Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VÁLTOZÓ Glükokortikoid toxicitási EREDMÉNYEK ELŐREJELZÉSE (PRODIGIOUS)

2022. május 4. frissítette: University Hospital, Brest
A mai napig nem áll rendelkezésre olyan eszköz, amely lehetővé tenné egyéni szinten az elhúzódó glükokortikoid-terápia klinikailag jelentős szövődményeinek kialakulásának valószínűségének meghatározását. Az elhúzódó glükokortikoid terápiát igénylő gyulladásos reumás betegségekben szenvedő betegeknél ez az eszköz hasznos lehet az első vonalbeli kezelési döntések adaptálásához (a napi gyakorlatban és a jövőbeni klinikai vizsgálatok során). A vizsgálat fő célja a rutin klinikai, biológiai és DXA kiindulási jellemzők azonosítása, amelyek előre jelzik a glükokortikoid-terápia klinikailag jelentős szövődményeinek előfordulását 1 év után, hogy javaslatot lehessen tenni egy prediktív pontszámra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
      • Brest, Franciaország, 29609
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Toborzás
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Toborzás
        • CH Le Mans
      • Morlaix, Franciaország, 29672
        • Toborzás
        • CH des Pays de Morlaix
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine LE HENAFF-BOURHIS
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Még nincs toborzás
        • CHR d'Orléans
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric LESPASAILLES
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • <CHU de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth Gervais
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Toborzás
        • Chic Quimper
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carole DUQUENNE
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általában elhúzódó glükokortikoid terápiával kezelt betegek a reumatológia területén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható élettartam > 1 év.
  • Gyulladásos reumás betegség kezelésére elhúzódó glükokortikoid-terápia megkezdése ≥ 15 mg/nap dózisban.
  • Kezdeti kezelés vagy visszaesés.
  • Az előzetes kezelés időtartama > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni.
  • Kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban jelentős dózisban (> 5 mg/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükokortikoid-terápia klinikailag releváns szövődménye
Időkeret: 1 év
A glükokortikoid terápia egy vagy több klinikailag jelentős szövődményének előfordulása a kezelés első évében, a glükokortikoid toxicitási index szerint (tételek és specifikus lista).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SF-36-on keresztül értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 18.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC20.0274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő három évtől kezdődően állnak majd rendelkezésre, és a közzétételt követő öt év végéig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel