Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad behandling för social ångest

28 januari 2024 uppdaterad av: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Datorbaserad behandling för socialt ångestsyndrom, en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en kontrollerad studie som syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen, mekanismen och effektiviteten av en nyligen utvecklad datorbaserad terapi hos individer med social ångeststörning (SAD)

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie undersöker genomförbarheten, acceptansen, mekanismen och den relativa effektiviteten av två former av en nyligen utvecklad 4-veckors/8-session datorbaserad terapi hos individer med social ångest (SAD). Syftet med denna studie är att bedöma om en kort datorbaserad forskningsbehandling, som ges under 30 minuters sessioner, hjälper till att förbättra symtom på social ångest, och med vilken mekanism. Studien kommer också att bedöma effekten av forskningsbehandlingar på hjärnans aktivitet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år
  • Nuvarande primärdiagnos SAD
  • Minst 50 poäng på Liebowitz Social Anxiety Scale (självskattad version)
  • Flytande engelska
  • Vill och kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Förmåga att delta ansvarsfullt i protokollet
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare psykotisk episod, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom
  • Aktuell svår depression
  • Självmordstankar eller självmordsbeteende
  • Nuvarande diagnos av posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, bipolär sjukdom, manisk episod eller tic-störning
  • Nuvarande eller tidigare organisk psykisk störning, anfallsstörning, epilepsi eller hjärnskada
  • Aktuell instabil eller obehandlad medicinsk sjukdom
  • Allvarlig alkoholmissbruksstörning, allvarlig cannabismissbruksstörning och all svårighetsgrad av annan missbruksstörning (förutom nikotinmissbruk)
  • Användning av psykiatrisk medicin under den senaste månaden förutom en stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i minst 3 månader
  • Eventuell samtidig kognitiv beteendeterapi eller annan psykoterapi som påbörjats under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet, eller planerar att bli gravid under studieperioden (kommer att bedömas med urin)

  • Kontraindikation för MRT-skanning (paramagnetiska metalliska implantat eller enheter som kontraindikerar magnetisk resonanstomografi eller någon annan icke-borttagbar paramagnetisk metall i kroppen)

    1. pacemaker
    2. paramagnetisk metallprotes
    3. kirurgiska klämmor
    4. splitter
    5. nödvändighet för konstant medicinskt plåster
    6. några tatueringar
  • Oförmåga att tolerera MRT-skanningsprocedurer (d.v.s. svår fetma, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell datorbaserad behandling
En 4-veckors (8-sessioner) kurs med datorbaserad behandling. Deltagarna kommer att få behandling två gånger i veckan i fyra veckor.
Beteende: Datorbaserad behandling
En 4-veckors (8 30-minuters sessioner) kurs med datorbaserad behandling som involverar att titta på bilder av ansikten medan musik kan spelas. Deltagarna kommer att få forskningsbehandling två gånger i veckan.
Aktiv komparator: Komparator datorbaserad behandling
En 4-veckors (8-sessioner) kurs med datorbaserad behandling. Deltagarna kommer att få behandling två gånger i veckan i fyra veckor.
Beteende: Datorbaserad behandling
En 4-veckors (8 30-minuters sessioner) kurs med datorbaserad behandling som involverar att titta på bilder av ansikten medan musik kan spelas. Deltagarna kommer att få forskningsbehandling två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng för Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Från baslinjen upp till månad 4
En klinikbedömd skala poängsätter ångest (0, ingen till 3, svår) och undvikande (0, ingen till 3, svår) i 24 sociala situationer för en totalpoäng på 0 till 144. Högre poäng tyder på större social ångest.
Från baslinjen upp till månad 4
Förändring i totalpoäng för livskvalitet, frågeformulär för njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen upp till månad 4
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): självskattad bedömning av livskvalitet. 16 objekt relaterade till livskvalitet, var och en bedömd med poängen 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra), med ett minsta totalpoäng på 16 och ett maximalt totalpoäng på 80.
Från baslinjen upp till månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng för socialfobiinventering (SPIN)
Tidsram: Baslinje till månad 4
Social Phobia Inventory (SPIN) är ett självskattat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av social ångest. 17 artiklar relaterade till social ångest gav var och en betyg från 0 till 4, med ett minsta totalpoäng på 0 (minst social ångest) och ett maximalt totalpoäng på 68 (mest social ångest).
Baslinje till månad 4
Clinical Global Impression-Change Scale
Tidsram: Baslinje till månad 4
Clinical Global Impression-Change Scale: Ett observatörsvärde för övergripande klinisk förändring, med betyg från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Svarskategori definieras av poängen 1 eller 2.
Baslinje till månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Tel Aviv University
Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8072
  • 5R33MH116089-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via den nationella databasen för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa (NDCT). Vi kommer att få information som behövs för att generera en Global Unique Identifier (GUID) för varje deltagare (kön, förnamn, efternamn, mellannamn, födelsedatum och födelsestad/födelsekommun). Rådata kommer att skickas in halvårsvis varje 15 januari och 15 juli och före slutet av varje bidrag.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter avslutad studiebedömning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på Datorbaserad behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera