Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de diversos resultados de toxicidad por glucocorticoides (PRODIGIOUS)

10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
Hasta la fecha, no existe una herramienta disponible que permita, a nivel individual, determinar la probabilidad de desarrollar complicaciones clínicamente relevantes de la terapia prolongada con glucocorticoides. En pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias que requieran tratamiento prolongado con glucocorticoides, esta herramienta podría ser útil para adaptar las decisiones de tratamiento de primera línea (en la práctica diaria y en futuros ensayos clínicos). El objetivo principal del estudio es identificar las características basales clínicas, biológicas y DXA de rutina predictivas de la aparición de complicaciones clínicamente relevantes de la terapia con glucocorticoides a 1 año, con el fin de proponer una puntuación predictiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH Le Mans
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Médecine interne
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francia
        • <CHU de Poitiers
      • Quimper, Francia, 29000
        • CHIC Quimper
      • Toulouse, Francia
        • Clinique St Exupéry
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes habitualmente tratados con terapia prolongada con glucocorticoides en el campo de la reumatología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida > 1 año.
  • Indicación para iniciar terapia prolongada con glucocorticoides a dosis ≥ 15 mg/día para el tratamiento de una enfermedad reumática inflamatoria.
  • Tratamiento inicial o recaída.
  • Duración del tratamiento preventivo > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de consentir.
  • Terapia previa con corticosteroides en los últimos 3 meses a una dosis significativa (> 5 mg por día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación clínicamente relevante de la terapia con glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 año
La aparición de una o más complicaciones clínicamente relevantes de la terapia con glucocorticoides durante el primer año de tratamiento, según el Índice de toxicidad de glucocorticoides (ítems y lista específica).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada a través del SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los cinco años posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir