Computergebaseerde behandeling voor sociale angststoornis
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Computergebaseerde behandeling voor sociale angststoornis, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie is een gecontroleerde studie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het mechanisme en de werkzaamheid van een recent ontwikkelde computergebaseerde therapie bij personen met een sociale angststoornis (SAD) probeert te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het mechanisme en de relatieve werkzaamheid van twee vormen van een recent ontwikkelde computergebaseerde therapie van 4 weken/8 sessies bij personen met een sociale angststoornis (SAD).
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een korte computergebaseerde onderzoeksbehandeling, gegeven in sessies van 30 minuten, helpt bij het verbeteren van sociale angstsymptomen, en door welk mechanisme.
De studie zal ook het effect beoordelen van onderzoeksbehandelingen op hersenactiviteit met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Franklin Schneier, MD
- Telefoonnummer: 6467748041
- E-mail: franklin.schneier@nyspi.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- 1051 Riverside Drive
-
Hoofdonderzoeker:
- Franklin R Schneier, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
- Huidige primaire diagnose van SAD
- Score van minimaal 50 op de Liebowitz Social Anxiety Scale (zelf beoordeelde versie)
- Vloeiend in het Engels
- Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Vermogen om op verantwoorde wijze deel te nemen aan het protocol
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere psychotische episode, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
- Huidige ernstige depressie
- Zelfmoordgedachten of -gedrag
- Huidige diagnose posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, manische episode of ticstoornis
- Huidige of vroegere organische psychische stoornis, convulsies, epilepsie of hersenletsel
- Huidige onstabiele of onbehandelde medische ziekte
- Ernstige stoornis in het gebruik van alcohol, ernstige stoornis in het gebruik van cannabis en elke ernst van een andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve stoornissen in het gebruik van nicotine)
- Gebruik van psychiatrische medicatie in de afgelopen maand anders dan een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende ten minste 3 maanden
- Elke gelijktijdige cognitieve gedragstherapie of andere psychotherapie die in de afgelopen 3 maanden is gestart
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek (wordt beoordeeld aan de hand van urine)
Contra-indicatie voor MRI-scanning (paramagnetische metalen implantaten of apparaten die een contra-indicatie vormen voor magnetische resonantiebeeldvorming of enig ander niet-verwijderbaar paramagnetisch metaal in het lichaam)
- pacemaker
- paramagnetische metalen prothese
- chirurgische clips
- granaatscherven
- noodzaak voor constante medicinale patch
- sommige tatoeages
- Onvermogen om MRI-scanprocedures te tolereren (d.w.z. ernstige obesitas, claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele computergebaseerde behandeling
Een computergestuurde behandeling van 4 weken (8 sessies).
Gedurende vier weken worden de deelnemers tweemaal per week behandeld.
|
Een kuur van 4 weken (8 sessies van 30 minuten) met een computergebaseerde behandeling waarbij foto's van gezichten worden bekeken terwijl er muziek wordt afgespeeld.
De deelnemers krijgen twee keer per week een onderzoeksbehandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Comparator computergebaseerde behandeling
Een computergestuurde behandeling van 4 weken (8 sessies).
Gedurende vier weken worden de deelnemers tweemaal per week behandeld.
|
Een kuur van 4 weken (8 sessies van 30 minuten) met een computergebaseerde behandeling waarbij foto's van gezichten worden bekeken terwijl er muziek wordt afgespeeld.
De deelnemers krijgen twee keer per week een onderzoeksbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore van Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Door de arts beoordeelde schaalscores voor angst (0, geen tot 3, ernstig) en vermijding (0, geen tot 3, ernstig) in 24 sociale situaties voor een totale score van 0 tot 144.
Hogere scores duiden op meer sociale angst.
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Verandering in Total Score van Vragenlijst Kwaliteit van Leven Plezier & Tevredenheid
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven.
16 items met betrekking tot levenskwaliteit, elk beoordeeld op een score van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed), met een minimale totaalscore van 16 en een maximale totaalscore van 80.
|
Van baseline tot maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van sociale fobie-inventaris (SPIN)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
|
De Social Phobia Inventory (SPIN) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van sociale fobie te beoordelen.
17 items met betrekking tot sociale angst elk beoordeeld op een score van 0 tot 4, met een minimale totale score van 0 (minste sociale angst) en een maximale totale score van 68 (meest sociale angst).
|
Basislijn tot maand 4
|
|
Clinical Global Impression-Change Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
|
Clinical Global Impression-Change Scale: een beoordeling door een waarnemer van de algehele klinische verandering, met een beoordeling van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
De respondercategorie wordt bepaald door een score van 1 of 2.
|
Basislijn tot maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8072
- 5R33MH116089-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
We zullen informatie verkrijgen die nodig is om een Global Unique Identifier (GUID) te genereren voor elke deelnemer (geslacht, voornaam, achternaam, middelste naam, geboortedatum en geboorteplaats/gemeente).
Ruwe gegevens zullen halfjaarlijks op 15 januari en 15 juli en vóór het einde van elke beurs worden ingediend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 12 maanden na voltooiing van de studiebeoordelingen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .