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PREVISÃO DE DIVERSOS RESULTADOS DE TOXICIDADE DE GLICOCORTICÓIDES (PRODIGIOUS)

10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Até à data, não existe nenhuma ferramenta disponível que permita, a nível individual, determinar a probabilidade de desenvolver complicações clinicamente relevantes da terapêutica prolongada com glucocorticóides. Em pacientes com distúrbios reumáticos inflamatórios que requerem terapia prolongada com glicocorticóides, essa ferramenta pode ser útil para adaptar as decisões de tratamento de primeira linha (na prática diária e em futuros ensaios clínicos). O principal objetivo do estudo é identificar as características basais clínicas, biológicas e de DXA de rotina preditivas da ocorrência de complicações clinicamente relevantes da terapia com glicocorticóides em 1 ano, a fim de propor um escore preditivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Angers, França, 49933
    - CHU d'Angers
  - Brest, França, 29609
    - CHRU de Brest
  - La Roche-sur-Yon, França, 85925
    - CHD Vendee
  - Le Mans, França, 72000
    - CH Le Mans
  - Morlaix, França, 29672
    - CH des Pays de Morlaix
  - Nantes, França, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Médecine interne
  - Nantes, França, 44093
    - CHU de Nantes - Service de Rhumatologie
  - Orléans, França, 45067
    - Chr D'Orleans
  - Poitiers, França
    - <CHU de Poitiers
  - Quimper, França, 29000
    - CHIC Quimper
  - Toulouse, França
    - Clinique St Exupéry
  - Tours, França, 37044
    - CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes geralmente tratados com terapia prolongada com glicocorticóides no campo da reumatologia.

Descrição

Critério de inclusão:

Expectativa de vida > 1 ano.
Indicação para iniciar terapia prolongada com glicocorticóides em dose ≥ 15 mg/dia para tratamento de doença reumática inflamatória.
Tratamento inicial ou recaída.
Duração do tratamento preliminar > 3 meses.

Critério de exclusão:

Incapaz de consentir.
Corticoterapia prévia nos últimos 3 meses em dose significativa (> 5 mg por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicação clinicamente relevante da terapia com glicocorticóides Prazo: 1 ano	A ocorrência de uma ou mais complicações clinicamente relevantes da terapia com glicocorticóides durante o primeiro ano de tratamento, de acordo com o Glucocorticoid Toxicity Index (itens e lista específica).	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36 Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

29BRC20.0274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando cinco anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .