PREVISÃO DE DIVERSOS RESULTADOS DE TOXICIDADE DE GLICOCORTICÓIDES (PRODIGIOUS)
4 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest
Até à data, não existe nenhuma ferramenta disponível que permita, a nível individual, determinar a probabilidade de desenvolver complicações clinicamente relevantes da terapêutica prolongada com glucocorticóides.
Em pacientes com distúrbios reumáticos inflamatórios que requerem terapia prolongada com glicocorticóides, essa ferramenta pode ser útil para adaptar as decisões de tratamento de primeira linha (na prática diária e em futuros ensaios clínicos).
O principal objetivo do estudo é identificar as características basais clínicas, biológicas e de DXA de rotina preditivas da ocorrência de complicações clinicamente relevantes da terapia com glicocorticóides em 1 ano, a fim de propor um escore preditivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dewi GUELLEC
- Número de telefone: 02-98-34-72-64
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU d'Angers
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
-
Contato:
- Dewi GUELLEC
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendee
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- CH Le Mans
-
Morlaix, França, 29672
- Recrutamento
- CH des Pays de Morlaix
-
Contato:
- Catherine LE HENAFF-BOURHIS
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Orléans, França, 45067
- Ainda não está recrutando
- CHR d'Orléans
-
Contato:
- Eric LESPASAILLES
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- <CHU de Poitiers
-
Contato:
- Elisabeth Gervais
-
Quimper, França, 29000
- Recrutamento
- Chic Quimper
-
Contato:
- Carole DUQUENNE
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU de Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes geralmente tratados com terapia prolongada com glicocorticóides no campo da reumatologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida > 1 ano.
- Indicação para iniciar terapia prolongada com glicocorticóides em dose ≥ 15 mg/dia para tratamento de doença reumática inflamatória.
- Tratamento inicial ou recaída.
- Duração do tratamento preliminar > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir.
- Corticoterapia prévia nos últimos 3 meses em dose significativa (> 5 mg por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação clinicamente relevante da terapia com glicocorticóides
Prazo: 1 ano
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A ocorrência de uma ou mais complicações clinicamente relevantes da terapia com glicocorticóides durante o primeiro ano de tratamento, de acordo com o Glucocorticoid Toxicity Index (itens e lista específica).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
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- Vasculite, Sistema Nervoso Central
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- Miosite
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- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Febre reumática
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando cinco anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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