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PRÉDICTION DES RÉSULTATS DE LA TOXICITÉ DIVERSE DES Glucocorticoïdes (PRODIGIOUS)

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

À ce jour, il n'existe aucun outil disponible permettant, au niveau individuel, de déterminer la probabilité de développer des complications cliniquement pertinentes d'une corticothérapie prolongée. Chez les patients atteints de rhumatismes inflammatoires nécessitant une corticothérapie prolongée, un tel outil pourrait être utile pour adapter les décisions thérapeutiques de première intention (en pratique quotidienne et dans les futurs essais cliniques). L'objectif principal de l'étude est d'identifier les caractéristiques cliniques, biologiques et DXA initiales de routine prédictives de la survenue de complications cliniquement pertinentes de la corticothérapie à 1 an, afin de proposer un score prédictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49933
    - CHU d'Angers
  - Brest, France, 29609
    - CHRU de Brest
  - La Roche-sur-Yon, France, 85925
    - CHD Vendée
  - Le Mans, France, 72000
    - CH Le Mans
  - Morlaix, France, 29672
    - CH des Pays de Morlaix
  - Nantes, France, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Médecine interne
  - Nantes, France, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
  - Orléans, France, 45067
    - CHR d'Orléans
  - Poitiers, France
    - <CHU de Poitiers
  - Quimper, France, 29000
    - CHIC Quimper
  - Toulouse, France
    - Clinique St Exupéry
  - Tours, France, 37044
    - CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients habituellement traités par corticothérapie prolongée dans le domaine de la rhumatologie.

La description

Critère d'intégration:

Espérance de vie > 1 an.
Indication d'initiation d'une corticothérapie prolongée à une posologie ≥ 15 mg/jour pour le traitement d'une maladie rhumatismale inflammatoire.
Traitement initial ou rechute.
Durée prévisionnelle du traitement > 3 mois.

Critère d'exclusion:

Incapable de consentir.
Antécédents de corticothérapie dans les 3 derniers mois à une posologie importante (> 5 mg par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complication cliniquement pertinente de la corticothérapie Délai: 1 an	La survenue d'une ou plusieurs complications cliniquement pertinentes de la corticothérapie au cours de la première année de traitement, selon l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (items et liste spécifique).	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Qualité de vie évaluée par SF-36 Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

29BRC20.0274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .