Компьютерное лечение социального тревожного расстройства
28 января 2024 г. обновлено: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Компьютерное лечение социального тревожного расстройства, рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование представляет собой контролируемое испытание, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости, механизма и эффективности недавно разработанной компьютерной терапии у лиц с социальным тревожным расстройством (СТР).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается осуществимость, приемлемость, механизм и относительная эффективность двух форм недавно разработанной 4-недельной/8-сеансовой компьютерной терапии у лиц с социальным тревожным расстройством (СТР).
Цель этого исследования — оценить, помогает ли краткое компьютерное исследование, проводимое в течение 30-минутных сеансов, улучшить симптомы социальной тревожности и за счет какого механизма.
В исследовании также будет оцениваться влияние исследовательских методов лечения на активность мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Текущий первичный диагноз САР
- Не менее 50 баллов по шкале социальной тревожности Либовица (версия с самооценкой)
- Свободно владеющий английским
- Желание и возможность дать информированное письменное согласие
- Способность ответственно участвовать в протоколе
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- Настоящий или прошлый психотический эпизод, психотическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство
- Текущая тяжелая депрессия
- Суицидальные мысли или поведение
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, маниакального эпизода или тикового расстройства
- Текущее или перенесенное органическое психическое расстройство, судорожный синдром, эпилепсия или черепно-мозговая травма
- Текущее нестабильное или нелеченное заболевание
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и любое серьезное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройств, связанных с употреблением никотина)
- Использование психиатрических препаратов в течение последнего месяца, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 3 месяцев
- Любая одновременная когнитивно-поведенческая терапия или другая психотерапия, начатая в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или планы забеременеть в период исследования (будет оцениваться по моче)
Противопоказания к МРТ-сканированию (парамагнитные металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография, или любой другой несъемный парамагнитный металл в организме)
- кардиостимулятор
- парамагнитный металлический протез
- хирургические зажимы
- шрапнель
- необходимость постоянного лечебного пластыря
- некоторые татуировки
- Неспособность переносить процедуры МРТ (например, тяжелое ожирение, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное компьютерное лечение
4-недельный (8 сеансов) курс компьютерного лечения.
Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель.
|
4-недельный (8 30-минутных сеансов) курс компьютерного лечения, включающий просмотр изображений лиц под музыку.
Участники будут получать исследовательское лечение два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Компаратор Компьютерная обработка
4-недельный (8 сеансов) курс компьютерного лечения.
Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель.
|
4-недельный (8 30-минутных сеансов) курс компьютерного лечения, включающий просмотр изображений лиц под музыку.
Участники будут получать исследовательское лечение два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Оцененная клиницистами шкала оценки тревожности (0, от нуля до 3, сильная) и избегания (от 0, от нуля до 3, сильная) в 24 социальных ситуациях с общим баллом от 0 до 144.
Более высокие баллы указывают на большую социальную тревожность.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Изменение общего балла опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни»
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Опросник качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q): самооценка качества жизни.
16 пунктов, относящихся к качеству жизни, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (очень плохое) до 5 (очень хорошее), с минимальным общим баллом 16 и максимальным общим баллом 80.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла опросника социальной фобии (SPIN)
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
|
Опросник социальной фобии (SPIN) представляет собой опросник, который используется для оценки тяжести социального тревожного расстройства.
17 вопросов, связанных с социальной тревожностью, оценивались по шкале от 0 до 4, с минимальным общим баллом 0 (наименьшая социальная тревожность) и максимальным общим баллом 68 (наибольшая социальная тревожность).
|
Исходный уровень к 4 месяцу
|
|
Клиническая глобальная шкала изменения впечатления
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
|
Клиническая общая шкала изменения впечатления: оценка наблюдателем общих клинических изменений с оценкой от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Категория респондента определяется баллом 1 или 2.
|
Исходный уровень к 4 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8072
- 5R33MH116089-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
Мы получим информацию, необходимую для создания глобального уникального идентификатора (GUID) для каждого участника (пол, имя, фамилия, отчество, дата рождения и город/муниципалитет рождения).
Необработанные данные будут предоставляться раз в полгода каждые 15 января и 15 июля, а также до окончания каждого гранта.
Сроки обмена IPD
Начало через 12 месяцев после завершения оценки исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерное лечение
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
University of MichiganU.S. Department of EducationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University College, LondonНеизвестныйСидячий образ жизни | Аппетит и общие расстройства питанияСоединенное Королевство
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты