcionado en sesiones de 30 minutos, ayuda a mejorar los síntomas de ansiedad social y por qué mecanismo.
El estudio también evaluará el efecto de los tratamientos de investigación sobre la actividad cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franklin Schneier, MD
- Número de teléfono: 6467748041
- Correo electrónico: franklin.schneier@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- 1051 Riverside Drive
-
Investigador principal:
- Franklin R Schneier, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Diagnóstico primario actual de SAD
- Puntuación de al menos 50 en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (versión autoevaluada)
- Fluido en inglés
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para participar responsablemente en el protocolo.
- Visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico presente o pasado, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Depresión severa actual
- Ideación o conducta suicida
- Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno bipolar, episodio maníaco o trastorno de tics
- Trastorno mental orgánico actual o pasado, trastorno convulsivo, epilepsia o lesión cerebral
- Enfermedad médica actual inestable o no tratada
- Trastorno grave por consumo de alcohol, trastorno grave por consumo de cannabis y cualquier otro trastorno grave por consumo de sustancias (excepto trastornos por consumo de nicotina)
- Uso de medicación psiquiátrica en el último mes que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 3 meses
- Cualquier terapia cognitiva conductual simultánea u otra psicoterapia que se haya iniciado en los últimos 3 meses
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período del estudio (se evaluará mediante orina)
Contraindicación para la resonancia magnética (implantes metálicos paramagnéticos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética o cualquier otro metal paramagnético no extraíble en el cuerpo)
- marcapasos
- prótesis metálica paramagnética
- clips quirúrgicos
- metralla
- necesidad de parche medicinal constante
- algunos tatuajes
- Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética (es decir, obesidad severa, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento experimental basado en computadora
Un curso de 4 semanas (8 sesiones) de tratamiento basado en computadora.
Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas.
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Un curso de 4 semanas (8 sesiones de 30 minutos) de tratamiento basado en computadora que implica ver imágenes de rostros mientras se reproduce música.
Los participantes recibirán tratamiento de investigación dos veces por semana.
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Comparador activo: Comparador Tratamiento basado en computadora
Un curso de 4 semanas (8 sesiones) de tratamiento basado en computadora.
Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas.
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Un curso de 4 semanas (8 sesiones de 30 minutos) de tratamiento basado en computadora que implica ver imágenes de rostros mientras se reproduce música.
Los participantes recibirán tratamiento de investigación dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 4
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Escala calificada por el médico que califica la ansiedad (0, ninguno a 3, grave) y evitación (0, ninguno a 3, grave) en 24 situaciones sociales para una puntuación total de 0 a 144.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad social.
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Desde el inicio hasta el Mes 4
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de disfrute y satisfacción de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 4
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Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): autoevaluación de la calidad de vida.
16 ítems relacionados con la calidad de vida, cada uno valorado con una puntuación de 1 (muy mala) a 5 (muy buena), con una puntuación total mínima de 16 y una puntuación total máxima de 80.
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Desde el inicio hasta el Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total del inventario de fobia social (SPIN)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
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El Inventario de Fobia Social (SPIN) es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad social.
17 elementos relacionados con la ansiedad social, cada uno calificado con una puntuación de 0 a 4, con una puntuación total mínima de 0 (menor ansiedad social) y una puntuación total máxima de 68 (mayor ansiedad social).
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Línea de base al mes 4
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Escala de cambio de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
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Escala de cambio de impresión clínica global: una calificación del observador del cambio clínico general, con una calificación de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La categoría de respondedor se define por una puntuación de 1 o 2.
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Línea de base al mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8072
- 5R33MH116089-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Obtendremos la información necesaria para generar un Identificador único global (GUID) para cada participante (sexo, nombre, apellido, segundo nombre, fecha de nacimiento y ciudad/municipio de nacimiento).
Los datos sin procesar se enviarán semestralmente cada 15 de enero y 15 de julio, y antes del final de cada subvención.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 meses posteriores a la finalización de las evaluaciones del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .