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VORHERSAGE VERSCHIEDENER Glucocorticoid-Toxizitätsergebnisse (PRODIGIOUS)

10. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Bis heute gibt es kein verfügbares Instrument, das es erlaubt, auf individueller Ebene die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, klinisch relevante Komplikationen einer verlängerten Glukokortikoidtherapie zu entwickeln. Bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, die eine längere Glukokortikoidtherapie erfordern, könnte ein solches Instrument nützlich sein, um Behandlungsentscheidungen der ersten Wahl (in der täglichen Praxis und in zukünftigen klinischen Studien) anzupassen. Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung routinemäßiger klinischer, biologischer und DXA-Ausgangsmerkmale, die das Auftreten klinisch relevanter Komplikationen der Glukokortikoidtherapie nach 1 Jahr vorhersagen, um einen prädiktiven Score vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Béatrice BOUVARD
      • Brest, Frankreich, 29609
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Grégoire CORMIER
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Emmanuelle DERNIS
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • Rekrutierung
        • CH des Pays de Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE HENAFF-BOURHIS
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoit LE GOFF
        • Kontakt:
          • Pierre POTTIER
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Eric LESPASAILLES
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • <CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth GERVAIS
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Rekrutierung
        • Chic Quimper
        • Kontakt:
          • Carole DUQUENNE
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique St Exupery
        • Kontakt:
          • Dr MICHAUD Martin Dr
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Philippe GOUPILLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Bereich der Rheumatologie normalerweise mit einer verlängerten Glukokortikoidtherapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 1 Jahr.
  • Indikation zur Einleitung einer verlängerten Glukokortikoidtherapie in einer Dosierung ≥ 15 mg/Tag zur Behandlung einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung.
  • Erstbehandlung oder Rückfall.
  • Vorläufige Behandlungsdauer > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen.
  • Vorherige Kortikosteroidtherapie in den letzten 3 Monaten in signifikanter Dosierung (> 5 mg pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Komplikation der Glukokortikoidtherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten einer oder mehrerer klinisch relevanter Komplikationen der Glukokortikoidtherapie während des ersten Behandlungsjahres gemäß dem Glukokortikoid-Toxizitätsindex (Punkte und spezifische Liste).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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