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Previsione dei diversi risultati di tossicità dei glucocorticoidi (PRODIGIOUS)

10 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest
Ad oggi non esiste uno strumento disponibile che consenta, a livello individuale, la determinazione della probabilità di sviluppare complicanze clinicamente rilevanti della terapia prolungata con glucocorticoidi. Nei pazienti con disturbi reumatici infiammatori che richiedono una terapia prolungata con glucocorticoidi, tale strumento potrebbe essere utile per adattare le decisioni terapeutiche di prima linea (nella pratica quotidiana e nei futuri studi clinici). L'obiettivo principale dello studio è identificare le caratteristiche cliniche, biologiche e di base DXA di routine predittive dell'insorgenza di complicanze clinicamente rilevanti della terapia con glucocorticoidi a 1 anno, al fine di proporre un punteggio predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Béatrice BOUVARD
      • Brest, Francia, 29609
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
          • Grégoire CORMIER
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • CH Le Mans
        • Contatto:
          • Emmanuelle DERNIS
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Reclutamento
        • CH des Pays de Morlaix
        • Contatto:
          • Catherine LE HENAFF-BOURHIS
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Benoit LE GOFF
        • Contatto:
          • Pierre POTTIER
      • Orléans, Francia, 45067
        • Non ancora reclutamento
        • CHR d'Orléans
        • Contatto:
          • Eric LESPASAILLES
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • <CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • Elisabeth GERVAIS
      • Quimper, Francia, 29000
        • Reclutamento
        • Chic Quimper
        • Contatto:
          • Carole DUQUENNE
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique St Exupery
        • Contatto:
          • Dr MICHAUD Martin Dr
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU de Tours
        • Contatto:
          • Philippe GOUPILLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti solitamente trattati con terapia prolungata con glucocorticoidi nel campo della reumatologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 1 anno.
  • Indicazione di iniziare una terapia prolungata con glucocorticoidi a un dosaggio ≥ 15 mg/giorno per il trattamento di una malattia reumatica infiammatoria.
  • Trattamento iniziale o recidiva.
  • Durata del trattamento preventivo > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire.
  • Precedente terapia con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi a un dosaggio significativo (> 5 mg al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza clinicamente rilevante della terapia con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi di una o più complicanze clinicamente rilevanti della terapia con glucocorticoidi durante il primo anno di trattamento, secondo il Glucocorticoid Toxicity Index (voci ed elenco specifico).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata attraverso SF-36
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a cinque anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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