Trattamento basato su computer per il disturbo d'ansia sociale
20 agosto 2026 aggiornato da: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Trattamento basato su computer per il disturbo d'ansia sociale, uno studio controllato randomizzato
Il presente studio è uno studio controllato che cerca di esaminare la fattibilità, l'accettabilità, il meccanismo e l'efficacia di una terapia computerizzata recentemente sviluppata in individui con disturbo d'ansia sociale (SAD)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato esamina la fattibilità, l'accettabilità, il meccanismo e l'efficacia relativa di due forme di terapia computerizzata di 4 settimane/8 sessioni recentemente sviluppata in individui con disturbo d'ansia sociale (SAD).
Lo scopo di questo studio è valutare se un breve trattamento di ricerca basato su computer, fornito in sessioni di 30 minuti, aiuta a migliorare i sintomi dell'ansia sociale e con quale meccanismo.
Lo studio valuterà anche l'effetto dei trattamenti di ricerca sull'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Franklin Schneier, MD
- Numero di telefono: 6467748041
- Email: franklin.schneier@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- 1051 Riverside Drive
-
Investigatore principale:
- Franklin R Schneier, M.D.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Attuale diagnosi primaria di SAD
- Punteggio di almeno 50 sulla scala dell'ansia sociale di Liebowitz (versione autovalutata)
- Fluente in inglese
- Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato
- Capacità di partecipare responsabilmente al protocollo
- Visione normale o da corretta a normale
Criteri di esclusione:
- Episodio psicotico presente o passato, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Attuale grave depressione
- Ideazione o comportamento suicidario
- Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare, episodio maniacale o tic nervoso
- Disturbo mentale organico attuale o passato, disturbo convulsivo, epilessia o lesione cerebrale
- Malattia medica attuale instabile o non curata
- Grave disturbo da uso di alcol, grave disturbo da uso di cannabis e qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze di qualsiasi gravità (ad eccezione dei disturbi da uso di nicotina)
- Uso di farmaci psichiatrici nell'ultimo mese diverso da una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 3 mesi
- Qualsiasi terapia cognitivo comportamentale concomitante o altra psicoterapia iniziata negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio (sarà valutato dalle urine)
Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici paramagnetici o dispositivi che controindicano la risonanza magnetica o qualsiasi altro metallo paramagnetico non rimovibile nel corpo)
- stimolatore cardiaco
- protesi metallica paramagnetica
- clip chirurgiche
- scheggia
- necessità di un cerotto medicinale costante
- alcuni tatuaggi
- Incapacità di tollerare le procedure di scansione MRI (ad es. obesità grave, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale basato su computer
Un corso di 4 settimane (8 sessioni) di trattamento computerizzato.
I partecipanti riceveranno un trattamento due volte a settimana per quattro settimane.
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Un corso di 4 settimane (8 sessioni da 30 minuti) di trattamento basato sul computer che prevede la visualizzazione di immagini di volti mentre la musica può essere riprodotta.
I partecipanti riceveranno un trattamento di ricerca due volte a settimana.
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Comparatore attivo: Comparatore Trattamento basato su computer
Un corso di 4 settimane (8 sessioni) di trattamento computerizzato.
I partecipanti riceveranno un trattamento due volte a settimana per quattro settimane.
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Un corso di 4 settimane (8 sessioni da 30 minuti) di trattamento basato sul computer che prevede la visualizzazione di immagini di volti mentre la musica può essere riprodotta.
I partecipanti riceveranno un trattamento di ricerca due volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 4
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Scala valutata dal medico che valutava l'ansia (0, da nessuno a 3, grave) e l'evitamento (da 0, nessuno a 3, grave) in 24 situazioni sociali per un punteggio totale da 0 a 144.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
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Dal basale fino al mese 4
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Variazione del punteggio totale del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 4
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Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): valutazione autovalutata della qualità della vita.
16 item relativi alla qualità della vita, ciascuno valutato con un punteggio da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono), con un punteggio totale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 80.
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Dal basale fino al mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale dell'inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Il Social Phobia Inventory (SPIN) è un questionario autovalutato utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia sociale.
17 item relativi all'ansia sociale, ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale minimo di 0 (meno ansia sociale) e un punteggio totale massimo di 68 (più ansia sociale).
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Dal basale al mese 4
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Scala clinica globale per il cambiamento dell'impressione
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Clinical Global Impression-Change Scale: una valutazione dell'osservatore del cambiamento clinico complessivo, con valutazione da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
La categoria del responder è definita da un punteggio di 1 o 2.
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Dal basale al mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8072
- 5R33MH116089-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi attraverso il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT).
Otterremo le informazioni necessarie per generare un Global Unique Identifier (GUID) per ogni partecipante (sesso, nome, cognome, secondo nome, data di nascita e città/comune di nascita).
I dati grezzi verranno inviati semestralmente ogni 15 gennaio e 15 luglio e prima della fine di ogni sovvenzione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 12 mesi dopo il completamento delle valutazioni dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .