Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVĚĎ RŮZNÝCH VÝSLEDKŮ TOXICITY glukokortikoidů (PRODIGIOUS)

10. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Dosud není k dispozici žádný dostupný nástroj, který by na individuální úrovni umožňoval stanovit pravděpodobnost rozvoje klinicky relevantních komplikací dlouhodobé léčby glukokortikoidy. U pacientů se zánětlivými revmatickými poruchami vyžadujícími dlouhodobou léčbu glukokortikoidy by takový nástroj mohl být užitečný pro přizpůsobení rozhodnutí o léčbě první volby (v každodenní praxi i v budoucích klinických studiích). Hlavním cílem studie je identifikovat rutinní klinické, biologické a DXA základní charakteristiky predikující výskyt klinicky relevantních komplikací léčby glukokortikoidy po 1 roce, aby bylo možné navrhnout prediktivní skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Béatrice BOUVARD
      • Brest, Francie, 29609
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Grégoire CORMIER
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • CH Le mans
        • Kontakt:
          • Emmanuelle DERNIS
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Nábor
        • CH des Pays de Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE HENAFF-BOURHIS
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoit LE GOFF
        • Kontakt:
          • Pierre POTTIER
      • Orléans, Francie, 45067
        • Zatím nenabíráme
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Eric LESPASAILLES
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • <CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth GERVAIS
      • Quimper, Francie, 29000
        • Nábor
        • CHIC Quimper
        • Kontakt:
          • Carole DUQUENNE
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique St Exupery
        • Kontakt:
          • Dr MICHAUD Martin Dr
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Philippe GOUPILLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obvykle léčení prolongovanou glukokortikoidní terapií v oboru revmatologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života > 1 rok.
  • Indikace k zahájení prodloužené léčby glukokortikoidy v dávce ≥ 15 mg/den k léčbě zánětlivého revmatického onemocnění.
  • Počáteční léčba nebo relaps.
  • Předběžná délka léčby > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit.
  • Předchozí léčba kortikosteroidy v posledních 3 měsících ve významné dávce (> 5 mg denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní komplikace terapie glukokortikoidy
Časové okno: 1 rok
Výskyt jedné nebo více klinicky relevantních komplikací léčby glukokortikoidy během prvního roku léčby podle indexu toxicity glukokortikoidů (položky a konkrétní seznam).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocena prostřednictvím SF-36
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit