Datamaskin - basert behandling for sosial angstlidelse
20. august 2026 oppdatert av: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Databasert behandling for sosial angstlidelse, en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en kontrollert studie som søker å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, mekanismen og effekten av en nylig utviklet datamaskinbasert terapi hos personer med sosial angstlidelse (SAD)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten, mekanismen og den relative effekten av to former for en nylig utviklet 4-ukers/8-sesjoner datamaskinbasert terapi hos personer med sosial angstlidelse (SAD).
Hensikten med denne studien er å vurdere om en kort databasert forskningsbehandling, gitt i løpet av 30 minutters økter, bidrar til å forbedre sosiale angstsymptomer, og med hvilken mekanisme.
Studien skal også vurdere effekten av forskningsbehandlinger på hjerneaktivitet ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Franklin Schneier, MD
- Telefonnummer: 6467748041
- E-post: franklin.schneier@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- 1051 Riverside Drive
-
Hovedetterforsker:
- Franklin R Schneier, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
- Nåværende primærdiagnose av SAD
- Poeng på minst 50 på Liebowitz Social Anxiety Scale (selvvurdert versjon)
- Flytende engelsk
- Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke
- Evne til å delta ansvarlig i protokollen
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Nåværende alvorlig depresjon
- Selvmordstanker eller -adferd
- Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode eller tic lidelse
- Nåværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfallslidelse, epilepsi eller hjerneskade
- Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom
- Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, alvorlig cannabisbruksforstyrrelse og enhver alvorlighetsgrad av andre rusforstyrrelser (unntatt nikotinbruksforstyrrelser)
- Bruk av andre psykiatriske medisiner siste måned enn en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i minst 3 måneder
- Eventuell samtidig kognitiv atferdsterapi eller annen psykoterapi som ble igangsatt i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (vil bli vurdert med urin)
Kontraindikasjon til MR-skanning (paramagnetiske metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning eller annet ikke-avtakbart paramagnetisk metall i kroppen)
- pacemaker
- paramagnetisk metallisk protese
- kirurgiske klips
- splitter
- nødvendighet for konstant medisinsk plaster
- noen tatoveringer
- Manglende evne til å tolerere MR-skanningsprosedyrer (dvs. alvorlig fedme, klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell datamaskinbasert behandling
Et 4-ukers (8-sesjoner) forløp med databasert behandling.
Deltakerne vil få behandling to ganger i uken i fire uker.
|
Et 4-ukers (8 30-minutters økter) kurs med datamaskinbasert behandling som involverer å se bilder av ansikter mens musikk kan spilles.
Deltakerne vil få forskningsbehandling to ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Komparator datamaskinbasert behandling
Et 4-ukers (8-sesjoner) forløp med databasert behandling.
Deltakerne vil få behandling to ganger i uken i fire uker.
|
Et 4-ukers (8 30-minutters økter) kurs med datamaskinbasert behandling som involverer å se bilder av ansikter mens musikk kan spilles.
Deltakerne vil få forskningsbehandling to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore for Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 4
|
Klinikervurdert skala skårer angst (0, ingen til 3, alvorlig) og unngåelse (0, ingen til 3, alvorlig) i 24 sosiale situasjoner for en total poengsum på 0 til 144.
Høyere score indikerer større sosial angst.
|
Fra baseline opp til måned 4
|
|
Endring i totalscore for livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 4
|
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): selvvurdert vurdering av livskvalitet.
16 elementer relatert til livskvalitet, hver vurdert med en poengsum på 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra), med en minimum totalscore på 16, og en maksimal totalscore på 80.
|
Fra baseline opp til måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsum for inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
|
The Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvvurdert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sosial angstlidelse.
17 elementer relatert til sosial angst vurderte hver på en poengsum på 0 til 4, med en minimumscore på 0 (minst sosial angst), og en maksimal totalscore på 68 (mest sosial angst).
|
Grunnlinje til måned 4
|
|
Clinical Global Impression-Change Scale
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
|
Clinical Global Impression-Change Scale: En observatørvurdering av samlet klinisk endring, med vurdering fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Svarkategori er definert av en poengsum på 1 eller 2.
|
Grunnlinje til måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8072
- 5R33MH116089-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt gjennom National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).
Vi vil innhente informasjon som er nødvendig for å generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltaker (kjønn, fornavn, etternavn, mellomnavn, fødselsdato og fødeby/kommune).
Rådata vil bli sendt inn halvårlig hver 15. januar og 15. juli, og før slutten av hvert tilskudd.
IPD-delingstidsramme
Oppstart 12 måneder etter gjennomført studievurdering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .