Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av forskjellig glukokortikoider toksisitetsutfall (PRODIGIOUS)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Til dags dato er det ikke noe tilgjengelig verktøy som tillater, på individnivå, å bestemme sannsynligheten for å utvikle klinisk relevante komplikasjoner ved forlenget glukokortikoidbehandling. Hos pasienter med inflammatoriske revmatiske lidelser som krever langvarig glukokortikoidbehandling, kan et slikt verktøy være nyttig for å tilpasse førstelinjebehandlingsbeslutninger (i daglig praksis og i fremtidige kliniske studier). Hovedmålet med studien er å identifisere rutinemessige kliniske, biologiske og DXA-baseline-karakteristikker som predikerer forekomsten av klinisk relevante komplikasjoner ved glukokortikoidbehandling etter 1 år, for å foreslå en prediktiv skåre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Médecine interne
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrike
        • <CHU de Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CHIC Quimper
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique St Exupéry
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vanligvis behandles med langvarig glukokortikoidbehandling innen revmatologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 1 år.
  • Indikasjon for å starte forlenget glukokortikoidbehandling med en dose ≥ 15 mg/dag for behandling av en inflammatorisk revmatisk sykdom.
  • Innledende behandling eller tilbakefall.
  • Previsjonell behandlingsvarighet > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke.
  • Tidligere kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene med en betydelig dose (> 5 mg per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant komplikasjon ved glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av en eller flere klinisk relevante komplikasjoner av glukokortikoidbehandling i løpet av det første behandlingsåret, i henhold til glukokortikoidtoksisitetsindeksen (punkter og spesifikk liste).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurdert gjennom SF-36
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter fem år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere