Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af forskelligartede glukokortikoider toksicitetsresultater (PRODIGIOUS)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Til dato er der intet tilgængeligt værktøj, der på individuelt niveau gør det muligt at bestemme sandsynligheden for at udvikle klinisk relevante komplikationer ved forlænget glukokortikoidbehandling. Hos patienter med inflammatoriske reumatiske lidelser, der kræver langvarig glukokortikoidbehandling, kan et sådant værktøj være nyttigt til at tilpasse førstelinjebehandlingsbeslutninger (i daglig praksis og i fremtidige kliniske forsøg). Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere rutinemæssige kliniske, biologiske og DXA-baselinekarakteristika, der forudsiger forekomsten af ​​klinisk relevante komplikationer ved glukokortikoidbehandling efter 1 år, for at foreslå en prædiktiv score.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH Le Mans
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Médecine interne
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrig
        • <CHU de Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CHIC Quimper
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique St Exupéry
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der normalt behandles med langvarig glukokortikoidbehandling inden for reumatologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 1 år.
  • Indikation for påbegyndelse af forlænget glukokortikoidbehandling ved en dosis ≥ 15 mg/dag til behandling af en inflammatorisk gigtsygdom.
  • Indledende behandling eller tilbagefald.
  • Foreløbig behandlingsvarighed > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke.
  • Tidligere kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder med en betydelig dosis (> 5 mg pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant komplikation af glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​en eller flere klinisk relevante komplikationer af glukokortikoidbehandling i løbet af det første behandlingsår i henhold til Glukokortikoid Toxicity Index (punkter og specifik liste).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet gennem SF-36
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter fem år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner