Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWIDYWANIE WYNIKÓW TOKSYCZNOŚCI RÓŻNYCH glukokortykoidów (PRODIGIOUS)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Do tej pory nie ma dostępnego narzędzia, które pozwoliłoby na poziomie indywidualnym określić prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie powikłań przedłużonej terapii glikokortykosteroidami. U pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi wymagającymi przedłużonej terapii glikokortykosteroidami takie narzędzie może być przydatne w dostosowywaniu decyzji terapeutycznych pierwszego rzutu (w codziennej praktyce iw przyszłych badaniach klinicznych). Głównym celem badania jest identyfikacja rutynowych klinicznych, biologicznych i wyjściowych charakterystyk DXA predykcyjnych wystąpienia klinicznie istotnych powikłań terapii glikokortykosteroidami po 1 roku, w celu zaproponowania oceny prognostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francja, 29609
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
      • Morlaix, Francja, 29672
        • Rekrutacyjny
        • CH des Pays de Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE HENAFF-BOURHIS
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francja, 45067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Eric LESPASAILLES
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • <CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth Gervais
      • Quimper, Francja, 29000
        • Rekrutacyjny
        • Chic Quimper
        • Kontakt:
          • Carole DUQUENNE
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zwykle leczeni przedłużoną terapią glikokortykosteroidami z zakresu reumatologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia > 1 rok.
  • Wskazanie do rozpoczęcia przedłużonej terapii glikokortykosteroidami w dawce ≥ 15 mg/dobę w leczeniu zapalnej choroby reumatycznej.
  • Wstępne leczenie lub nawrót.
  • Czas trwania leczenia wstępnego > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody.
  • Wcześniejsza terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy w znacznej dawce (> 5 mg na dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne powikłanie terapii glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie jednego lub więcej istotnych klinicznie powikłań terapii glikokortykosteroidami w ciągu pierwszego roku leczenia, zgodnie z indeksem toksyczności glukokortykoidów (pozycje i szczegółowy wykaz).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC20.0274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do pięciu lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj