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다양한 글루코코르티코이드 독성 결과의 예측 (PRODIGIOUS)

2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Brest
현재까지 개인 수준에서 장기 글루코코르티코이드 요법의 임상 관련 합병증 발생 가능성을 결정할 수 있는 이용 가능한 도구는 없습니다. 장기간의 글루코코르티코이드 요법이 필요한 염증성 류마티스 질환 환자의 경우, 이러한 도구는 일선 치료 결정(일상 진료 및 향후 임상 시험에서)을 조정하는 데 유용할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 예측 점수를 제안하기 위해 1년째에 글루코코르티코이드 요법의 임상적으로 관련된 합병증의 발생을 예측하는 일상적인 임상적, 생물학적 및 DXA 기준선 특성을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • CH Le Mans
      • Morlaix, 프랑스, 29672
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Médecine interne
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, 프랑스
        • <CHU de Poitiers
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • CHIC Quimper
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique St Exupéry
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de TOURS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스학 분야에서 장기간 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 > 1년.
  • 염증성 류마티스 질환 치료를 위해 1일 15mg 이상의 용량으로 장기간 글루코코르티코이드 요법을 시작하라는 적응증.
  • 초기 치료 또는 재발.
  • 사전 치료 기간 > 3개월.

제외 기준:

  • 동의할 수 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 상당한 용량(> 5mg/일)의 이전 코르티코스테로이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코코르티코이드 요법의 임상적으로 관련된 합병증
기간: 일년
글루코코르티코이드 독성 지수(항목 및 특정 목록)에 따라 치료 첫 해 동안 글루코코르티코이드 요법의 하나 이상의 임상적으로 관련된 합병증의 발생.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36을 통해 평가된 삶의 질
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC20.0274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 발행 후 3년부터 5년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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