Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av Mångfald toxicitetsutfall för glukokortikoider (PRODIGIOUS)

10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Hittills finns det inget tillgängligt verktyg som gör det möjligt att på individuell nivå bestämma sannolikheten för att utveckla kliniskt relevanta komplikationer av förlängd glukokortikoidbehandling. Hos patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar som kräver långvarig glukokortikoidbehandling kan ett sådant verktyg vara användbart för att anpassa första linjens behandlingsbeslut (i daglig praxis och i framtida kliniska prövningar). Huvudsyftet med studien är att identifiera rutinmässiga kliniska, biologiska och DXA-baslinjeegenskaper som förutsäger förekomsten av kliniskt relevanta komplikationer av glukokortikoidbehandling efter 1 år, för att föreslå en prediktiv poäng.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU d'Angers
  - Brest, Frankrike, 29609
    - CHRU de Brest
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
    - CHD Vendée
  - Le Mans, Frankrike, 72000
    - CH Le Mans
  - Morlaix, Frankrike, 29672
    - CH des Pays de Morlaix
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Médecine interne
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
  - Orléans, Frankrike, 45067
    - CHR d'Orléans
  - Poitiers, Frankrike
    - <CHU de Poitiers
  - Quimper, Frankrike, 29000
    - CHIC Quimper
  - Toulouse, Frankrike
    - Clinique St Exupéry
  - Tours, Frankrike, 37044
    - CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som vanligtvis behandlas med långvarig glukokortikoidbehandling inom området reumatologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förväntad livslängd > 1 år.
Indikation för att påbörja förlängd glukokortikoidbehandling med en dos ≥ 15 mg/dag för behandling av en inflammatorisk reumatisk sjukdom.
Initial behandling eller återfall.
Previsionell behandlingstid > 3 månader.

Exklusions kriterier:

Det går inte att samtycka.
Tidigare kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna med en betydande dos (> 5 mg per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniskt relevant komplikation av glukokortikoidbehandling Tidsram: 1 år	Förekomsten av en eller flera kliniskt relevanta komplikationer av glukokortikoidbehandling under det första året av behandlingen, enligt Glukokortikoid Toxicitetsindex (punkter och specifik lista).	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Livskvalitet bedömd genom SF-36 Tidsram: 1 år	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

29BRC20.0274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med tre år och slutar fem år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .