Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe leczenie zespołu lęku społecznego

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Komputerowe leczenie zespołu lęku społecznego, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest kontrolowanym badaniem, którego celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, mechanizmu i skuteczności niedawno opracowanej terapii komputerowej u osób z zespołem lęku społecznego (SAD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne bada wykonalność, akceptowalność, mechanizm i względną skuteczność dwóch form niedawno opracowanej 4-tygodniowej/8-sesyjnej terapii komputerowej u osób z zespołem lęku społecznego (SAD). Celem tego badania jest ocena, czy krótka, komputerowa terapia badawcza, prowadzona w 30-minutowych sesjach, pomaga złagodzić objawy lęku społecznego i za pomocą jakiego mechanizmu. W badaniu zostanie również oceniony wpływ zabiegów badawczych na aktywność mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • 1051 Riverside Drive
        • Główny śledczy:
          • Franklin R Schneier, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Obecna pierwotna diagnoza SAD
  • Wynik co najmniej 50 w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (wersja samooceny)
  • Biegły w angielskim
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Umiejętność odpowiedzialnego uczestnictwa w protokole
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty epizod psychotyczny, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Obecna ciężka depresja
  • Myśli lub zachowania samobójcze
  • Aktualne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego lub tiku
  • Obecne lub przebyte organiczne zaburzenie psychiczne, napad padaczkowy, padaczka lub uszkodzenie mózgu
  • Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, ciężkie zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich oraz wszelkie nasilenie zaburzeń związanych z używaniem innych substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny)
  • Stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca poza stałą dawką selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez co najmniej 3 miesiące
  • Każda równoczesna terapia poznawczo-behawioralna lub inna psychoterapia, która została rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania (zostanie ocenione na podstawie moczu)

  • Przeciwwskazania do badania MRI (paramagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub inny nieusuwalny metal paramagnetyczny w ciele)

    1. rozrusznik serca
    2. paramagnetyczne metalowe protezy
    3. klipsy chirurgiczne
    4. szrapnel
    5. konieczność stałego plastra leczniczego
    6. jakieś tatuaże
  • Niezdolność do tolerowania procedur skanowania MRI (tj. ciężka otyłość, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne leczenie komputerowe
4-tygodniowy (8 sesji) kurs leczenia komputerowego. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Leczenie komputerowe
4-tygodniowy (8 30-minutowych sesji) kurs leczenia komputerowego polegający na oglądaniu zdjęć twarzy podczas odtwarzania muzyki. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie badawcze dwa razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Porównywarka Leczenie komputerowe
4-tygodniowy (8 sesji) kurs leczenia komputerowego. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Leczenie komputerowe
4-tygodniowy (8 30-minutowych sesji) kurs leczenia komputerowego polegający na oglądaniu zdjęć twarzy podczas odtwarzania muzyki. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie badawcze dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 4
Oceniana przez klinicystę skala punktacji lęku (0, brak do 3, poważny) i unikania (0, brak do 3, poważny) w 24 sytuacjach społecznych, uzyskując całkowity wynik od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój społeczny.
Od punktu początkowego do miesiąca 4
Zmiana w Całkowitym Wyniku Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 4
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q): samoocena oceny jakości życia. 16 pozycji związanych z jakością życia, każda oceniana w skali od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra), z minimalnym łącznym wynikiem 16 i maksymalnym łącznym wynikiem 80.
Od punktu początkowego do miesiąca 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Inwentarza fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Inwentarz fobii społecznej (SPIN) to kwestionariusz samooceny stosowany do oceny nasilenia zespołu lęku społecznego. 17 pozycji związanych z lękiem społecznym, z których każda została oceniona w skali od 0 do 4, z minimalnym całkowitym wynikiem 0 (najmniejszy lęk społeczny) i maksymalnym łącznym wynikiem 68 (największy lęk społeczny).
Wartość bazowa do miesiąca 4
Kliniczna globalna skala zmian wrażeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Zmian: Ocena obserwatora ogólnej zmiany klinicznej, z oceną od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Kategoria respondenta jest definiowana przez wynik 1 lub 2.
Wartość bazowa do miesiąca 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Tel Aviv University
University of Texas
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8072
  • 5R33MH116089-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). Uzyskamy informacje potrzebne do wygenerowania Globalnego Unikalnego Identyfikatora (GUID) dla każdego uczestnika (płeć, imię, nazwisko, drugie imię, data urodzenia oraz miasto/gmina urodzenia). Surowe dane będą przekazywane co pół roku, 15 stycznia i 15 lipca oraz przed końcem każdego grantu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy po zakończeniu oceny studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj