Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОЗ РАЗЛИЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ТОКСИЧНОСТИ ГЛЮКОКОРТИКОИДОВ (PRODIGIOUS)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

На сегодняшний день не существует доступного инструмента, позволяющего на индивидуальном уровне определять вероятность развития клинически значимых осложнений длительной терапии глюкокортикоидами. У пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями, требующих длительной терапии глюкокортикоидами, такой инструмент может быть полезен для адаптации решений по лечению первой линии (в повседневной практике и в будущих клинических исследованиях). Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить стандартные клинические, биологические и исходные характеристики DXA, предсказывающие возникновение клинически значимых осложнений глюкокортикоидной терапии через 1 год, чтобы предложить прогностическую оценку.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49933
    - CHU d'Angers
  - Brest, Франция, 29609
    - CHRU de Brest
  - La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
    - CHD Vendée
  - Le Mans, Франция, 72000
    - CH Le Mans
  - Morlaix, Франция, 29672
    - CH des Pays de Morlaix
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Médecine interne
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
  - Orléans, Франция, 45067
    - CHR d'Orléans
  - Poitiers, Франция
    - <CHU de Poitiers
  - Quimper, Франция, 29000
    - CHIC Quimper
  - Toulouse, Франция
    - Clinique St Exupéry
  - Tours, Франция, 37044
    - CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больных обычно лечат длительной терапией глюкокортикоидами в области ревматологии.

Описание

Критерии включения:

Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.
Показания к началу длительной терапии глюкокортикоидами в дозе ≥ 15 мг/сут для лечения воспалительного ревматического заболевания.
Начальное лечение или рецидив.
Предварительная продолжительность лечения > 3 месяцев.

Критерий исключения:

Невозможно дать согласие.
Предыдущая терапия кортикостероидами в течение последних 3 месяцев в значительных дозах (> 5 мг в сутки).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинически значимое осложнение глюкокортикоидной терапии Временное ограничение: 1 год	Возникновение одного или нескольких клинически значимых осложнений терапии глюкокортикоидами в течение первого года лечения в соответствии с индексом токсичности глюкокортикоидов (пункты и конкретный список).	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с помощью SF-36 Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

29BRC20.0274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех и пяти лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .