Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORSPELLING VAN DIVERSE glucocorticoïden-toxiciteitsuitkomsten (PRODIGIOUS)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Tot op heden is er geen instrument beschikbaar waarmee op individueel niveau de waarschijnlijkheid kan worden bepaald van het ontwikkelen van klinisch relevante complicaties van langdurige behandeling met glucocorticoïden. Bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die langdurige behandeling met glucocorticoïden nodig hebben, zou een dergelijk hulpmiddel nuttig kunnen zijn om eerstelijnsbehandelingsbeslissingen aan te passen (in de dagelijkse praktijk en in toekomstige klinische onderzoeken). Het hoofddoel van de studie is het identificeren van routinematige klinische, biologische en DXA-basiskarakteristieken die voorspellend zijn voor het optreden van klinisch relevante complicaties van glucocorticoïdtherapie na 1 jaar, om een voorspellende score voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49933
    - CHU d'Angers
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - CHRU de Brest
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
    - CHD Vendée
  - Le Mans, Frankrijk, 72000
    - CH Le Mans
  - Morlaix, Frankrijk, 29672
    - CH des Pays de Morlaix
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Médecine interne
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
  - Orléans, Frankrijk, 45067
    - CHR d'Orléans
  - Poitiers, Frankrijk
    - <CHU de Poitiers
  - Quimper, Frankrijk, 29000
    - CHIC Quimper
  - Toulouse, Frankrijk
    - Clinique St Exupéry
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gewoonlijk worden behandeld met langdurige behandeling met glucocorticoïden op het gebied van reumatologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Levensverwachting > 1 jaar.
Indicatie om een langdurige behandeling met glucocorticoïden te starten met een dosering ≥ 15 mg/dag voor de behandeling van een inflammatoire reumatische aandoening.
Eerste behandeling of terugval.
Voorlopige behandelingsduur > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Kan niet instemmen.
Eerdere behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden met een significante dosering (> 5 mg per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch relevante complicatie van therapie met glucocorticoïden Tijdsspanne: 1 jaar	Het optreden van een of meer klinisch relevante complicaties van de behandeling met glucocorticoïden tijdens het eerste behandelingsjaar, volgens de Glucocorticoid Toxicity Index (items en specifieke lijst).	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van SF-36 Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

29BRC20.0274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijf jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .